En fas 1-, SAD- och MAD-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för FB418

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Frisk, vuxen, man 19 55 år, inklusive, vid screeningen.
2. För äldre försökspersoner (endast del A Kohort 5), friska, äldre, män eller kvinnor (endast i icke fertil ålder) över 60 år, inklusive, vid screening.
3. När det gäller äldre (endast del A kohort 5) har de en historia av lindrig sjukdom, men kan delta om forskaren bedömer att de kan sluta ta läkemedlet minst 2 veckor före förväntad första dos eller innan halv- livet är 5 gånger eller mer)
4. Den kontinuerliga icke-rökaren som inte har använt nikotininnehållande produkter under minst 3 månader före (den första) doseringen och under hela studien baseras på subjektiv självrapportering.
5. Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 32 kg/m2 vid screeningen.
6. Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, förenklad neurologisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, som bedöms av PI eller utsedd.
7. I kohort 5 måste en kvinnlig subjekt vara av icke fertil ålder

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
2. Historik eller förekomst av ett kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI:s eller den utsedda personens åsikt.
3. Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s eller den som utsetts, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.

4. Är i suicidalrisk enligt PI enligt följande kriterier:

   1. Alla självmordsförsök inom 12 månader före screening eller självmordsuppsåt, inklusive en plan, inom 3 månader före screening.
   2. C-SSRS svar på "JA" på självmordstankar inom 3 månader före screening.
5. Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före (den första) doseringen.
6. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studieläkemedlet eller relaterade föreningar.
7. Anamnes med krampanfall (feberkramper i barndomen är undantagna).
8. Positiva urindroger eller alkoholresultat vid screening eller incheckning.
9. Har ett onormalt screening-EKG som indikerar ett andra- eller tredjegrads AV-block, eller ett eller flera av följande: QRS > 120 msek, QTcF > 450 msek för män och > 460 msek för kvinnor, PR-intervall > 220 msek. Alla andra rytmer än normal sinusrytm, som tolkas av PI eller utses vara kliniskt signifikant vid screening eller incheckning.
10. Har något medicinskt eller kirurgiskt tillstånd där lumbalpunktion är kontraindicerat enligt PI.