Évaluation de l'apraglutide sur la vidange gastrique
23 octobre 2024 mis à jour par: VectivBio AG
Un essai de phase 1, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, monocentrique, à doses multiples et parallèle évaluant l'impact de l'apraglutide sur la vidange gastrique des liquides chez des sujets sains
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de l'apraglutide sur la vidange gastrique des liquides chez des sujets sains, tel que mesuré par la pharmacocinétique de l'acétaminophène mélangé à un repas liquide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai parallèle monocentrique, à double insu, randomisé, à doses multiples, d'une durée totale allant jusqu'à 50 jours. La population d'essai sera constituée de volontaires sains. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit de l'apraglutide sous-cutané (SC) soit un placebo correspondant. L'effet de l'apraglutide sur la vidange gastrique des liquides sera évalué par la mesure de la PK de l'acétaminophène mélangé à un repas liquide.
Il y aura deux périodes de traitement, se déroulant selon le même ordre. Dans la période 1, l'acétaminophène sera administré le jour 1, l'apraglutide/placebo sera injecté le jour 2. Dans la période 2, l'apraglutide/placebo sera injecté le jour 9 et l'acétaminophène sera administré le jour 10. Cela permettra d'évaluer la PK de l'acétaminophène sans l'effet de l'apraglutide en Période 1, et d'évaluer la PK de l'acétaminophène à la concentration maximale d'apraglutide en Période 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Groningen, Pays-Bas
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 18 et 45 ans inclus
- Sujets désireux et capables de se conformer aux procédures d'étude
- Sujets capables de comprendre et disposés à signer le consentement éclairé
- Indice de masse corporelle (IMC) de ≥18,0 à ≤30,0 kg/m2 ; et un poids corporel total de> 50 kg (110 lb).
- Femmes en âge de procréer (WOCBP) ayant subi une occlusion tubaire bilatérale ou avec un partenaire vasectomisé. Femmes stérilisées ou infertiles ou ménopausées.
- Sujets masculins avec un partenaire WOCBP utilisant des méthodes de contraception hautement efficaces et acceptant de ne pas donner de sperme pendant l'essai et pendant 2 semaines après la visite (EOT).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, broncho-pulmonaire, neurologique, cardiovasculaire, endocrinienne ou allergique cliniquement significative
- Hypersensibilité connue au médicament expérimental (IMP), à l'un de ses excipients ou aux médicaments de la même classe
- S'il est capable de procréer, refuse d'utiliser une forme efficace de contraception
- Si un WOCBP, un test de grossesse urinaire/sang positif
- Femmes qui allaitent
- Test d'urine/sang positif pour l'alcool et les drogues d'abus
- Utilisation de médicaments interdits ou de remèdes à base de plantes
- Présence connue ou antécédents de polypes intestinaux
- Présence connue ou antécédents de tout type de cancer
- Événements pancréatiques tels qu'une pancréatite aiguë, une sténose du canal pancréatique, une infection du pancréas et une augmentation de l'amylase et de la lipase sanguines (> 2,0 à 5,0 × limite de la plage normale)
- Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage
- Don de sang supérieur à 500 ml dans les 2 mois précédant le dépistage
- Utilisation de produits du tabac (c.-à-d., fume plus de 5 cigarettes par jour ou l'équivalent)
- Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cet essai
- Toute maladie intercurrente cliniquement significative au cours des 28 jours précédant le jour 1 de cette étude
- Dépistage sanguin positif pour la combinaison antigène/anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite A (VHA IGM), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAgB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
- Refus ou incapacité de se conformer au protocole d'étude pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Acétaminophène mélangé à un repas liquide
Comparer le placebo à l'apraglutide
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Expérimental: Injections SC d'apraglutide
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Analogue peptidique du GLP-2
Acétaminophène mélangé à un repas liquide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'acétaminophène
Délai: 0-300 minutes
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0-300 minutes
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Heure à laquelle la concentration plasmatique maximale est observée (tmax) d'acétaminophène
Délai: 0-300 minutes
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0-300 minutes
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Aire sous la courbe concentration d'acétaminophène en fonction du temps : ASCinf (ASCinf si l'ASCinf ne peut pas être estimée)
Délai: 0-14 heures
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0-14 heures
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'acétaminophène : ASC0-300 min
Délai: 0-300 minutes
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0-300 minutes
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'acétaminophène : ASC0-60 min
Délai: 0-60 minutes
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0-60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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En cm
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Poids
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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En kg
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Examen physique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Résultat cliniquement significatif (comme normal ou anormal) pour l'examen physique des yeux, neurologique, gastro-intestinal, respiratoire, circulatoire, musculaire, cardiovasculaire, lymphatique, des oreilles, du nez, de la gorge.
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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L'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (EI) avec l'apraglutide
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Chimie clinique
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Le panel d'analytes de la chimie clinique sera examiné pour des changements cliniquement significatifs. Les analytes de la chimie clinique seront répertoriés par sujet. Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer tout changement dans les résultats de laboratoire clinique pendant et après l'administration du traitement d'essai. Les valeurs en dehors des plages de référence seront mises en évidence et la signification clinique indiquée. |
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Hématologie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Le panel d'analytes hématologiques sera examiné pour détecter des changements cliniquement significatifs. Les analytes hématologiques seront répertoriés par sujet. Des statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer tout changement dans les résultats de laboratoire clinique pendant et après l'administration du traitement d'essai. Les valeurs en dehors des plages de référence seront mises en évidence et la signification clinique indiquée. |
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Hémostase
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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L'INR de l'hémostase sera examiné pour des changements cliniquement significatifs
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Analyse des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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ADA sera sera examiné pour des changements cliniquement significatifs
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Analyse d'urine
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Un panel d'analytes d'analyse d'urine sera examiné pour des changements cliniquement significatifs
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Apparition de changements cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Pression artérielle systolique et diastolique en mmHg
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Apparition de changements cliniquement pertinents dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Fréquence cardiaque en battements par minute
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Évolution de la température corporelle en °C
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Apparition de modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Intervalle QT ECG
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Apparition de modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Intervalle PR ECG
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Apparition de modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Intervalle QRS ECG
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Apparition de modifications cliniquement pertinentes de l'électrocardiogramme
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Rythme ECG
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 24 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tomasz Masior, VectivBio AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
16 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TA799-020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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