알코올 사용 장애에 대한 실로시빈 보조 정신 요법 (PAP-AUD)
알코올 사용 장애에 대한 실로시빈 보조 정신 요법을 지원하는 메커니즘: 무작위 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 표준화된 심리 치료 개입인 동기 강화 요법(MET)과 함께 투여된 실로시빈이 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 환자 집단에서 과음을 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. AUD가 있는 환자는 고용량(25mg; 활성 치료) 또는 저용량(1mg; 활성 대조군) 실로시빈 암에 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 투약 후 24시간부터 시작하여 5회의 MET 세션을 받게 됩니다. 과음은 기준선 및 투약 후 1주, 4주 및 12주에 TLFB(Time Line Follow Back)를 사용하여 과음일의 퍼센트로 평가됩니다.
중등도에서 중증 AUD 진단을 받은 22-65세 사이의 총 128명의 남성 및 여성 환자가 커뮤니티에서 모집됩니다. 참가자는 철저한 선별 절차를 거치게 되며 적격 참가자는 고(N=64) 또는 저(N=64) 실로시빈 용량에 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 임상, 행동 및 신경 영상 측정으로 구성된 기본 세션을 완료합니다. 단일 투약 세션 후 참가자는 5개의 주간 MET 세션을 완료합니다. 신경 영상 측정은 수행 후 1주에 다시 평가됩니다. 임상 및 행동 결과는 투약 후 1주, 4주 및 12주에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kaitlin O'Grady
- 전화번호: 587-893-0257
- 이메일: pactlab@ucalgary.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- 모병
- University of Calgary
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도 이상의 DSM-5 AUD 기준 충족
- 지난 30일 동안 과음한 날이 5일 이상
- 지난 30일 동안 매주 최소 18잔(여성) 또는 24잔(남성)의 음주
- 알코올 소비를 줄이고자 하는 욕구
- 제한된 평생 환각제 사용(총 10회 미만, 지난 6개월 동안 없음)
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 알코올 또는 니코틴 이외의 중증 또는 중등도 물질 사용 장애
- 정신분열병, 조울증 진단 또는 진단을 받은 직계가족
- 지난 3년 이내에 적극적인 자살 생각 또는 심각한 시도
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중입니다.
- ECG, 신체 검사 또는 일상적인 의료 혈액 실험실 검사에서 눈에 띄는 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량(25mg)
PEX010(경구 실로시빈), 25mg; 5회의 주간 MET 세션 중 첫 번째 세션 24시간 전에 단일 용량 투여
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단일 투약 세션 후 투약 후 24시간부터 시작하여 5회의 MET 주간 세션
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량(1mg)
PEX010(경구 실로시빈), 1mg; 5회의 주간 MET 세션 중 첫 번째 세션 24시간 전에 단일 용량 투여
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단일 투약 세션 후 투약 후 24시간부터 시작하여 5회의 MET 주간 세션
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폭음
기간: 기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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과음 일수(TLFB)
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기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 유연성
기간: 기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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Berg 카드 정렬 작업
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기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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글루타메이트 수치
기간: 기준선에서 투약 후 1주까지의 변화
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전방 대뇌 피질에서 글루타메이트 수준의 MR 분광법
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기준선에서 투약 후 1주까지의 변화
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GABA 수준
기간: 기준선에서 투약 후 1주까지의 변화
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전방 대뇌 피질에서 GABA 수준의 MR 분광법
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기준선에서 투약 후 1주까지의 변화
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휴식 상태 기능적 연결성
기간: 기준선에서 투약 후 1주까지의 변화
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기준선에서 투약 후 1주까지의 변화
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절제
기간: 기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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금욕 일수(TLFB)
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기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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알코올 소비의 바이오마커
기간: 기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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포스파티딜에탄올(Peth)
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기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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알코올 큐 반응성
기간: 기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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알코올 충동 설문지(AUQ)
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기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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우울증
기간: 기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
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기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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불안
기간: 기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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일반 불안 장애 7(GAD-7) 척도
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기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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삶의 질
기간: 기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 척도
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기준선에서 투약 후 1주, 4주 및 12주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leah Mayo, PhD, University of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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