Psilocybin-assistert psykoterapi for alkoholbruksforstyrrelser (PAP-AUD)
Mekanismer som støtter psilocybin-assistert psykoterapi for alkoholbruksforstyrrelser: en randomisert, kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om psilocybin administrert med en standardisert psykoterapeutisk intervensjon, motivational enhancement therapy (MET), kan redusere tung drikking i en pasientpopulasjon med en alkoholbruksforstyrrelse (AUD). Pasienter med AUD vil bli tilfeldig allokert til enten en høy dose (25 mg; aktiv behandling) eller en lav dose (1 mg; aktiv kontroll) psilocybinarm. Alle deltakere vil motta 5 økter med MET, som starter 24 timer etter dosering. Kraftig drikking vil bli vurdert som prosent av dager med mye drikking ved å bruke Time Line Follow Back (TLFB) ved baseline og 1-, 4- og 12 uker etter dosering.
Totalt 128 mannlige og kvinnelige pasienter mellom 22-65 år med en moderat til alvorlig AUD-diagnose vil bli rekruttert fra samfunnet. Deltakerne vil gjennomgå en grundig screeningprosedyre og kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt høye (N=64) eller lave (N=64) psilocybindoser. Alle deltakere vil fullføre en baseline-sesjon bestående av kliniske, atferdsmessige og nevroavbildningstiltak. Etter enkeltdoseringsøkten vil deltakerne gjennomføre 5 ukentlige MET-økter. Nevroimaging-tiltak vil bli vurdert igjen 1 uke etter behandling. Kliniske og atferdsmessige utfall vil bli målt 1-, 4- og 12 uker etter dosering
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kaitlin O'Grady
- Telefonnummer: 587-893-0257
- E-post: pactlab@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller DSM-5 AUD-kriterier av minst moderat alvorlighetsgrad
- Minst 5 dager med mye drukket de siste 30 dagene
- Minst 18 (kvinner) eller 24 (menn) drinker per uke de siste 30 dagene
- Ønske om å redusere alkoholforbruket
- Begrenset bruk av hallusinogener i livet (mindre enn 10 ganger totalt, ingen de siste 6 månedene)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller moderat rusforstyrrelse annet enn alkohol eller nikotin de siste 6 månedene
- Diagnose av schizofreni, bipolare lidelser eller førstegrads pårørende med diagnose
- Aktive selvmordstanker eller alvorlige forsøk innen de siste 3 årene
- Er for tiden gravid, ammer eller prøver å bli gravid
- Enhver bemerkelsesverdig abnormitet på EKG, fysisk undersøkelse eller rutinemessig medisinsk blodlaboratorietest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy dose (25 mg)
PEX010 (oralt psilocybin), 25 mg; enkeltdose administrert 24 timer før den første av 5 ukentlige MET-økter
|
Enkeltdosering etterfulgt av 5 MET ukentlige økter som starter 24 timer etter dosering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lav dose (1mg)
PEX010 (oralt psilocybin), 1 mg; enkeltdose administrert 24 timer før den første av 5 ukentlige MET-økter
|
Enkeltdosering etterfulgt av 5 MET ukentlige økter som starter 24 timer etter dosering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraftig drikking
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
Prosentvis store drikkingsdager (TLFB)
|
Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
Berg Card Sorteringsoppgave
|
Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
|
Glutamatnivåer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter dosering
|
MR-spektroskopi av glutamatnivåer i den fremre cingulate cortex
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter dosering
|
|
GABA-nivåer
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter dosering
|
MR-spektroskopi av GABA-nivåer i den fremre cingulate cortex
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter dosering
|
|
Hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1 uke etter dosering
|
Bytt fra baseline til 1 uke etter dosering
|
|
|
Avholdenhet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
Dager avholdende (TLFB)
|
Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
|
Biomarkører for alkoholforbruk
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
Fosfatidyletanol (Peth)
|
Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
|
Alkohol-signalreaktivitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
Spørreskjema for alkoholtrang (AUQ)
|
Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
|
Depresjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
|
Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
|
Angst
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
Skalaen for generell angstlidelse 7 (GAD-7).
|
Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsskala (WHOQOL).
|
Bytt fra baseline til 1-, 4- og 12 uker etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB23-0666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .