Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, SAD- ja MAD-tutkimus FB418:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: 1ST Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, SAD- ja MAD-tutkimus suun kautta otettavan FB418:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja terveillä iäkkäillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FB418:n oraalisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla ja terveillä iäkkäillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A:

Ensisijainen:

Arvioida FB418:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla ja terveillä vanhuksilla.

Toissijainen:

FB418:n ja metaboliitin farmakokinetiikan (PK) arvioiminen terveillä aikuisilla ja terveillä iäkkäillä henkilöillä FB418:n kerta-annosten jälkeen.

Arvioida runsasrasvaisen aterian vaikutusta FB418:n ja metaboliitin PK-arvoon yhden oraalisen FB418-annoksen jälkeen, kun niitä annettiin terveille aikuisille henkilöille.

Osa B:

Ensisijainen:

Arvioida useiden nousevien suun kautta otettavien FB418-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla henkilöillä.

Toissijainen:

FB418:n ja metaboliitin PK:n arvioiminen useiden nousevien FB418-annosten jälkeen terveillä aikuisilla henkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: 1STBIO information team
  • Puhelinnumero: +82-31-895-4677
  • Sähköposti: info@1stbio.com

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Terve, aikuinen, mies 19 55 v, mukaan lukien, seulonnassa.
  2. Iäkkäille koehenkilöille (vain A-osan kohortti 5), terveille, vanhuksille, miehille tai naisille (vain ei-hedelmöitysikäisille) yli 60-vuotiaille seulonnassa.
  3. Iäkkäillä (vain A-osan kohortti 5) heillä on ollut lievä sairaus, mutta he voivat osallistua, jos tutkija arvioi, että he voivat lopettaa lääkkeen käytön vähintään 2 viikkoa ennen odotettua ensimmäistä annosta tai ennen puolikasta. elämä on 5 kertaa tai enemmän)
  4. Jatkuvasti tupakoimattomat, jotka eivät ole käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen (ensimmäistä) annosta ja koko tutkimuksen ajan, perustuvat subjektiiviseen itseraportointiin.
  5. Painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 32 kg/m2 seulonnassa.
  6. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, yksinkertaistettua neurologista tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan.
  7. Kohortissa 5 naisen on oltava ei-hedelmöitysikäinen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
  2. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
  3. Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistumisensa tutkimukseen.

  4. Onko PI:n mielestä itsemurhariski seuraavien kriteerien mukaisesti:

    1. Kaikki itsemurhayritykset 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai itsemurhaaikomukset, mukaan lukien suunnitelma, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
    2. C-SSRS-vastaus "KYLLÄ" itsemurha-ajatuksille 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  5. Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen (ensimmäistä) annosta.
  6. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai siihen liittyviin yhdisteisiin aiempi tai esiintynyt.
  7. Anamneesi kouristuskohtauksia (lapsuuden kuumekohtauksia lukuun ottamatta).
  8. Positiiviset virtsan huume- tai alkoholitulokset seulonnassa tai sisäänkirjautumisessa.
  9. Sillä on epänormaali seulonta-EKG, joka osoittaa toisen tai kolmannen asteen AV-katkoksen tai yhden tai useamman seuraavista: QRS > 120 ms, QTcF > 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla, PR-väli > 220 ms. Mikä tahansa muu rytmi kuin normaali sinusrytmi, jonka PI:n tai valtuutettu tulkitsee kliinisesti merkitseväksi seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  10. Onko hänellä jokin lääketieteellinen tai kirurginen tila, jossa lannepunktio on PI:n mielestä vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FB418

Osa A - Yksittäiset nousevat suun kautta otettavat FB418-annokset terveille aikuisille ja terveille vanhuksille.

Osa B – Useita nousevia oraalisia FB418-annoksia terveille aikuisille koehenkilöille.
Lääke: FB418
Suun kautta otettava annos
Muut nimet:
  • FB418 aktiivinen lääke
Placebo Comparator: FB418-Placebo
Osa A - Yhden nousevan annoksen täsmäytys lumelääketutkimusta Osa B - Useita nousevia annoksia vastaava lumelääketutkimus
Lääke: FB418
Suun kautta otettava annos
Muut nimet:
  • FB418 aktiivinen lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon äkilliset haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen
TEAE-tapausten määrä, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE)
Jopa 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-parametri 1
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Suurin havaittu FB418-pitoisuus (Cmax) plasmassa
Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametri 2
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Aika plasman FB418:n havaittuun huippupitoisuuteen (Tmax).
Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametri 3
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞) FB418:n plasmassa
Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametri 4
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen FB418:n kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-last]) plasmassa
Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
PK-parametri 5
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
FB418:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Jopa 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

1ST Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: 1STBIO study manager, 1ST Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FB418_P101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa