Uno studio di fase 1, SAD e MAD per valutare la sicurezza e la tollerabilità di FB418

Criteri chiave di inclusione:

1. Sano, adulto, maschio di età compresa tra 19 e 55 anni, allo screening.
2. Per soggetti anziani (solo Parte A Coorte 5), sani, anziani, maschi o femmine (solo non potenzialmente fertili) di età superiore a 60 anni inclusi, allo screening.
3. Nel caso degli anziani (solo Parte A Coorte 5), hanno una storia di malattia lieve, ma possono partecipare se il ricercatore ritiene che possano interrompere l'assunzione del farmaco almeno 2 settimane prima della prima dose prevista o prima della metà- la vita è 5 volte o più)
4. I non fumatori continui che non hanno utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 3 mesi prima della (prima) somministrazione e durante lo studio si basano su un'autodichiarazione soggettiva.
5. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2 allo screening.
6. Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, esame neurologico semplificato, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dal PI o designato.
7. Nella coorte 5, un soggetto di sesso femminile deve essere potenzialmente non fertile

Criteri chiave di esclusione:

1. È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
2. Anamnesi o presenza di una condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI o del designato.
3. Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione del PI o designato, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.

4. È a rischio di suicidio secondo il parere del PI secondo i seguenti criteri:

   1. Qualsiasi tentativo di suicidio entro 12 mesi prima dello screening o qualsiasi intento suicidario, incluso un piano, entro 3 mesi prima dello screening.
   2. Risposta C-SSRS di "SÌ" sull'ideazione suicidaria entro 3 mesi prima dello screening.
5. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della (prima) somministrazione.
6. Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o composti correlati.
7. Storia di convulsioni (sono escluse le convulsioni febbrili infantili).
8. Risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al check-in.
9. Ha un ECG di screening anormale che indica un blocco AV di secondo o terzo grado, o uno o più dei seguenti: QRS > 120 msec, QTcF > 450 msec per i maschi e > 460 msec per le femmine, intervallo PR > 220 msec. Qualsiasi ritmo diverso dal normale ritmo sinusale, che viene interpretato dal PI o designato come clinicamente significativo allo screening o al check-in.
10. Ha qualsiasi condizione medica o chirurgica in cui la puntura lombare è controindicata secondo il parere del PI.