Een fase 1-, SAD- en MAD-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van FB418 te evalueren

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Gezond, volwassen, man 19 t/m 55 jaar bij de screening.
2. Voor oudere proefpersonen (alleen Deel A Cohort 5), gezonde, bejaarde, mannelijke of vrouwelijke (alleen niet-vruchtbare) ouder dan 60 jaar, inclusief, bij screening.
3. Ouderen (alleen Deel A Cohort 5) hebben een voorgeschiedenis van milde ziekte, maar kunnen deelnemen als de onderzoeker oordeelt dat ze kunnen stoppen met het innemen van het geneesmiddel ten minste 2 weken voor de verwachte eerste dosis of voor de helft van de dosis. het leven is 5 keer of meer)
4. De continue niet-roker die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan (de eerste) dosering en tijdens het onderzoek geen nicotinehoudende producten heeft gebruikt, is gebaseerd op subjectieve zelfrapportage.
5. Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 32 kg/m2 bij de screening.
6. Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vereenvoudigd neurologisch onderzoek, laboratoriumprofielen, vitale functies of ECG's, zoals beoordeeld door de PI of aangewezen persoon.
7. In cohort 5 moet een vrouwelijke proefpersoon niet vruchtbaar zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Is mentaal of juridisch gehandicapt of heeft aanzienlijke emotionele problemen op het moment van het screeningsbezoek of wordt verwacht tijdens de uitvoering van het onderzoek.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening of ziekte naar de mening van de PI of aangewezen persoon.
3. Geschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen door hun deelname aan het onderzoek.

4. Loopt volgens de PI risico op suïcide volgens de volgende criteria:

   1. Alle zelfmoordpogingen binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of suïcidale intenties, inclusief een plan, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
   2. C-SSRS antwoord "JA" op zelfmoordgedachten binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
5. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar voorafgaand aan (de eerste) dosering.
6. Geschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op het onderzoeksgeneesmiddel of verwante verbindingen.
7. Voorgeschiedenis van toevallen (koortsstuipen bij kinderen zijn uitgezonderd).
8. Positieve drugs- of alcoholresultaten in de urine bij screening of inchecken.
9. Heeft een abnormaal screening-ECG dat wijst op een tweede- of derdegraads AV-blok, of een of meer van de volgende: QRS > 120 msec, QTcF > 450 msec voor mannen en > 460 msec voor vrouwen, PR-interval > 220 msec. Elk ander ritme dan het normale sinusritme, dat door de PI of aangewezen persoon wordt geïnterpreteerd als klinisch significant bij screening of check-in.
10. Heeft een medische of chirurgische aandoening waarbij lumbaalpunctie naar het oordeel van de PI gecontra-indiceerd is.