アルコール使用障害に対するシロシビン支援精神療法 (PAP-AUD)
アルコール使用障害に対するシロシビン支援の精神療法をサポートするメカニズム: ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、標準化された精神療法介入であるモチベーション向上療法（MET）とともに投与されるシロシビンが、アルコール使用障害（AUD）の患者集団における大量飲酒を軽減できるかどうかを判断することです。 AUDを有する患者は、高用量（25mg；実薬治療）または低用量（1mg；実薬対照）シロシビン群のいずれかにランダムに割り当てられる。 すべての参加者は、投与後 24 時間から開始される MET の 5 セッションを受けます。 大量飲酒は、ベースライン時および投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後にタイムラインフォローバック (TLFB) を使用して、大量飲酒日の割合として評価されます。
中等度から重度のAUDと診断された22歳から65歳までの男女患者計128人が地域社会から募集される。 参加者は徹底的なスクリーニング手順を受け、適格な参加者はランダムに高用量（N=64）または低用量（N=64）のシロシビン用量に割り当てられます。 すべての参加者は、臨床、行動、神経画像測定からなるベースライン セッションを完了します。 1 回の投与セッションの後、参加者は週 5 回の MET セッションを完了します。 神経画像検査の測定は、実施後 1 週間後に再度評価されます。 臨床的および行動的転帰は、投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後に測定されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kaitlin O'Grady
- 電話番号：587-893-0257
- メール：pactlab@ucalgary.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- 募集
- University Of Calgary
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも中程度の重大度の DSM-5 AUD 基準を満たしています
- 過去 30 日間に少なくとも 5 日の大量飲酒
- 過去 30 日間に週に少なくとも 18 杯（女性）または 24 杯（男性）の飲み物を飲んだ
- 飲酒量を減らしたい
- 生涯にわたる限られた幻覚剤の使用（合計 10 回未満、過去 6 か月以内に使用なし）
除外基準:
- 過去6か月以内にアルコールまたはニコチン以外の重度または中等度の薬物使用障害がある
- 統合失調症、双極性障害の診断、または診断を受けた第一度親族
- 過去 3 年以内に積極的な自殺念慮または深刻な自殺企図がある
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- ECG、身体検査、または定期的な血液検査における顕著な異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量 (25mg)
PEX010 (経口シロシビン)、25mg;週5回のMETセッションの最初の24時間前に単回投与
|
1 回の投与セッションに続いて、投与の 24 時間後に開始する週 5 回の MET セッション
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：低用量（1mg）
PEX010 (経口サイロシビン)、1mg;週5回のMETセッションの最初の24時間前に単回投与
|
1 回の投与セッションに続いて、投与の 24 時間後に開始する週 5 回の MET セッション
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大量飲酒
時間枠：ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
多量飲酒日の割合 (TLFB)
|
ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知の柔軟性
時間枠：ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
ベルクカード仕分けタスク
|
ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
|
グルタミン酸レベル
時間枠：ベースラインから投与後 1 週間への変化
|
前帯状皮質のグルタミン酸レベルの MR 分光法
|
ベースラインから投与後 1 週間への変化
|
|
GABAレベル
時間枠：ベースラインから投与後 1 週間への変化
|
前帯状皮質のGABAレベルのMR分光法
|
ベースラインから投与後 1 週間への変化
|
|
休止状態の機能接続
時間枠：ベースラインから投与後 1 週間への変化
|
ベースラインから投与後 1 週間への変化
|
|
|
禁欲
時間枠：ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
禁欲日数 (TLFB)
|
ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
|
アルコール摂取のバイオマーカー
時間枠：ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
ホスファチジルエタノール (Peth)
|
ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
|
アルコールキュー反応性
時間枠：ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
アルコール衝動アンケート (AUQ)
|
ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
|
うつ
時間枠：ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度 (MADRS)
|
ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
|
不安
時間枠：ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
全般性不安障害 7 (GAD-7) スケール
|
ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
|
生活の質
時間枠：ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) スケール
|
ベースラインから投与後 1 週間、4 週間、および 12 週間後の変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Leah Mayo, PhD、University Of Calgary
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。