En fase 1, SAD og MAD-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til FB418

Viktige inkluderingskriterier:

1. Frisk, voksen, mann 19 55 år, inklusive, på visningen.
2. For eldre forsøkspersoner (kun del A-kohort 5), friske, eldre, menn eller kvinner (bare i ikke-fertil alder) over 60 år, inkludert, ved screening.
3. Når det gjelder eldre (kun del A-kohort 5), har de en historie med mild sykdom, men kan delta dersom forskeren vurderer at de kan slutte med legemidlet minst 2 uker før forventet første dose eller før halv- livet er 5 ganger eller mer)
4. Den kontinuerlige ikke-røykeren som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før (den første) doseringen og gjennom hele studien er basert på subjektiv selvrapportering.
5. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2 ved screeningen.
6. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, forenklet nevrologisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som vurderes av PI eller utpekt.
7. I kohort 5 må et kvinnelig subjekt være i ikke-fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
2. Anamnese eller tilstedeværelse av en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller utpekes oppfatning.
3. Historie om enhver sykdom som, etter PI eller utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.

4. Er i suicidalrisiko etter PIs mening i henhold til følgende kriterier:

   1. Alle selvmordsforsøk innen 12 måneder før screening eller selvmordsintensjoner, inkludert en plan, innen 3 måneder før screening.
   2. C-SSRS svar på "JA" på selvmordstanker innen 3 måneder før screening.
5. Anamnese eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før (første) dosering.
6. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisinen eller relaterte forbindelser.
7. Anamnese med anfall (feberkramper i barndommen er unntatt).
8. Positive urinmedisiner eller alkoholresultater ved screening eller innsjekking.
9. Har et unormalt screening-EKG som indikerer en andre- eller tredjegrads AV-blokk, eller en eller flere av følgende: QRS > 120 msek, QTcF > 450 msek for menn og > 460 msek for kvinner, PR-intervall > 220 msek. Enhver annen rytme enn normal sinusrytme, som tolkes av PI eller utpekt til å være klinisk signifikant ved screening eller innsjekking.
10. Har noen medisinsk eller kirurgisk tilstand der lumbalpunksjon er kontraindisert etter PI.