Псилоцибин-вспомогательная психотерапия расстройств, связанных с употреблением алкоголя (PAP-AUD)
6 мая 2024 г. обновлено: University of Calgary
Механизмы, поддерживающие психотерапию с помощью псилоцибина при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью этого исследования является определение того, может ли однократная доза псилоцибина, вводимого в сочетании с мотивационной терапией (МЕТ), снизить употребление алкоголя у пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - определить, может ли псилоцибин, вводимый в сочетании со стандартизированным психотерапевтическим вмешательством, мотивационной терапией (МЕТ), снизить употребление алкоголя в популяции пациентов с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD). Пациенты с AUD будут случайным образом распределены либо в группу с высокой дозой (25 мг; активное лечение), либо в группу с низкой дозой (1 мг; активный контроль) псилоцибина. Все участники получат 5 сеансов МЕТ, начиная с 24 часов после введения дозы. Злоупотребление алкоголем будет оцениваться как процент дней, когда человек употреблял много алкоголя, с использованием временной шкалы обратной связи (TLFB) на исходном уровне и через 1, 4 и 12 недель после введения дозы.
В общей сложности 128 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 22 до 65 лет с диагнозом AUD от умеренной до тяжелой степени будут набраны из сообщества. Участники пройдут тщательную процедуру скрининга, и подходящие участники будут случайным образом распределены между высокими (N = 64) или низкими (N = 64) дозами псилоцибина. Все участники пройдут базовый сеанс, состоящий из клинических, поведенческих и нейровизуализационных показателей. После сеанса однократного дозирования участники завершат 5 еженедельных сеансов МЕТ. Показатели нейровизуализации будут оцениваться снова через 1 неделю после выполнения. Клинические и поведенческие результаты будут оцениваться через 1, 4 и 12 недель после введения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kaitlin O'Grady
- Номер телефона: 587-893-0257
- Электронная почта: pactlab@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Рекрутинг
- University Of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям AUD DSM-5 как минимум средней степени тяжести
- Не менее 5 дней пьянства за последние 30 дней
- Не менее 18 (женщины) или 24 (мужчины) алкоголя в неделю за последние 30 дней
- Желание снизить потребление алкоголя
- Ограниченное употребление галлюциногенов в течение жизни (всего менее 10 раз, ни разу за последние 6 месяцев)
Критерий исключения:
- Тяжелое или умеренное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя или никотина, за последние 6 месяцев.
- Диагноз шизофрении, биполярного расстройства или родственника первой степени родства с диагнозом
- Активные суицидальные мысли или серьезные попытки в течение последних 3 лет
- В настоящее время беременна, кормит грудью или пытается забеременеть
- Любые заметные отклонения на ЭКГ, медицинском осмотре или обычном медицинском лабораторном анализе крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза (25 мг)
PEX010 (пероральный псилоцибин), 25 мг; разовая доза вводится за 24 часа до первого из 5 еженедельных сеансов МЕТ
|
Один сеанс дозирования, за которым следуют 5 сеансов МЕТ в неделю, начиная через 24 часа после дозирования
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Низкая доза (1 мг)
PEX010 (оральный псилоцибин), 1 мг; разовая доза вводится за 24 часа до первого из 5 еженедельных сеансов МЕТ
|
Один сеанс дозирования, за которым следуют 5 сеансов МЕТ в неделю, начиная через 24 часа после дозирования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пьянство
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1, 4 и 12 недель после введения дозы
|
Процент дней пьянства (TLFB)
|
Изменение от исходного уровня до 1, 4 и 12 недель после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная гибкость
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1, 4 и 12 недель после введения дозы
|
Задача сортировки карт Берга
|
Изменение от исходного уровня до 1, 4 и 12 недель после введения дозы
|
|
Уровни глутамата
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после введения дозы
|
МР-спектроскопия уровней глутамата в передней части поясной извилины.
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после введения дозы
|
|
Уровни ГАМК
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после введения дозы
|
МР-спектроскопия уровней ГАМК в передней поясной коре
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после введения дозы
|
|
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 1 недели после введения дозы
|
Изменение от исходного уровня до 1 недели после введения дозы
|
|
|
Воздержание
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 1, 4 и 12 недель после приема дозы
|
Дни воздержания (TLFB)
|
Изменение от исходного уровня через 1, 4 и 12 недель после приема дозы
|
|
Биомаркеры употребления алкоголя
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 1, 4 и 12 недель после приема дозы
|
Фосфатидилэтанол (Peth)
|
Изменение от исходного уровня через 1, 4 и 12 недель после приема дозы
|
|
Реакция на алкоголь
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 1, 4 и 12 недель после приема дозы
|
Опросник пристрастия к алкоголю (AUQ)
|
Изменение от исходного уровня через 1, 4 и 12 недель после приема дозы
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 1, 4 и 12 недель после приема дозы
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
|
Изменение от исходного уровня через 1, 4 и 12 недель после приема дозы
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 1, 4 и 12 недель после приема дозы
|
Шкала общего тревожного расстройства 7 (GAD-7).
|
Изменение от исходного уровня через 1, 4 и 12 недель после приема дозы
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня через 1, 4 и 12 недель после приема дозы
|
Шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL).
|
Изменение от исходного уровня через 1, 4 и 12 недель после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-0666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .