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Psicoterapia assistita da psilocibina per il disturbo da uso di alcol (PAP-AUD)

6 maggio 2024 aggiornato da: University of Calgary

Meccanismi a supporto della psicoterapia assistita da psilocibina per il disturbo da uso di alcol: uno studio clinico controllato e randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose di psilocibina somministrata con terapia di potenziamento motivazionale (MET) può ridurre il consumo eccessivo di alcol in pazienti con disturbo da uso di alcol (AUD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se la psilocibina somministrata con un intervento psicoterapeutico standardizzato, la terapia di potenziamento motivazionale (MET), può ridurre il consumo eccessivo di alcol in una popolazione di pazienti con un disturbo da uso di alcol (AUD). I pazienti con un AUD verranno assegnati in modo casuale a un braccio di psilocibina a dose elevata (25 mg; trattamento attivo) o a dose bassa (1 mg; controllo attivo). Tutti i partecipanti riceveranno 5 sessioni di MET, a partire da 24 ore dopo la somministrazione. Il consumo eccessivo sarà valutato come percentuale di giorni di consumo eccessivo utilizzando il Time Line Follow Back (TLFB) al basale e 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione.

Un totale di 128 pazienti maschi e femmine di età compresa tra 22 e 65 anni con una diagnosi di AUD da moderata a grave verrà reclutato dalla comunità. I partecipanti saranno sottoposti a una procedura di screening approfondita e i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale alle dosi di psilocibina alte (N = 64) o basse (N = 64). Tutti i partecipanti completeranno una sessione di base composta da misure cliniche, comportamentali e di neuroimaging. Dopo la singola sessione di dosaggio, i partecipanti completeranno 5 sessioni MET settimanali. Le misure di neuroimaging saranno valutate nuovamente a 1 settimana dopo l'esecuzione. Gli esiti clinici e comportamentali saranno misurati a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Reclutamento
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-5 AUD di gravità almeno moderata
  • Almeno 5 giorni di consumo eccessivo di alcol negli ultimi 30 giorni
  • Almeno 18 (femmine) o 24 (maschi) drink a settimana negli ultimi 30 giorni
  • Desiderio di ridurre il consumo di alcol
  • Uso limitato di allucinogeni per tutta la vita (meno di 10 volte in totale, nessuno negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze grave o moderato diverso da alcol o nicotina negli ultimi 6 mesi
  • Diagnosi di schizofrenia, disturbo bipolare o parente di primo grado con diagnosi
  • Ideazione suicidaria attiva o serio tentativo negli ultimi 3 anni
  • Attualmente incinta, che allatta o sta cercando di rimanere incinta
  • Qualsiasi anomalia notevole su ECG, esame fisico o test di laboratorio del sangue medico di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata (25 mg)
PEX010 (psilocibina orale), 25 mg; dose singola somministrata 24 ore prima della prima delle 5 sessioni MET settimanali
Droga: Psilocibina
Singola sessione di dosaggio seguita da 5 sessioni settimanali MET a partire da 24 ore dopo la somministrazione
Altri nomi:
  • PEX010
  • funghi magici
Comparatore attivo: Basso dosaggio (1 mg)
PEX010 (psilocibina orale), 1 mg; dose singola somministrata 24 ore prima della prima delle 5 sessioni MET settimanali
Droga: Psilocibina
Singola sessione di dosaggio seguita da 5 sessioni settimanali MET a partire da 24 ore dopo la somministrazione
Altri nomi:
  • PEX010
  • funghi magici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bere pesantemente
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione
Percentuale di giorni in cui si beve molto (TLFB)
Modifica dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione
Attività di smistamento delle carte Berg
Modifica dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione
Livelli di glutammato
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo la somministrazione
Spettroscopia RM dei livelli di glutammato nella corteccia cingolata anteriore
Modifica dal basale a 1 settimana dopo la somministrazione
Livelli di GABA
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo la somministrazione
Spettroscopia RM dei livelli di GABA nella corteccia cingolata anteriore
Modifica dal basale a 1 settimana dopo la somministrazione
Connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 1 settimana dopo la somministrazione
Modifica dal basale a 1 settimana dopo la somministrazione
Astinenza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione
Giorni di astinenza (TLFB)
Passaggio dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione
Biomarcatori del consumo di alcol
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione
Fosfatidiletanolo (Peth)
Passaggio dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione
Reattività ai segnali alcolici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione
Questionario sull'urgenza di alcol (AUQ)
Passaggio dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione
Depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Passaggio dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione
Ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione
La scala del disturbo d'ansia generale 7 (GAD-7).
Passaggio dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione
La scala della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL).
Passaggio dal basale a 1, 4 e 12 settimane dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Johns Hopkins University
University of Maryland
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leah Mayo, PhD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB23-0666

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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