阿普拉鲁肽对胃排空的评价
2024年10月23日 更新者:VectivBio AG
一项随机、安慰剂对照、双盲、单中心、多剂量、平行试验,评估阿普拉鲁肽对健康受试者胃液体排空的影响
主要目的是评估阿普拉鲁肽对健康受试者液体胃排空的影响,通过对乙酰氨基酚与液体餐混合的 PK 来测量。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、双盲、随机、多剂量、平行试验,总持续时间长达50天。 试验人群将由健康志愿者组成。 符合条件的受试者将被随机分配接受皮下注射(SC)阿普拉鲁肽或匹配的安慰剂。 阿普拉鲁肽对液体胃排空的影响将通过测量对乙酰氨基酚与液体餐混合的 PK 来评估。
将有两个治疗期,按照相同的顺序进行。 在第 1 阶段,将在第 1 天给予对乙酰氨基酚,将在第 2 天注射阿普拉鲁肽/安慰剂。 在第 2 阶段,阿普拉鲁肽/安慰剂将在第 9 天注射,对乙酰氨基酚将在第 10 天注射。 这将允许在第 1 阶段评估没有阿普拉鲁肽影响的对乙酰氨基酚的 PK,并在第 2 阶段评估阿普拉鲁肽最大浓度下对乙酰氨基酚的 PK。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- ICON Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 岁至 45 岁之间(含 18 岁和 45 岁)
- 愿意并且能够遵守研究程序的受试者
- 受试者能够理解并愿意签署知情同意书
- 体重指数(BMI)≥18.0至≤30.0 kg/m2;总体重 >50 公斤(110 磅)。
- 接受过双侧输卵管阻塞或伴侣接受输精管切除术的育龄妇女 (WOCBP)。 绝育或不育或绝经后女性。
- 男性受试者与 WOCBP 伴侣使用高效避孕方法,并同意在试验期间和 (EOT) 访视后 2 周内不捐献精子。
排除标准:
- 有临床意义的胃肠道、支气管肺、神经、心血管、内分泌或过敏性疾病史
- 已知对研究药物(IMP)、其任何赋形剂或同类药物过敏
- 如果有生育能力,不愿意使用有效的避孕方式
- 如果是 WOCBP,尿/血妊娠试验呈阳性
- 哺乳期妇女
- 酒精和滥用药物的尿液/血液检测呈阳性
- 使用违禁药物或草药
- 已知肠息肉的存在或病史
- 已知存在任何类型的癌症或有任何类型的癌症病史
- 急性胰腺炎、胰管狭窄、胰腺感染、血淀粉酶、脂肪酶升高(>2.0-5.0×上限)等胰腺事件 正常范围的极限)
- 筛选前 30 天内参与试验性药物或器械研究
- 筛查前 2 个月内献血超过 500 mL
- 使用烟草制品(即每天吸超过 5 支香烟或同等量)
- 伴随疾病或病症可能会干扰研究的进行,或者其治疗可能会干扰研究的进行,或者研究者认为会对本试验中的受试者构成不可接受的风险
- 本研究第 1 天之前 28 天内并发的任何临床显着疾病
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体组合、甲型肝炎 (HAV IGM)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAgB) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血液筛查呈阳性
- 由于任何其他原因不愿意或无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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对乙酰氨基酚与流质餐混合
将安慰剂与阿普拉鲁肽相匹配
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实验性的:阿普拉鲁肽皮下注射液
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GLP-2 的肽类似物
对乙酰氨基酚与流质餐混合
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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对乙酰氨基酚的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:0-300分钟
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0-300分钟
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观察到对乙酰氨基酚最大血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间:0-300分钟
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0-300分钟
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对乙酰氨基酚浓度-时间曲线下面积:AUCinf(AUClast,如果 AUCinf 无法估计)
大体时间:0-14小时
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0-14小时
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对乙酰氨基酚浓度-时间曲线下面积:AUC0-300min
大体时间:0-300分钟
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0-300分钟
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对乙酰氨基酚浓度-时间曲线下面积:AUC0-60min
大体时间:0-60分钟
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0-60分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高度
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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单位:厘米
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学习完成后,最长 24 天
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重量
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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单位:公斤
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学习完成后,最长 24 天
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体检
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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眼、神经、胃肠、呼吸、循环、肌肉、心血管、淋巴、耳、鼻、喉等体格检查的临床显着结果(正常或异常)。
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学习完成后,最长 24 天
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阿普拉鲁肽不良事件 (AE) 的发生率、性质和严重程度
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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学习完成后,最长 24 天
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临床化学
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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将检查临床化学分析物组是否有临床显着变化。 临床化学分析物将按主题列出。 描述性统计数据将用于评估试验治疗期间和之后临床实验室结果的任何变化。 超出参考范围的值将突出显示并说明临床意义。 |
学习完成后,最长 24 天
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血液学
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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将检查血液学分析物组是否有临床显着变化。 血液学分析物将按主题列出。 描述性统计数据将用于评估试验治疗期间和之后临床实验室结果的任何变化。 超出参考范围的值将突出显示并说明临床意义。 |
学习完成后,最长 24 天
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止血
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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将检查止血 INR 是否有临床显着变化
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学习完成后,最长 24 天
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抗药物抗体(ADA)分析
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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将检查 ADA 是否有临床显着变化
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学习完成后,最长 24 天
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尿液分析
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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将检查尿液分析组的分析物是否有临床显着变化
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学习完成后,最长 24 天
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生命体征发生临床相关变化
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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收缩压和舒张压(毫米汞柱)
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学习完成后,最长 24 天
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生命体征发生临床相关变化
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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脉搏率(每分钟心跳次数)
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学习完成后,最长 24 天
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体温变化(°C)
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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学习完成后,最长 24 天
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心电图发生临床相关变化
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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心电图 QT 间期
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学习完成后,最长 24 天
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心电图发生临床相关变化
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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心电图PR间期
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学习完成后,最长 24 天
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心电图发生临床相关变化
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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心电图 QRS 间期
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学习完成后,最长 24 天
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心电图发生临床相关变化
大体时间:学习完成后,最长 24 天
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心电图节律
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学习完成后,最长 24 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Tomasz Masior、VectivBio AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月2日
初级完成 (实际的)
2023年7月24日
研究完成 (实际的)
2023年7月24日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月15日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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