裸盖菇素辅助酒精使用障碍心理治疗 (PAP-AUD)
2024年5月6日 更新者：University of Calgary
支持裸盖菇素辅助心理治疗酒精使用障碍的机制：一项随机对照临床试验
本研究的目的是确定单剂量的裸盖菇素联合动机增强疗法 (MET) 是否可以减少酒精使用障碍 (AUD) 患者的大量饮酒。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定裸盖菇素与标准化心理治疗干预措施（动机增强疗法（MET））是否可以减少酒精使用障碍（AUD）患者群体的大量饮酒。 AUD 患者将被随机分配至高剂量（25 毫克；主动治疗）或低剂量（1 毫克；主动对照）裸盖菇素组。 所有参与者将在给药后 24 小时开始接受 5 次 MET 治疗。 将使用基线和给药后 1、4 和 12 周的时间线追踪 (TLFB) 将重度饮酒评估为重度饮酒天数百分比。
将从社区招募总共128名年龄在22-65岁之间的中度至重度AUD诊断的男性和女性患者。 参与者将接受彻底的筛选程序，符合条件的参与者将被随机分配到高剂量（N = 64）或低剂量（N = 64）裸盖菇素剂量。 所有参与者都将完成包括临床、行为和神经影像测量在内的基线会议。 在单次给药课程之后，参与者将完成 5 周每周的 MET 课程。 神经影像学测量将在训练后 1 周再次评估。 临床和行为结果将在给药后 1、4 和 12 周进行测量
研究类型
介入性
注册 (估计的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kaitlin O'Grady
- 电话号码：587-893-0257
- 邮箱：pactlab@ucalgary.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
- 招聘中
- University Of Calgary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合至少中等严重程度的 DSM-5 AUD 标准
- 过去 30 天内至少有 5 天酗酒
- 过去 30 天内每周至少饮酒 18 次（女性）或 24 次（男性）
- 减少饮酒的愿望
- 终生有限使用致幻剂（总计少于 10 次，过去 6 个月内没有使用过）
排除标准：
- 过去 6 个月内有除酒精或尼古丁以外的重度或中度物质使用障碍
- 精神分裂症、双相情感障碍的诊断或有诊断的一级亲属
- 过去 3 年内有积极的自杀意念或认真的尝试
- 目前正在怀孕、哺乳或试图怀孕
- 心电图、体格检查或常规血液实验室检查有任何明显异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量（25毫克）
PEX010（口服裸盖菇素），25mg；在 5 周 MET 疗程中的第一个疗程之前 24 小时施用单剂
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单次给药疗程，然后在给药后 24 小时开始每周 5 次 MET 疗程
其他名称：
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有源比较器：低剂量（1毫克）
PEX010（口服裸盖菇素），1mg；在 5 周 MET 疗程中的第一个疗程之前 24 小时施用单剂
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单次给药疗程，然后在给药后 24 小时开始每周 5 次 MET 疗程
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大量饮酒
大体时间：从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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重度饮酒天数百分比 (TLFB)
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从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知灵活性
大体时间：从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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Berg卡片分类任务
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从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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谷氨酸水平
大体时间：从基线到给药后 1 周的变化
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前扣带皮层谷氨酸水平的磁共振波谱
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从基线到给药后 1 周的变化
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GABA 水平
大体时间：从基线到给药后 1 周的变化
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前扣带皮层 GABA 水平的磁共振波谱
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从基线到给药后 1 周的变化
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静息状态功能连接
大体时间：从基线到给药后 1 周的变化
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从基线到给药后 1 周的变化
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节制
大体时间：从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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禁欲天数 (TLFB)
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从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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饮酒的生物标志物
大体时间：从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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磷脂酰乙醇 (Peth)
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从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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酒精提示反应
大体时间：从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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酒精冲动问卷（AUQ）
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从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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沮丧
大体时间：从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)
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从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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焦虑
大体时间：从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 量表
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从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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生活质量
大体时间：从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 量表
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从基线到给药后 1、4 和 12 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leah Mayo, PhD、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月9日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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