Eine Phase-1-, SAD- und MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von FB418

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Gesunder, erwachsener, männlicher Mann im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren bei der Vorsorgeuntersuchung.
2. Für ältere Probanden (nur Teil A Kohorte 5), gesunde, ältere Männer oder Frauen (nur im nicht gebärfähigen Alter) über 60 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Ältere Menschen (nur Teil A Kohorte 5) haben in der Vergangenheit eine leichte Erkrankung, können aber teilnehmen, wenn der Forscher zu dem Schluss kommt, dass sie die Einnahme des Arzneimittels mindestens zwei Wochen vor der erwarteten ersten Dosis oder vor der Halbzeit abbrechen können. das Leben beträgt 5 Mal oder mehr)
4. Die Angaben der Dauerraucher, die mindestens 3 Monate vor der (ersten) Einnahme und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte konsumiert haben, basieren auf subjektiven Selbstberichten.
5. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32 kg/m2 beim Screening.
6. Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, vereinfachte neurologische Untersuchung, Laborprofile, Vitalfunktionen oder EKGs, wie vom PI oder Beauftragten erachtet.
7. In Kohorte 5 muss eine weibliche Person nicht gebärfähig sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
2. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten.
3. Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienleiters oder Beauftragten die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.

4. Ist nach Ansicht des PI gemäß den folgenden Kriterien suizidgefährdet:

   1. Alle Suizidversuche innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder jede Suizidabsicht, einschließlich eines Plans, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
   2. C-SSRS-Antwort „JA“ zu Suizidgedanken innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
5. Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre vor der (ersten) Dosierung.
6. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Überempfindlichkeit oder eigenwilligen Reaktion auf das Studienmedikament oder verwandte Verbindungen.
7. Anfälle in der Anamnese (Fieberanfälle im Kindesalter ausgenommen).
8. Positive Drogen- oder Alkoholbefunde im Urin beim Screening oder Check-in.
9. Hat ein abnormales Screening-EKG, das auf einen AV-Block zweiten oder dritten Grades oder einen oder mehrere der folgenden Punkte hinweist: QRS > 120 ms, QTcF > 450 ms für Männer und > 460 ms für Frauen, PR-Intervall > 220 ms. Jeder andere Rhythmus als der normale Sinusrhythmus, der vom PI oder Beauftragten beim Screening oder Check-in als klinisch bedeutsam interpretiert wird.
10. Hat eine medizinische oder chirurgische Erkrankung, bei der eine Lumbalpunktion nach Ansicht des PI kontraindiziert ist.