FB418 の安全性と忍容性を評価するためのフェーズ 1、SAD および MAD 研究

主な包含基準:

1. 健康な成人、19歳以上55歳以上の男性、スクリーニング検査時。
2. 高齢者対象（パート A コホート 5 のみ）、スクリーニング時の健康な高齢者、60 歳以上の男性または女性（出産の可能性がない場合のみ）。
3. 高齢者の場合（パートAコホート5のみ）、軽症の病歴があるが、初回投与予定の少なくとも2週間前または半分の投与前に薬の服用を中止できると研究者が判断した場合には参加可能です。ライフは5倍以上）
4. （最初の）投与前および研究期間中、少なくとも 3 か月間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者は、主観的な自己申告に基づいています。
5. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 32 kg/m2。
6. 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、簡易神経学的検査、臨床検査プロファイル、バイタルサインまたは心電図が無い（PIまたは被指名者が判断）。
7. コホート 5 では、女性被験者は妊娠の可能性がない必要があります。

主な除外基準:

1. スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される時点で、精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている。
2. PIまたは被任命者の意見による、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. PIまたは被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があると考えられる疾患の病歴。

4. 以下の基準に従って、PI の意見では自殺の危険がある。

   1. スクリーニング前12か月以内の自殺未遂、またはスクリーニング前3か月以内の自殺計画（計画を含む）。
   2. スクリーニング前 3 か月以内の自殺念慮に関する C-SSRS の回答が「はい」。
5. -（最初の）投与前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
6. -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
7. 発作の既往（小児の熱性けいれんは除く）。
8. スクリーニングまたはチェックイン時に尿中薬物またはアルコールが陽性反応を示した場合。
9. 第 2 度または第 3 度房室ブロック、または以下の 1 つ以上を示す異常なスクリーニング ECG がある：QRS > 120 ミリ秒、QTcF > 男性で 450 ミリ秒、女性で > 460 ミリ秒、PR 間隔 > 220 ミリ秒。 正常洞調律以外の調律。スクリーニングまたはチェックイン時に、PI または被指名人によって臨床的に重要であると解釈される調律。
10. PIの意見で腰椎穿刺が禁忌とされる病状または外科的疾患を患っている。