Fáze 1, studie SAD a MAD k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti FB418

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Zdravý, dospělý, muž 19 55 let včetně, na screeningu.
2. Pro starší subjekty (pouze část A kohorta 5), ​​zdravé, starší, muže nebo ženy (pouze s potenciálem otěhotnět) starší 60 let, včetně, při screeningu.
3. V případě starších osob (pouze část A kohorta 5) mají v anamnéze mírné onemocnění, ale mohou se zúčastnit, pokud výzkumník usoudí, že mohou přestat užívat drogu alespoň 2 týdny před očekávanou první dávkou nebo před polovičním život je 5krát nebo více)
4. Kontinuální nekuřáci, kteří neužívali produkty obsahující nikotin po dobu alespoň 3 měsíců před (první) dávkou a v průběhu studie, vycházejí ze subjektivního vlastního hlášení.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 32 kg/m2 při screeningu.
6. Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, zjednodušeného neurologického vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak to považuje PI nebo pověřená osoba.
7. V kohortě 5 musí být žena v neplodném potenciálu

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
2. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
3. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.

4. Je v riziku sebevraždy podle názoru PI podle následujících kritérií:

   1. Jakékoli pokusy o sebevraždu během 12 měsíců před screeningem nebo jakýkoli sebevražedný úmysl, včetně plánu, během 3 měsíců před screeningem.
   2. Odpověď C-SSRS „ANO“ na sebevražedné myšlenky během 3 měsíců před screeningem.
5. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před (první) dávkou.
6. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék nebo příbuzné sloučeniny.
7. Anamnéza křečí (dětské febrilní křeče jsou vyjma).
8. Pozitivní výsledky moči nebo alkoholu při screeningu nebo kontrole.
9. Má abnormální screeningové EKG indikující AV blokádu druhého nebo třetího stupně nebo jedno nebo více z následujících: QRS > 120 ms, QTcF > 450 ms pro muže a > 460 ms pro ženy, PR interval > 220 ms. Jakýkoli rytmus jiný než normální sinusový rytmus, který je interpretován PI nebo navrženou osobou jako klinicky významný při screeningu nebo kontrole.
10. Má jakýkoli zdravotní nebo chirurgický stav, kdy je lumbální punkce podle názoru PI kontraindikována.