Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine-ondersteunde psychotherapie voor alcoholgebruiksstoornis (PAP-AUD)

6 mei 2024 bijgewerkt door: University of Calgary

Mechanismen die door psilocybine ondersteunde psychotherapie voor alcoholgebruiksstoornis ondersteunen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele dosis psilocybine toegediend met motiverende verbeteringstherapie (MET) zwaar drinken kan verminderen bij patiënten met een alcoholgebruiksstoornis (AUD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of psilocybine toegediend met een gestandaardiseerde psychotherapeutische interventie, motiverende verbeteringstherapie (MET), zwaar drinken kan verminderen bij een patiëntenpopulatie met een alcoholgebruiksstoornis (AUD). Patiënten met een AUD worden willekeurig toegewezen aan een hoge dosis (25 mg; actieve behandeling) of een lage dosis (1 mg; actieve controle) psilocybine-arm. Alle deelnemers krijgen 5 sessies MET, beginnend 24 uur na toediening. Zwaar drinken zal worden beoordeeld als percentage dagen van zwaar drinken met behulp van de Time Line Follow Back (TLFB) bij aanvang en 1, 4 en 12 weken na toediening.

In totaal zullen 128 mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 22-65 jaar met een matige tot ernstige AUD-diagnose uit de gemeenschap worden geworven. Deelnemers ondergaan een grondige screeningprocedure en in aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de hoge (N=64) of lage (N=64) psilocybinedosis. Alle deelnemers zullen een basislijnsessie voltooien die bestaat uit klinische, gedrags- en neuroimaging-maatregelen. Na de enkele doseringssessie zullen de deelnemers 5 wekelijkse MET-sessies voltooien. Neuroimaging-maatregelen zullen opnieuw worden beoordeeld 1 week na het doen. Klinische en gedragsresultaten zullen 1, 4 en 12 weken na toediening worden gemeten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Werving
        • University Of Calgary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-5 AUD-criteria van ten minste matige ernst
  • Ten minste 5 dagen zwaar drinken in de afgelopen 30 dagen
  • Minstens 18 (vrouwen) of 24 (mannen) drankjes per week in de afgelopen 30 dagen
  • Verlangen om alcoholgebruik te verminderen
  • Beperkt gebruik van hallucinogenen gedurende het hele leven (minder dan 10 keer in totaal, geen enkele in de afgelopen 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige of matige stoornis in het gebruik van middelen anders dan alcohol of nicotine in de afgelopen 6 maanden
  • Diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of eerstegraads familielid met diagnose
  • Actieve zelfmoordgedachten of serieuze poging in de afgelopen 3 jaar
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of proberen zwanger te worden
  • Elke opvallende afwijking op ECG, lichamelijk onderzoek of routinematige medische bloedlaboratoriumtest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis (25mg)
PEX010 (orale psilocybine), 25 mg; enkele dosis toegediend 24 uur voorafgaand aan de eerste van 5 wekelijkse MET-sessies
Geneesmiddel: Psilocybine
Enkele doseringssessie gevolgd door 5 wekelijkse MET-sessies die 24 uur na dosering beginnen
Andere namen:
  • PEX010
  • magische paddenstoelen
Actieve vergelijker: Lage dosis (1 mg)
PEX010 (orale psilocybine), 1 mg; enkele dosis toegediend 24 uur voorafgaand aan de eerste van 5 wekelijkse MET-sessies
Geneesmiddel: Psilocybine
Enkele doseringssessie gevolgd door 5 wekelijkse MET-sessies die 24 uur na dosering beginnen
Andere namen:
  • PEX010
  • magische paddenstoelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hevig drinken
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1-, 4- en 12 weken na dosering
Percentage zware drinkdagen (TLFB)
Verander van baseline naar 1-, 4- en 12 weken na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1-, 4- en 12 weken na dosering
Berg Kaart Sorteer Taak
Verander van baseline naar 1-, 4- en 12 weken na dosering
Glutamaat niveaus
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 week na dosering
MR-spectroscopie van glutamaatniveaus in de cortex anterior cingulate
Verander van baseline naar 1 week na dosering
GABA-niveaus
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 week na dosering
MR-spectroscopie van GABA-niveaus in de cortex cingularis anterior
Verander van baseline naar 1 week na dosering
Functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 1 week na dosering
Verander van baseline naar 1 week na dosering
Onthouding
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 1, 4 en 12 weken na de dosering
Dagen onthouding (TLFB)
Verander van uitgangswaarde naar 1, 4 en 12 weken na de dosering
Biomarkers van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 1, 4 en 12 weken na de dosering
Fosfatidylethanol (Peth)
Verander van uitgangswaarde naar 1, 4 en 12 weken na de dosering
Reactiviteit op basis van alcohol
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 1, 4 en 12 weken na de dosering
Vragenlijst over alcoholdrang (AUQ)
Verander van uitgangswaarde naar 1, 4 en 12 weken na de dosering
Depressie
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 1, 4 en 12 weken na de dosering
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Verander van uitgangswaarde naar 1, 4 en 12 weken na de dosering
Spanning
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 1, 4 en 12 weken na de dosering
De algemene angststoornis 7 (GAD-7) schaal
Verander van uitgangswaarde naar 1, 4 en 12 weken na de dosering
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verander van uitgangswaarde naar 1, 4 en 12 weken na de dosering
De Quality of Life-schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL).
Verander van uitgangswaarde naar 1, 4 en 12 weken na de dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Johns Hopkins University
University of Maryland
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB23-0666

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren