Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia wspomagana psilocybiną w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (PAP-AUD)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary

Mechanizmy wspierające wspomaganą psylocybiną psychoterapię zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: randomizowana, kontrolowana próba kliniczna

Celem tego badania jest ustalenie, czy pojedyncza dawka psilocybiny podana z terapią wzmacniającą motywację (MET) może zmniejszyć intensywne picie u pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem tego badania jest ustalenie, czy psilocybina podawana ze standardową interwencją psychoterapeutyczną, terapią wzmacniającą motywację (MET), może zmniejszyć intensywne picie w populacji pacjentów z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Pacjenci z AUD zostaną losowo przydzieleni do ramienia otrzymującego dużą dawkę (25mg; aktywne leczenie) lub niską dawkę (1mg; aktywna kontrola) psilocybiny. Wszyscy uczestnicy otrzymają 5 sesji MET, począwszy od 24 godzin po podaniu. Intensywne picie zostanie ocenione jako procent dni intensywnego picia przy użyciu Time Line Follow Back (TLFB) na początku badania oraz 1, 4 i 12 tygodni po podaniu dawki.

Społeczność rekrutuje łącznie 128 pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 22 do 65 lat z umiarkowanym lub ciężkim rozpoznaniem AUD. Uczestnicy przejdą szczegółową procedurę przesiewową, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wysokich (N=64) lub niskich (N=64) dawek psilocybiny. Wszyscy uczestnicy ukończą sesję bazową składającą się z pomiarów klinicznych, behawioralnych i neuroobrazowania. Po pojedynczej sesji dawkowania uczestnicy ukończą 5 tygodniowych sesji MET. Pomiary neuroobrazowania zostaną ponownie ocenione po 1 tygodniu od wykonania. Wyniki kliniczne i behawioralne będą mierzone po 1, 4 i 12 tygodniach od podania dawki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Rekrutacyjny
        • University Of Calgary

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-5 AUD o co najmniej umiarkowanym nasileniu
  • Co najmniej 5 dni intensywnego picia w ciągu ostatnich 30 dni
  • Co najmniej 18 (kobiety) lub 24 (mężczyźni) drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni
  • Chęć ograniczenia spożycia alkoholu
  • Ograniczone używanie halucynogenów przez całe życie (łącznie mniej niż 10 razy, brak w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie lub umiarkowane zaburzenie związane z używaniem substancji innych niż alkohol lub nikotyna w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Rozpoznanie schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub krewnego pierwszego stopnia z rozpoznaniem
  • Aktywne myśli samobójcze lub poważne próby samobójcze w ciągu ostatnich 3 lat
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub próbuje zajść w ciążę
  • Każda zauważalna nieprawidłowość w EKG, badaniu przedmiotowym lub rutynowym badaniu laboratoryjnym krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka (25 mg)
PEX010 (doustna psilocybina), 25mg; pojedyncza dawka podana 24 godziny przed pierwszą z 5 cotygodniowych sesji MET
Lek: Psilocybina
Pojedyncza sesja dawkowania, po której następuje 5 cotygodniowych sesji MET rozpoczynających się 24 godziny po podaniu
Inne nazwy:
  • PEX010
  • magiczne grzyby
Aktywny komparator: Niska dawka (1mg)
PEX010 (doustna psilocybina), 1mg; pojedyncza dawka podana 24 godziny przed pierwszą z 5 cotygodniowych sesji MET
Lek: Psilocybina
Pojedyncza sesja dawkowania, po której następuje 5 cotygodniowych sesji MET rozpoczynających się 24 godziny po podaniu
Inne nazwy:
  • PEX010
  • magiczne grzyby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pijaństwo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1-, 4- i 12 tygodni po podaniu
Procent dni intensywnego picia (TLFB)
Zmiana od wartości początkowej do 1-, 4- i 12 tygodni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1-, 4- i 12 tygodni po podaniu
Zadanie sortowania kart Berga
Zmiana od wartości początkowej do 1-, 4- i 12 tygodni po podaniu
Poziomy glutaminianu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po podaniu
Spektroskopia MR poziomów glutaminianu w przedniej części kory zakrętu obręczy
Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po podaniu
Poziomy GABA
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po podaniu
Spektroskopia MR poziomów GABA w przedniej części kory zakrętu obręczy
Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po podaniu
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po podaniu
Zmiana od wartości początkowej do 1 tygodnia po podaniu
Abstynencja
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 1, 4 i 12 tygodni po dawkowaniu
Dni abstynencji (TLFB)
Zmiana wartości początkowej na 1, 4 i 12 tygodni po dawkowaniu
Biomarkery spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 1, 4 i 12 tygodni po dawkowaniu
Fosfatydyloetanol (Peth)
Zmiana wartości początkowej na 1, 4 i 12 tygodni po dawkowaniu
Reakcja na sygnał alkoholowy
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 1, 4 i 12 tygodni po dawkowaniu
Kwestionariusz zapotrzebowania na alkohol (AUQ)
Zmiana wartości początkowej na 1, 4 i 12 tygodni po dawkowaniu
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 1, 4 i 12 tygodni po dawkowaniu
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Zmiana wartości początkowej na 1, 4 i 12 tygodni po dawkowaniu
Lęk
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 1, 4 i 12 tygodni po dawkowaniu
Skala ogólnego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7).
Zmiana wartości początkowej na 1, 4 i 12 tygodni po dawkowaniu
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 1, 4 i 12 tygodni po dawkowaniu
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL).
Zmiana wartości początkowej na 1, 4 i 12 tygodni po dawkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Johns Hopkins University
University of Maryland
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB23-0666

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj