Psicoterapia assistida por psilocibina para transtorno por uso de álcool (PAP-AUD)
Mecanismos de apoio à psicoterapia assistida por psilocibina para transtorno por uso de álcool: um ensaio clínico randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar se a psilocibina administrada com uma intervenção psicoterapêutica padronizada, terapia de aprimoramento motivacional (MET), pode reduzir o consumo excessivo de álcool em uma população de pacientes com transtorno por uso de álcool (AUD). Os pacientes com um AUD serão alocados aleatoriamente para um braço de psilocibina de dose alta (25 mg; tratamento ativo) ou de dose baixa (1 mg; controle ativo). Todos os participantes receberão 5 sessões de MET, começando 24 horas após a administração. O consumo excessivo de álcool será avaliado como porcentagem de dias de consumo intenso usando o Time Line Follow Back (TLFB) na linha de base e 1, 4 e 12 semanas após a dosagem.
Um total de 128 pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 22 e 65 anos com diagnóstico de AUD moderado a grave serão recrutados na comunidade. Os participantes passarão por um procedimento de triagem completo e os participantes elegíveis serão alocados aleatoriamente para as doses altas (N = 64) ou baixas (N = 64) de psilocibina. Todos os participantes completarão uma sessão de linha de base que consiste em medidas clínicas, comportamentais e de neuroimagem. Após a sessão de dosagem única, os participantes completarão 5 sessões semanais de MET. As medidas de neuroimagem serão avaliadas novamente 1 semana após a realização. Os resultados clínicos e comportamentais serão medidos em 1, 4 e 12 semanas após a dosagem
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaitlin O'Grady
- Número de telefone: 587-893-0257
- E-mail: pactlab@ucalgary.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Recrutamento
- University Of Calgary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios DSM-5 AUD de gravidade pelo menos moderada
- Pelo menos 5 dias de consumo excessivo de álcool nos últimos 30 dias
- Pelo menos 18 (mulheres) ou 24 (homens) bebidas por semana nos últimos 30 dias
- Desejo de diminuir o consumo de álcool
- Uso limitado de alucinógenos ao longo da vida (menos de 10 vezes o total, nenhum nos últimos 6 meses)
Critério de exclusão:
- Transtorno grave ou moderado por uso de substâncias, exceto álcool ou nicotina, nos últimos 6 meses
- Diagnóstico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou parente de primeiro grau com diagnóstico
- Ideação suicida ativa ou tentativa séria nos últimos 3 anos
- Atualmente grávida, amamentando ou tentando engravidar
- Qualquer anormalidade notável no ECG, exame físico ou teste de laboratório médico de sangue de rotina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose Alta (25mg)
PEX010 (Psilocibina Oral), 25mg; dose única administrada 24 horas antes da primeira das 5 sessões semanais de MET
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Sessão de dosagem única seguida de sessões semanais de 5 MET começando 24 horas após a dosagem
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dose baixa (1mg)
PEX010 (Psilocibina Oral), 1mg; dose única administrada 24 horas antes da primeira das 5 sessões semanais de MET
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Sessão de dosagem única seguida de sessões semanais de 5 MET começando 24 horas após a dosagem
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Beber pesado
Prazo: Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a dosagem
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Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool (TLFB)
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Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a dosagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flexibilidade cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a dosagem
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Tarefa de Classificação de Cartões Berg
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Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a dosagem
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Níveis de glutamato
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após a dosagem
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Espectroscopia por RM dos níveis de glutamato no córtex cingulado anterior
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Mudança da linha de base para 1 semana após a dosagem
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Níveis de GABA
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após a dosagem
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Espectroscopia por RM dos níveis de GABA no córtex cingulado anterior
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Mudança da linha de base para 1 semana após a dosagem
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Conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: Mudança da linha de base para 1 semana após a dosagem
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Mudança da linha de base para 1 semana após a dosagem
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Abstinência
Prazo: Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a administração
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Dias de abstinência (TLFB)
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Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a administração
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Biomarcadores do consumo de álcool
Prazo: Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a administração
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Fosfatidiletanol (Peth)
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Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a administração
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Reatividade ao estímulo do álcool
Prazo: Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a administração
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Questionário sobre necessidade de álcool (AUQ)
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Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a administração
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Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a administração
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
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Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a administração
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Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a administração
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A escala de Transtorno de Ansiedade Geral 7 (GAD-7)
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Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a administração
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Qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a administração
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A escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)
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Mudança da linha de base para 1, 4 e 12 semanas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB23-0666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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