Valutazione di Apraglutide sullo svuotamento gastrico
23 ottobre 2024 aggiornato da: VectivBio AG
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a centro singolo, a dosi multiple, in parallelo che valuta l'impatto dell'apraglutide sullo svuotamento gastrico di liquidi in soggetti sani
L'obiettivo primario è valutare l'effetto di apraglutide sullo svuotamento gastrico di liquidi in soggetti sani, misurato dalla farmacocinetica del paracetamolo miscelato con un pasto liquido.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio parallelo a singolo centro, in doppio cieco, randomizzato, a dosi multiple, con una durata totale fino a 50 giorni. La popolazione sperimentale sarà composta da volontari sani. I soggetti eleggibili saranno randomizzati per ricevere apraglutide sottocutaneo (SC) o placebo corrispondente. L'effetto dell'apraglutide sullo svuotamento gastrico dei liquidi sarà valutato mediante la misura della farmacocinetica del paracetamolo miscelato con un pasto liquido.
Ci saranno due periodi di trattamento, che si verificano secondo la stessa sequenza. Nel Periodo 1 il paracetamolo verrà somministrato il Giorno 1, l'apraglutide/placebo verrà iniettato il Giorno 2. Nel Periodo 2 l'apraglutide/placebo verrà iniettato il giorno 9 e il paracetamolo verrà somministrato il giorno 10. Ciò consentirà di valutare la farmacocinetica del paracetamolo senza l'effetto di apraglutide nel Periodo 1 e di valutare la farmacocinetica del paracetamolo alla massima concentrazione di apraglutide nel Periodo 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Groningen, Olanda
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi
- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio
- Soggetti in grado di comprendere e disposti a firmare il consenso informato
- Indice di massa corporea (BMI) da ≥18,0 a ≤30,0 kg/m2; e un peso corporeo totale di> 50 kg (110 libbre).
- Donne in età fertile (WOCBP) sottoposte a occlusione tubarica bilaterale o con partner vasectomizzato. Donne sterilizzate o sterili o in postmenopausa.
- Soggetti maschi con un partner WOCBP che utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci e concordano di non donare sperma durante lo studio e per 2 settimane dopo la visita (EOT).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia gastrointestinale, broncopolmonare, neurologica, cardiovascolare, endocrina o allergica clinicamente significativa
- Ipersensibilità nota al medicinale sperimentale (IMP), a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o farmaci della stessa classe
- Se capace di riprodursi, non disposto a usare una forma efficace di contraccezione
- Se un WOCBP, un test di gravidanza su urina / sangue positivo
- Donne che allattano
- Esame urine/sangue positivo per alcol e droghe d'abuso
- Uso di farmaci proibiti o rimedi erboristici
- Presenza nota o anamnesi di polipi intestinali
- Presenza nota o storia di qualsiasi tipo di cancro
- Eventi pancreatici come pancreatite acuta, stenosi del dotto pancreatico, infezione del pancreas e aumento dell'amilasi e della lipasi nel sangue (>2,0-5,0×superiore limite del range normale)
- Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening
- Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 2 mesi prima dello screening
- Uso di prodotti del tabacco (cioè, fuma più di 5 sigarette al giorno o equivalente)
- Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio, o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa intercorrente nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio
- Controllo del sangue positivo per combinazione antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite A (HAV IGM), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAgB) o virus dell'epatite C (HCV)
- Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Paracetamolo mescolato con un pasto liquido
Abbinare il placebo all'apraglutide
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Sperimentale: Iniezioni SC di apraglutide
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Analogo peptidico del GLP-2
Paracetamolo mescolato con un pasto liquido
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di paracetamolo
Lasso di tempo: 0-300 minuti
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0-300 minuti
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Momento in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica (tmax) di paracetamolo
Lasso di tempo: 0-300 minuti
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0-300 minuti
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del paracetamolo: AUCinf (AUClast nel caso in cui AUCinf non possa essere stimata)
Lasso di tempo: 0-14 ore
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0-14 ore
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del paracetamolo: AUC0-300min
Lasso di tempo: 0-300 minuti
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0-300 minuti
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del paracetamolo: AUC0-60min
Lasso di tempo: 0-60 minuti
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0-60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altezza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Nel cm
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Peso
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Nel kg
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Esame fisico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Esito clinicamente significativo (come normale o anormale) per l'esame obiettivo di occhi, neurologico, gastrointestinale, respiratorio, circolatorio, muscolare, cardiovascolare, linfatico, orecchie, naso, gola.
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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L'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi (EA) con apraglutide
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Chimica clinica
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Il pannello di chimica clinica degli analiti sarà esaminato per cambiamenti clinicamente significativi. Gli analiti di chimica clinica saranno elencati per argomento. Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare eventuali cambiamenti nei risultati di laboratorio clinico durante e dopo la somministrazione del trattamento sperimentale. I valori al di fuori degli intervalli di riferimento saranno evidenziati e il significato clinico dichiarato. |
Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Ematologia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Il pannello ematologico degli analiti sarà esaminato per cambiamenti clinicamente significativi. Gli analiti ematologici saranno elencati per argomento. Verranno utilizzate statistiche descrittive per valutare eventuali cambiamenti nei risultati di laboratorio clinico durante e dopo la somministrazione del trattamento sperimentale. I valori al di fuori degli intervalli di riferimento saranno evidenziati e il significato clinico dichiarato. |
Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Emostasi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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L'INR dell'emostasi sarà esaminato per i cambiamenti clinicamente significativi
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Analisi degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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L'ADA sarà esaminato per cambiamenti clinicamente significativi
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Il pannello di analisi delle urine degli analiti sarà esaminato per cambiamenti clinicamente significativi
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Occorrenza di cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Occorrenza di cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Frequenza cardiaca in battiti al minuto
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Variazioni della temperatura corporea in °C
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Occorrenza di cambiamenti clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Intervallo QT dell'ECG
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Occorrenza di cambiamenti clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Intervallo PR dell'ECG
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Occorrenza di cambiamenti clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Intervallo QRS ECG
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Occorrenza di cambiamenti clinicamente rilevanti nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Ritmo ECG
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Fino al completamento dello studio, fino a 24 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tomasz Masior, VectivBio AG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA799-020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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