Psilocybinem asistovaná psychoterapie pro poruchu užívání alkoholu (PAP-AUD)
6. května 2024 aktualizováno: University of Calgary
Mechanismy podporující psilocybinem asistovanou psychoterapii pro poruchy užívání alkoholu: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je zjistit, zda jedna dávka psilocybinu podaná s motivační posilovací terapií (MET) může snížit nadměrné pití u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD).
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie je zjistit, zda psilocybin podávaný se standardizovanou psychoterapeutickou intervencí, terapií zvyšující motivaci (MET), může snížit nadměrné pití v populaci pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD). Pacienti s AUD budou náhodně rozděleni do větve s vysokou dávkou (25 mg; aktivní léčba) nebo s nízkou dávkou (1 mg; aktivní kontrola) s psilocybinem. Všichni účastníci absolvují 5 sezení MET, počínaje 24 hodinami po podání dávky. Těžké pití bude hodnoceno jako procento dnů těžkého pití pomocí Time Line Follow Back (TLFB) na začátku a 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky.
Z komunity bude přijato celkem 128 mužů a žen ve věku 22-65 let se středně těžkou až těžkou diagnózou AUD. Účastníci projdou důkladným screeningovým postupem a způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do vysokých (N=64) nebo nízkých (N=64) dávek psilocybinu. Všichni účastníci absolvují základní sezení skládající se z klinických, behaviorálních a neurozobrazovacích opatření. Po jednorázovém dávkování absolvují účastníci 5 týdenních sezení MET. Neurozobrazovací opatření budou znovu posouzena 1 týden po provedení. Klinické a behaviorální výsledky budou měřeny 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kaitlin O'Grady
- Telefonní číslo: 587-893-0257
- E-mail: pactlab@ucalgary.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Nábor
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-5 AUD alespoň střední závažnosti
- Minimálně 5 dnů těžkého pití za posledních 30 dnů
- Alespoň 18 (ženy) nebo 24 (muži) nápojů týdně za posledních 30 dní
- Touha snížit spotřebu alkoholu
- Omezené celoživotní užívání halucinogenů (méně než 10krát celkem, žádné za posledních 6 měsíců)
Kritéria vyloučení:
- Těžká nebo středně závažná porucha užívání jiných látek než alkoholu nebo nikotinu v posledních 6 měsících
- Diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo příbuzný prvního stupně s diagnózou
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo vážný pokus během posledních 3 let
- V současné době jste těhotná, kojíte nebo se snažíte otěhotnět
- Jakákoli pozoruhodná abnormalita na EKG, fyzickém vyšetření nebo rutinním lékařském krevním laboratorním testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoká dávka (25 mg)
PEX010 (orální psilocybin), 25 mg; jedna dávka podávaná 24 hodin před prvním z 5 týdenních sezení MET
|
Jedna dávka, po níž následuje 5 týdenních relací MET začínajících 24 hodin po podání dávky
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka (1 mg)
PEX010 (orální psilocybin), 1 mg; jedna dávka podávaná 24 hodin před prvním z 5 týdenních sezení MET
|
Jedna dávka, po níž následuje 5 týdenních relací MET začínajících 24 hodin po podání dávky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžké pití
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
Procento dnů těžkého pití (TLFB)
|
Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
Úkol na třídění karet Berg
|
Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
|
Hladiny glutamátu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po podání dávky
|
MR spektroskopie hladin glutamátu v přední cingulární kůře
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po podání dávky
|
|
Úrovně GABA
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po podání dávky
|
MR spektroskopie hladin GABA v přední cingulární kůře
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po podání dávky
|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po podání dávky
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden po podání dávky
|
|
|
Abstinence
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
Dny abstinence (TLFB)
|
Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
|
Biomarkery konzumace alkoholu
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
Fosfatidylethanol (Peth)
|
Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
|
Reaktivita na alkoholové narážky
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
Dotazník nutkání k alkoholu (AUQ)
|
Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
|
Deprese
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS)
|
Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
|
Úzkost
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
Škála obecné úzkostné poruchy 7 (GAD-7).
|
Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
|
Kvalita života
Časové okno: Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL).
|
Změňte výchozí stav na 1, 4 a 12 týdnů po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leah Mayo, PhD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB23-0666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .