Utvärdering av Apraglutid vid magtömning
23 oktober 2024 uppdaterad av: VectivBio AG
En fas 1, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, enkelcenter, multipeldos, parallellförsök som utvärderar effekten av apraglutid på magtömning av vätskor hos friska försökspersoner
Det primära syftet är att bedöma effekten av apraglutid på magtömning av vätskor hos friska försökspersoner, mätt med PK av acetaminofen blandat med en flytande måltid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad, multipeldos, parallell studie med en total varaktighet på upp till 50 dagar. Försökspopulationen kommer att bestå av friska frivilliga. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få antingen subkutan (SC) apraglutid eller matchande placebo. Effekten av apraglutid på magtömning av vätskor kommer att bedömas genom mätningen av PK av paracetamol blandat med en flytande måltid.
Det kommer att finnas två behandlingsperioder som sker enligt samma sekvens. I period 1 kommer acetaminophen att ges på dag 1, apraglutid/placebo injiceras på dag 2. Under period 2 kommer apraglutid/placebo att injiceras på dag 9 och acetaminophen ges på dag 10. Detta gör det möjligt att bedöma PK av acetaminofen utan effekten av apraglutid i period 1, och att bedöma PK av acetaminophen vid den maximala koncentrationen av apraglutid i period 2.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- ICON Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år inklusive
- Försökspersoner som vill och kan följa studieprocedurerna
- Ämnen som kan förstå och är villiga att underteckna det informerade samtycket
- Body mass index (BMI) på ≥18,0 till ≤30,0 kg/m2; och en total kroppsvikt på >50 kg (110 lb).
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som har genomgått bilateral tubal ocklusion eller med en vasektomerad partner. Steriliserade eller infertila eller postmenopausala kvinnor.
- Manliga försökspersoner med en WOCBP-partner som använder mycket effektiva preventivmetoder och kommer överens om ingen spermiedonation under försöket och under 2 veckor efter (EOT) besök.
Exklusions kriterier:
- Historik med kliniskt signifikant GI, bronkopulmonell, neurologisk, kardiovaskulär, endokrin eller allergisk sjukdom
- Känd överkänslighet mot prövningsläkemedlet (IMP), något av dess hjälpämnen eller läkemedel av samma klass
- Om kapabel till reproduktion, ovillig att använda en effektiv form av preventivmedel
- Om en WOCBP, ett positivt urin-/blodgraviditetstest
- Ammande kvinnor
- Positivt urin-/blodprov för alkohol och droger
- Användning av förbjudna mediciner eller naturläkemedel
- Känd närvaro eller historia av tarmpolyper
- Känd förekomst eller historia av någon typ av cancer
- Bukspottkörtelhändelser såsom akut pankreatit, pankreaskanalstenos, pankreasinfektion och ökat blodamylas och lipas (>2,0-5,0×övre gräns för normalområdet)
- Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening
- Donation av blod över 500 ml inom 2 månader före screening
- Användning av tobaksprodukter (dvs röker mer än 5 cigaretter per dag eller motsvarande)
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa eller för vilka behandlingen kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie
- Varje interkurrent kliniskt signifikant sjukdom under de föregående 28 dagarna före dag 1 av denna studie
- Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp combo, hepatit A (HAV IGM), hepatit B ytantigen (HBsAgB) eller hepatit C virus (HCV)
- Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Acetaminophen blandat med en flytande måltid
Matcha placebo med apraglutid
|
|
Experimentell: Apraglutide SC-injektioner
|
Peptidanalog av GLP-2
Acetaminophen blandat med en flytande måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av paracetamol
Tidsram: 0-300 minuter
|
0-300 minuter
|
|
Tidpunkt då den maximala plasmakoncentrationen observeras (tmax) av paracetamol
Tidsram: 0-300 minuter
|
0-300 minuter
|
|
Area under paracetamol koncentration-tid-kurvan: AUCinf (AUClast i fall AUCinf inte kan uppskattas)
Tidsram: 0-14 timmar
|
0-14 timmar
|
|
Area under paracetamol koncentration-tid kurva: AUC0-300min
Tidsram: 0-300 minuter
|
0-300 minuter
|
|
Area under paracetamol koncentration-tid-kurvan: AUC0-60min
Tidsram: 0-60 minuter
|
0-60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjd
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
I cm
|
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
Vikt
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
I kg
|
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
Fysisk undersökning
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
Kliniskt signifikant resultat (som normalt eller onormalt) för fysisk undersökning av ögon, neurologiska, gastrointestinala, respiratoriska, cirkulatoriska, muskulära, kardiovaskulära, lymfatiska, öron, näsa, svalg.
|
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
Incidensen, arten och svårighetsgraden av biverkningar (AE) med apraglutid
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
|
Klinisk kemi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
Klinisk kemi panel av analyter kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar. Analyter för klinisk kemi kommer att listas efter ämne. Beskrivande statistik kommer att användas för att bedöma eventuella förändringar i kliniska laboratorieresultat under och efter administrering av försöksbehandling. Värden utanför referensintervallen kommer att markeras och klinisk signifikans anges. |
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
Hematologi
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
Hematologisk panel av analyter kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar. Hematologiska analyter kommer att listas efter ämne. Beskrivande statistik kommer att användas för att bedöma eventuella förändringar i kliniska laboratorieresultat under och efter administrering av försöksbehandling. Värden utanför referensintervallen kommer att markeras och klinisk signifikans anges. |
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
Hemostas
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
Hemostas INR kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar
|
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
Analys av anti-läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
ADA kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar
|
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
Urinanalys
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
Urinanalyspanel av analyter kommer att undersökas för kliniskt signifikanta förändringar
|
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck i mmHg
|
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
Pulsfrekvens i slag per minut
|
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
Förändringar i kroppstemperatur i °C
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
|
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
EKG QT-intervall
|
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
EKG PR-intervall
|
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
EKG QRS-intervall
|
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
|
Förekomst av kliniskt relevanta förändringar i elektrokardiogrammet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
EKG rytm
|
Genom avslutad studie, upp till 24 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tomasz Masior, VectivBio AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TA799-020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .