Un estudio de fase 1, SAD y MAD para evaluar la seguridad y tolerabilidad de FB418

Criterios clave de inclusión:

1. Sano, adulto, varón de 19 a 55 años de edad, inclusive, en la proyección.
2. Para sujetos de edad avanzada (Cohorte 5 de la Parte A únicamente), sanos, de edad avanzada, hombres o mujeres (solo sin capacidad de procrear) mayores de 60 años, inclusive, en el momento de la selección.
3. En el caso de los ancianos (Parte A Cohorte 5 solamente), tienen antecedentes de enfermedad leve, pero pueden participar si el investigador juzga que pueden dejar de tomar el medicamento al menos 2 semanas antes de la primera dosis esperada o antes de la mitad de la mitad. la vida es 5 veces o más)
4. Los no fumadores continuos que no han usado productos que contienen nicotina durante al menos 3 meses antes de (la primera) dosificación y durante todo el estudio se basan en autoinformes subjetivos.
5. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 32 kg/m2 en la selección.
6. Médicamente saludable sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, examen neurológico simplificado, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el PI o la persona designada.
7. En la cohorte 5, un sujeto femenino no debe tener potencial fértil

Criterios clave de exclusión:

1. Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
2. Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del IP o la persona designada.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del PI o su designado, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.

4. Tiene riesgo de suicidio según la opinión del PI según los siguientes criterios:

   1. Cualquier intento de suicidio dentro de los 12 meses anteriores a la selección o cualquier intento de suicidio, incluido un plan, dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
   2. Respuesta C-SSRS de "SÍ" sobre ideación suicida dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
5. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de (la primera) dosificación.
6. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fármaco del estudio o compuestos relacionados.
7. Antecedentes de convulsiones (excepto las convulsiones febriles infantiles).
8. Resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
9. Tiene un ECG de detección anormal que indica un bloqueo AV de segundo o tercer grado, o uno o más de los siguientes: QRS > 120 ms, QTcF > 450 ms para hombres y > 460 ms para mujeres, intervalo PR > 220 ms. Cualquier ritmo que no sea el ritmo sinusal normal, que el IP o la persona designada interprete como clínicamente significativo en la selección o el registro.
10. Tiene alguna condición médica o quirúrgica en la que la punción lumbar esté contraindicada a juicio del IP.