Исследование фазы 1, SAD и MAD для оценки безопасности и переносимости FB418

Ключевые критерии включения:

1. Здоров, взрослый, мужчина от 19 до 55 лет включительно, на обследовании.
2. Для пожилых субъектов (только часть A, когорта 5), здоровых, пожилых, мужчин или женщин (только с недетородным потенциалом) старше 60 лет включительно при скрининге.
3. В случае пожилых людей (только часть A, когорта 5) у них в анамнезе было легкое заболевание, но они могут участвовать, если исследователь сочтет, что они могут прекратить прием препарата по крайней мере за 2 недели до ожидаемой первой дозы или до половины дозы. жизнь в 5 раз и более)
4. Постоянные некурящие, которые не использовали никотинсодержащие продукты в течение по крайней мере 3 месяцев до (первого) дозирования и на протяжении всего исследования, основаны на субъективных самоотчетах.
5. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 и ≤ 32 кг/м2 при скрининге.
6. Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, упрощенного неврологического обследования, лабораторных профилей, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ, как считает PI или уполномоченное лицо.
7. В когорте 5 субъект женского пола не должен иметь детородного потенциала.

Ключевые критерии исключения:

1. Является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время скринингового визита или ожидается во время проведения исследования.
2. История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания, по мнению PI или назначенного лица.
3. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП или назначенного лица, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.

4. Имеет суицидальный риск по мнению ИП по следующим критериям:

   1. Любые суицидальные попытки в течение 12 месяцев до скрининга или любое суицидальное намерение, включая план, в течение 3 месяцев до скрининга.
   2. Ответ C-SSRS «ДА» на суицидальные мысли в течение 3 месяцев до скрининга.
5. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до (первого) дозирования.
6. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемый препарат или родственные соединения.
7. Судороги в анамнезе (за исключением детских фебрильных судорог).
8. Положительные результаты мочи на наркотики или алкоголь при скрининге или регистрации.
9. Имеет аномальную ЭКГ при скрининге, указывающую на АВ-блокаду второй или третьей степени, или один или несколько из следующих признаков: QRS > 120 мс, QTcF > 450 мс для мужчин и > 460 мс для женщин, интервал PR > 220 мс. Любой ритм, отличный от нормального синусового ритма, который интерпретируется PI или уполномоченным лицом как клинически значимый при скрининге или регистрации.
10. Имеет какое-либо медицинское или хирургическое заболевание, при котором люмбальная пункция противопоказана по мнению PI.