Psilosybiiniavusteinen psykoterapia alkoholinkäyttöhäiriöille (PAP-AUD)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Calgary
Mekanismit, jotka tukevat psilosybiiniavusteista psykoterapiaa alkoholinkäyttöhäiriöissä: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko yksittäinen psilosybiiniannos motivaatiota parantavan hoidon (MET) kanssa annettuna vähentää runsasta juomista potilailla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko psilosybiini, jota annetaan standardoidun psykoterapeuttisen hoidon, motivaatiovahvistushoidon (MET) kanssa, vähentää runsasta juomista potilaspopulaatiossa, jolla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD). Potilaat, joilla on AUD, jaetaan satunnaisesti joko suuren annoksen (25 mg; aktiivinen hoito) tai pienen annoksen (1 mg; aktiivinen kontrolli) psilosybiinihaaraan. Kaikki osallistujat saavat 5 MET-istuntoa alkaen 24 tuntia annostuksen jälkeen. Runsas juominen arvioidaan prosentteina runsaan juomisen päivistä käyttämällä aikajanan seurantaa (TLFB) lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 12 viikkoa annostelun jälkeen.
Yhteisöstä rekrytoidaan yhteensä 128 iältään 22–65-vuotiasta mies- ja naispotilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea AUD-diagnoosi. Osallistujat käyvät läpi perusteellisen seulontamenettelyn, ja kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti suuriin (N=64) tai pieniin (N=64) psilosybiiniannoksiin. Kaikki osallistujat suorittavat perusjakson, joka koostuu kliinisistä, käyttäytymis- ja neuroimaging-mittauksista. Kerta-annostelun jälkeen osallistujat suorittavat 5 viikoittaista MET-istuntoa. Neurokuvaustoimenpiteet arvioidaan uudelleen 1 viikon kuluttua tekemisestä. Kliiniset ja käyttäytymiseen liittyvät tulokset mitataan 1, 4 ja 12 viikkoa annostelun jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kaitlin O'Grady
- Puhelinnumero: 587-893-0257
- Sähköposti: pactlab@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytointi
- University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää vähintään kohtalaisen vakavuuden DSM-5 AUD -kriteerit
- Vähintään 5 runsasta alkoholinkäyttöpäivää viimeisen 30 päivän aikana
- Vähintään 18 (naiset) tai 24 (miehet) juomaa viikossa viimeisen 30 päivän aikana
- Halu vähentää alkoholin kulutusta
- Rajoitettu elinikäinen hallusinogeenien käyttö (alle 10 kertaa yhteensä, ei yhtään viimeisen 6 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea tai kohtalainen muiden kuin alkoholin tai nikotiinin päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai ensimmäisen asteen sukulaisen diagnoosi
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai vakava yritys viimeisen 3 vuoden aikana
- Tällä hetkellä raskaana, imetät tai yrität tulla raskaaksi
- Kaikki merkittävät poikkeamat EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa tai rutiininomaisessa lääketieteellisessä verilaboratoriokokeessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos (25 mg)
PEX010 (oraalinen psilosybiini), 25 mg; kerta-annos annettu 24 tuntia ennen ensimmäistä viidestä viikoittaisesta MET-istunnosta
|
Yksittäinen annostelukerta, jota seuraa 5 MET-kertaa viikoittain, alkaen 24 tuntia annostuksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pieni annos (1 mg)
PEX010 (oraalinen psilosybiini), 1 mg; kerta-annos annettu 24 tuntia ennen ensimmäistä viidestä viikoittaisesta MET-istunnosta
|
Yksittäinen annostelukerta, jota seuraa 5 MET-kertaa viikoittain, alkaen 24 tuntia annostuksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runsas juominen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus (TLFB)
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen joustavuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
Berg-korttien lajittelutehtävä
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
|
Glutamaattitasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon annostelun jälkeen
|
MR-spektroskopia glutamaattitasoista anteriorisessa cingulaattikuoressa
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon annostelun jälkeen
|
|
GABA-tasot
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon annostelun jälkeen
|
GABA-tasojen MR-spektroskopia anteriorisessa cingulaattikuoressa
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon annostelun jälkeen
|
|
Lepotilan toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon annostelun jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikkoon annostelun jälkeen
|
|
|
Raittius
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
Päivää pidättyväinen (TLFB)
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
|
Alkoholin kulutuksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
Fosfatidyylietanoli (Peth)
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
|
Alkoholin reaktiivisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
Alkoholijuttukyselylomake (AUQ)
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
General Anxiety Disorder 7 (GAD-7) -asteikko
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun (WHOQOL) asteikko
|
Muutos lähtötilanteesta 1, 4 ja 12 viikkoon annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leah Mayo, PhD, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-0666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .