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Psychothérapie assistée par la psilocybine pour les troubles liés à la consommation d'alcool (PAP-AUD)

6 mai 2024 mis à jour par: University of Calgary

Mécanismes soutenant la psychothérapie assistée par la psilocybine pour les troubles liés à la consommation d'alcool : un essai clinique randomisé et contrôlé

Le but de cette étude est de déterminer si une dose unique de psilocybine administrée avec une thérapie d'amélioration de la motivation (MET) peut réduire la consommation excessive d'alcool chez un patient souffrant d'un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la psilocybine administrée avec une intervention psychothérapeutique standardisée, la thérapie d'amélioration de la motivation (MET), peut réduire la consommation excessive d'alcool chez une population de patients présentant un trouble lié à la consommation d'alcool (AUD). Les patients avec un AUD seront répartis au hasard dans un bras de psilocybine à forte dose (25 mg ; traitement actif) ou à faible dose (1 mg ; contrôle actif). Tous les participants recevront 5 séances de MET, à partir de 24 heures après l'administration. La consommation excessive d'alcool sera évaluée en pourcentage de jours de consommation abusive d'alcool à l'aide du Time Line Follow Back (TLFB) au départ et 1, 4 et 12 semaines après l'administration.

Un total de 128 patients masculins et féminins âgés de 22 à 65 ans avec un diagnostic de TUA modéré à sévère seront recrutés dans la communauté. Les participants subiront une procédure de sélection approfondie et les participants éligibles seront répartis au hasard entre les doses élevées (N = 64) ou faibles (N = 64) de psilocybine. Tous les participants suivront une session de référence comprenant des mesures cliniques, comportementales et de neuroimagerie. Après la séance de dosage unique, les participants effectueront 5 séances hebdomadaires de MET. Les mesures de neuro-imagerie seront à nouveau évaluées 1 semaine après la réalisation. Les résultats cliniques et comportementaux seront mesurés 1, 4 et 12 semaines après l'administration

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Recrutement
        • University Of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères DSM-5 AUD de sévérité au moins modérée
  • Au moins 5 jours de forte consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours
  • Au moins 18 (femmes) ou 24 (hommes) verres par semaine au cours des 30 derniers jours
  • Désir de diminuer la consommation d'alcool
  • Utilisation limitée d'hallucinogènes à vie (moins de 10 fois le total, aucune au cours des 6 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Trouble grave ou modéré lié à l'utilisation de substances autres que l'alcool ou la nicotine au cours des 6 derniers mois
  • Diagnostic de schizophrénie, de troubles bipolaires ou d'un parent au premier degré avec diagnostic
  • Idées suicidaires actives ou tentative sérieuse au cours des 3 dernières années
  • Actuellement enceinte, allaitante ou essayant de tomber enceinte
  • Toute anomalie notable à l'ECG, à l'examen physique ou au test de laboratoire de sang médical de routine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute dose (25mg)
PEX010 (psilocybine orale), 25 mg ; dose unique administrée 24 heures avant la première des 5 séances hebdomadaires de MET
Médicament: Psilocybine
Séance de dosage unique suivie de 5 séances hebdomadaires de MET commençant 24 heures après l'administration
Autres noms:
  • PEX010
  • champignons magiques
Comparateur actif: Faible dose (1 mg)
PEX010 (psilocybine orale), 1 mg ; dose unique administrée 24 heures avant la première des 5 séances hebdomadaires de MET
Médicament: Psilocybine
Séance de dosage unique suivie de 5 séances hebdomadaires de MET commençant 24 heures après l'administration
Autres noms:
  • PEX010
  • champignons magiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation abusive d'alcool
Délai: Changement de la ligne de base à 1, 4 et 12 semaines après l'administration
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (TLFB)
Changement de la ligne de base à 1, 4 et 12 semaines après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flexibilité cognitive
Délai: Changement de la ligne de base à 1, 4 et 12 semaines après l'administration
Tâche de tri de cartes Berg
Changement de la ligne de base à 1, 4 et 12 semaines après l'administration
Niveaux de glutamate
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après l'administration
Spectroscopie IRM des niveaux de glutamate dans le cortex cingulaire antérieur
Changement de la ligne de base à 1 semaine après l'administration
Niveaux de GABA
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après l'administration
Spectroscopie MR des taux de GABA dans le cortex cingulaire antérieur
Changement de la ligne de base à 1 semaine après l'administration
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos
Délai: Changement de la ligne de base à 1 semaine après l'administration
Changement de la ligne de base à 1 semaine après l'administration
Abstinence
Délai: Changement par rapport au départ à 1, 4 et 12 semaines après l'administration
Jours d'abstinence (TLFB)
Changement par rapport au départ à 1, 4 et 12 semaines après l'administration
Biomarqueurs de la consommation d'alcool
Délai: Changement par rapport au départ à 1, 4 et 12 semaines après l'administration
Phosphatidyléthanol (Peth)
Changement par rapport au départ à 1, 4 et 12 semaines après l'administration
Réactivité aux signaux d'alcool
Délai: Changement par rapport au départ à 1, 4 et 12 semaines après l'administration
Questionnaire sur l'envie d'alcool (AUQ)
Changement par rapport au départ à 1, 4 et 12 semaines après l'administration
Dépression
Délai: Changement par rapport au départ à 1, 4 et 12 semaines après l'administration
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Changement par rapport au départ à 1, 4 et 12 semaines après l'administration
Anxiété
Délai: Changement par rapport au départ à 1, 4 et 12 semaines après l'administration
L'échelle du trouble d'anxiété générale 7 (GAD-7)
Changement par rapport au départ à 1, 4 et 12 semaines après l'administration
Qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ à 1, 4 et 12 semaines après l'administration
L'échelle de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL)
Changement par rapport au départ à 1, 4 et 12 semaines après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of Maryland
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leah Mayo, PhD, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB23-0666

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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