FB418의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상, SAD 및 MAD 연구

주요 포함 기준:

1. 스크리닝 시 건강한 성인 남성 19세 55세.
2. 노인 피험자(파트 A 코호트 5만)의 경우, 스크리닝 시 60세 이상의 건강한, 노인, 남성 또는 여성(가임 가능성만 있음).
3. 고령자(Part A Cohort 5만 해당)의 경우 경미한 병력이 있으나 첫 투약 예정일 최소 2주 전 또는 투약 1/2 이전에 투약을 중단할 수 있다고 연구자가 판단하는 경우 참여 가능 수명은 5배 이상)
4. (첫 번째) 투약 전 최소 3개월 동안 및 연구 내내 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자는 주관적인 자기 보고를 기반으로 합니다.
5. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 32kg/m2.
6. PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 간단한 신경학적 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG 없이 의학적으로 건강합니다.
7. 코호트 5에서 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 합니다.

주요 제외 기준:

1. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
2. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
3. PI 또는 피지명자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.

4. 다음 기준에 따라 PI의 의견에 따르면 자살 위험이 있습니다.

   1. 스크리닝 전 12개월 이내의 모든 자살 시도 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 자살 계획(계획 포함).
   2. 스크리닝 전 3개월 이내에 자살 생각에 대한 C-SSRS 응답이 "예"입니다.
5. (첫 번째) 투약 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
6. 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
7. 발작의 병력(소아 열성 발작은 제외됨).
8. 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
9. 2도 또는 3도 방실 차단 또는 다음 중 하나 이상을 나타내는 비정상 선별 ECG가 있음: 남성의 경우 QRS > 120msec, QTcF > 450msec, 여성의 경우 > 460msec, PR 간격 > 220msec. PI 또는 피지명인이 스크리닝 또는 체크인 시 임상적으로 중요하다고 해석하는 정상동리듬 이외의 모든 리듬.
10. PI의 의견에 따라 요추 천자가 금기인 내과적 또는 외과적 상태가 있는 경우.