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Psilocybin-unterstützte Psychotherapie bei Alkoholkonsumstörung (PAP-AUD)

6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Calgary

Mechanismen zur Unterstützung der Psilocybin-gestützten Psychotherapie bei Alkoholkonsumstörungen: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Einzeldosis Psilocybin, die mit einer Motivationssteigerungstherapie (MET) verabreicht wird, starken Alkoholkonsum bei Patienten mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD) reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Psilocybin, das mit einer standardisierten psychotherapeutischen Intervention, der Motivationssteigerungstherapie (MET), verabreicht wird, starken Alkoholkonsum bei einer Patientenpopulation mit einer Alkoholkonsumstörung (AUD) reduzieren kann. Patienten mit einem AUD werden nach dem Zufallsprinzip entweder einem hochdosierten (25 mg; aktive Behandlung) oder einem niedrig dosierten (1 mg; aktive Kontrolle) Psilocybin-Arm zugeordnet. Alle Teilnehmer erhalten 5 MET-Sitzungen, beginnend 24 Stunden nach der Dosierung. Starker Alkoholkonsum wird anhand des Time Line Follow Back (TLFB) zu Studienbeginn und 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung als Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum bewertet.

Insgesamt werden 128 männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 22 und 65 Jahren mit einer mittelschweren bis schweren AUD-Diagnose aus der Gemeinschaft rekrutiert. Die Teilnehmer werden einem gründlichen Screening-Verfahren unterzogen und berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der hohen (N=64) oder niedrigen (N=64) Psilocybin-Dosierung zugeteilt. Alle Teilnehmer absolvieren eine Basissitzung, die aus klinischen, verhaltensbezogenen und bildgebenden Maßnahmen besteht. Im Anschluss an die Einzeldosierungssitzung absolvieren die Teilnehmer 5 wöchentliche MET-Sitzungen. Neuroimaging-Maßnahmen werden eine Woche nach der Durchführung erneut bewertet. Klinische und Verhaltensergebnisse werden 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutierung
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-5-AUD-Kriterien mit mindestens mittlerem Schweregrad
  • Mindestens 5 Tage starker Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen
  • Mindestens 18 (Frauen) bzw. 24 (Männer) Getränke pro Woche in den letzten 30 Tagen
  • Wunsch, den Alkoholkonsum zu reduzieren
  • Begrenzter lebenslanger Halluzinogenkonsum (insgesamt weniger als 10 Mal, keiner in den letzten 6 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder mittelschwere Substanzstörung außer Alkohol oder Nikotin in den letzten 6 Monaten
  • Diagnose von Schizophrenie, bipolaren Störungen oder Verwandten ersten Grades mit Diagnose
  • Aktive Suizidgedanken oder ernsthafter Suizidversuch innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Sie sind derzeit schwanger, stillen oder versuchen schwanger zu werden
  • Jede auffällige Anomalie im EKG, bei der körperlichen Untersuchung oder bei routinemäßigen medizinischen Blutlabortests

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohe Dosis (25 mg)
PEX010 (orales Psilocybin), 25 mg; Einzeldosis wird 24 Stunden vor der ersten von fünf wöchentlichen MET-Sitzungen verabreicht
Arzneimittel: Psilocybin
Einzeldosierungssitzung, gefolgt von 5 wöchentlichen MET-Sitzungen, beginnend 24 Stunden nach der Dosierung
Andere Namen:
  • PEX010
  • Zauberpilze
Aktiver Komparator: Niedrige Dosis (1 mg)
PEX010 (orales Psilocybin), 1 mg; Einzeldosis wird 24 Stunden vor der ersten von fünf wöchentlichen MET-Sitzungen verabreicht
Arzneimittel: Psilocybin
Einzeldosierungssitzung, gefolgt von 5 wöchentlichen MET-Sitzungen, beginnend 24 Stunden nach der Dosierung
Andere Namen:
  • PEX010
  • Zauberpilze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwer betrinken
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung
Prozent der Tage mit starkem Alkoholkonsum (TLFB)
Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung
Berg-Kartensortieraufgabe
Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung
Glutamatspiegel
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Dosierung
MR-Spektroskopie der Glutamatspiegel im anterioren cingulären Kortex
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Dosierung
GABA-Werte
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Dosierung
MR-Spektroskopie der GABA-Spiegel im anterioren cingulären Kortex
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Dosierung
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Dosierung
Wechsel vom Ausgangswert zu 1 Woche nach der Dosierung
Abstinenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung
Abstinenztage (TLFB)
Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung
Biomarker des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung
Phosphatidylethanol (Peth)
Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung
Reaktivität des Alkohol-Hinweises
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung
Fragebogen zum Alkoholbedürfnis (AUQ)
Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung
Depression
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung
Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung
Die Skala der Allgemeinen Angststörung 7 (GAD-7).
Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung
Die Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL).
Wechsel vom Ausgangswert zu 1, 4 und 12 Wochen nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of Maryland
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leah Mayo, PhD, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB23-0666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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