用于评估 FB418 安全性和耐受性的第一阶段 SAD 和 MAD 研究
2024年11月27日 更新者：1ST Biotherapeutics, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、SAD 和 MAD 研究的 1 期研究，旨在评估口服 FB418 在健康成人受试者和健康老年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估健康成人受试者和健康老年受试者口服剂量 FB418 的安全性、耐受性以及药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
A部分：
基本的：
评估健康成人受试者和健康老年受试者单次递增口服剂量 FB418 的安全性和耐受性。
次要：
评估健康成人受试者和健康老年受试者单次递增口服 FB418 剂量后 FB418 及其代谢物的药代动力学 (PK)。
评估健康成年受试者单次口服 FB418 后，高脂肪膳食对 FB418 及其代谢物 PK 的影响。
B 部分：
基本的：
评估健康成年受试者多次递增口服剂量 FB418 的安全性和耐受性。
次要：
评估健康成年受试者多次递增口服剂量 FB418 后 FB418 及其代谢物的 PK。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：1STBIO information team
- 电话号码：+82-31-895-4677
- 邮箱：info@1stbio.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University
-
接触：
- Jang Injin, M.D
- 邮箱：ijjang@snu.ac.kr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 健康、成年、男性19岁以上55岁以下，接受筛查。
- 对于筛选时年龄超过 60 岁（含）的老年受试者（仅限 A 部分队列 5）、健康、老年、男性或女性（仅限非生育潜力）。
- 对于老年人（仅限 A 部分队列 5），有轻度疾病史，但如果研究人员判断他们可以在预计首次服药前至少 2 周或半服药前停止服药，则可以参加寿命5倍以上）
- 在（第一次）给药前至少 3 个月以及整个研究过程中未使用含尼古丁产品的连续非吸烟者基于主观自我报告。
- 筛查时体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 32 kg/m2。
- PI 或指定人员认为身体健康，无临床意义的病史、体格检查、简化的神经系统检查、实验室概况、生命体征或心电图。
- 在队列 5 中，女性受试者必须具有非生育潜力
主要排除标准：
- 在筛选访视时或预期在研究进行期间精神或法律上无行为能力或有严重的情绪问题。
- PI 或指定人员认为具有临床意义的医疗或精神状况或疾病的病史或存在。
- PI 或指定人员认为可能会混淆研究结果或因受试者参与研究而给受试者带来额外风险的任何疾病史。
根据以下标准，PI 认为存在自杀风险：
- 筛查前 12 个月内有任何自杀企图，或筛查前 3 个月内有任何自杀意图，包括计划。
- C-SSRS 在筛选前 3 个月内对自杀意念回答“是”。
- （第一次）服药前过去 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在。
- 对研究药物或相关化合物有过敏史或存在过敏反应或特殊反应。
- 癫痫病史（儿童高热惊厥除外）。
- 筛查或登记时尿液药物或酒精结果呈阳性。
- 筛查心电图异常，提示二度或三度房室传导阻滞，或存在以下一项或多项：QRS > 120 毫秒，QTcF > 450 毫秒（男性）和 > 460 毫秒（女性），PR 间期 > 220 毫秒。 正常窦性心律以外的任何心律，由 PI 或指定人员解释为在筛查或登记时具有临床意义。
- 患有 PI 认为禁忌进行腰椎穿刺的任何医疗或外科疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：FB418
A 部分 - 在健康成人受试者和健康老年受试者中单次递增口服 FB418 剂量。 B 部分 - 在健康成年受试者中多次递增口服剂量 FB418。 |
口服剂量
其他名称：
|
|
安慰剂比较：FB418-安慰剂
A 部分 - 单次递增剂量匹配安慰剂研究 B 部分 - 多次递增剂量匹配安慰剂研究
|
口服剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：最后一次服用后 7 ~ 14 天
|
TEAE 数量，包括严重不良事件 (SAE)
|
最后一次服用后 7 ~ 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK参数1
大体时间：最后一次服药后 72 小时内
|
血浆中 FB418 的最大观察浓度 (Cmax)
|
最后一次服药后 72 小时内
|
|
PK参数2
大体时间：最后一次服药后 72 小时内
|
血浆中 FB418 达到最大观察浓度 (Tmax) 的时间
|
最后一次服药后 72 小时内
|
|
PK参数3
大体时间：最后一次服药后 72 小时内
|
血浆中 FB418 从零时间外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
|
最后一次服药后 72 小时内
|
|
PK参数4
大体时间：最后一次服药后 72 小时内
|
血浆中 FB418 从时间零到最后可定量浓度 (AUC[0-last]) 的浓度-时间曲线下面积
|
最后一次服药后 72 小时内
|
|
PK参数5
大体时间：最后一次服药后 72 小时内
|
FB418 在血浆中的表观终末消除半衰期 (t1/2)
|
最后一次服药后 72 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：1STBIO study manager、1ST Biotherapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月13日
首次发布 (实际的)
2023年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.