Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psilocybin-assisteret psykoterapi for alkoholmisbrug (PAP-AUD)

6. maj 2024 opdateret af: University of Calgary

Mekanismer, der understøtter psilocybin-assisteret psykoterapi for alkoholmisbrug: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en enkelt dosis psilocybin administreret med motiverende forstærkende terapi (MET) kan reducere tungt drikkeri hos patienter med en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om psilocybin administreret med en standardiseret psykoterapeutisk intervention, motivational enhancement therapy (MET), kan reducere tungt drikke i en patientpopulation med en alkoholmisbrugsforstyrrelse (AUD). Patienter med en AUD vil blive tilfældigt allokeret til enten en høj dosis (25 mg; aktiv behandling) eller en lav dosis (1 mg; aktiv kontrol) psilocybinarm. Alle deltagere vil modtage 5 sessioner med MET, startende 24 timer efter dosering. Stærkt drikkeri vil blive vurderet som procent af dage med tungt drikke ved hjælp af Time Line Follow Back (TLFB) ved baseline og 1-, 4- og 12 uger efter dosering.

I alt 128 mandlige og kvindelige patienter mellem 22-65 år med en moderat til svær AUD-diagnose vil blive rekrutteret fra samfundet. Deltagerne vil gennemgå en grundig screeningsprocedure, og kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt allokeret til de høje (N=64) eller lave (N=64) psilocybindoser. Alle deltagere vil gennemføre en basissession bestående af kliniske, adfærdsmæssige og neuroimaging-foranstaltninger. Efter den enkelte doseringssession vil deltagerne gennemføre 5 ugentlige MET-sessioner. Neuroimaging-foranstaltninger vil blive vurderet igen 1 uge efter behandlingen. Kliniske og adfærdsmæssige resultater vil blive målt 1-, 4- og 12 uger efter dosering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Rekruttering
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-5 AUD kriterier af mindst moderat sværhedsgrad
  • Mindst 5 dage med stort forbrug inden for de seneste 30 dage
  • Mindst 18 (kvinder) eller 24 (mænd) drinks om ugen inden for de seneste 30 dage
  • Ønske om at mindske alkoholforbruget
  • Begrænset levetidsbrug af hallucinogen (mindre end 10 gange i alt, ingen inden for de seneste 6 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig eller moderat misbrugsforstyrrelse bortset fra alkohol eller nikotin i de seneste 6 måneder
  • Diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller førstegradsslægtning med diagnose
  • Aktive selvmordstanker eller alvorligt forsøg inden for de seneste 3 år
  • Er i øjeblikket gravid, ammer eller forsøger at blive gravid
  • Enhver bemærkelsesværdig abnormitet på EKG, fysisk undersøgelse eller rutinemæssig medicinsk blodlaboratorietest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj dosis (25 mg)
PEX010 (Oral Psilocybin), 25 mg; enkeltdosis administreret 24 timer før den første af 5 ugentlige MET-sessioner
Medicin: Psilocybin
Enkelt doseringssession efterfulgt af 5 MET ugentlige sessioner, der starter 24 timer efter dosering
Andre navne:
  • PEX010
  • magiske svampe
Aktiv komparator: Lav dosis (1mg)
PEX010 (Oral Psilocybin), 1 mg; enkeltdosis administreret 24 timer før den første af 5 ugentlige MET-sessioner
Medicin: Psilocybin
Enkelt doseringssession efterfulgt af 5 MET ugentlige sessioner, der starter 24 timer efter dosering
Andre navne:
  • PEX010
  • magiske svampe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftig druk
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering
Procent af dage med stort drikkeri (TLFB)
Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering
Berg Kortsorteringsopgave
Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering
Glutamat niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter dosering
MR-spektroskopi af glutamatniveauer i den forreste cingulate cortex
Skift fra baseline til 1 uge efter dosering
GABA niveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter dosering
MR-spektroskopi af GABA-niveauer i den forreste cingulate cortex
Skift fra baseline til 1 uge efter dosering
Funktionel tilslutning i hviletilstand
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 uge efter dosering
Skift fra baseline til 1 uge efter dosering
Afholdenhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering
Dage afholdende (TLFB)
Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering
Biomarkører for alkoholforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering
Phosphatidylethanol (Peth)
Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering
Alkohol cue reaktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering
Spørgeskema om alkoholtrang (AUQ)
Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering
Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering
Angst
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering
Almindelig angstlidelse 7 (GAD-7) skalaen
Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL).
Skift fra baseline til 1-, 4- og 12 uger efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
University of Maryland
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leah Mayo, PhD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB23-0666

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psilocybin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner