Um estudo de Fase 1, SAD e MAD para avaliar a segurança e a tolerabilidade do FB418

Principais Critérios de Inclusão:

1. Saudável, adulto, masculino 19 55 anos de idade, inclusive, na triagem.
2. Para indivíduos idosos (Parte A Coorte 5 apenas), saudáveis, idosos, homens ou mulheres (somente sem potencial para engravidar) com mais de 60 anos de idade, inclusive, na triagem.
3. No caso dos idosos (apenas Parte A Coorte 5), eles têm um histórico de doença leve, mas podem participar se o pesquisador julgar que podem parar de tomar o medicamento pelo menos 2 semanas antes da primeira dose prevista ou antes do meio-dia a vida é 5 vezes ou mais)
4. O não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 3 meses antes (da primeira) dosagem e ao longo do estudo é baseado em auto-relato subjetivo.
5. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 32 kg/m2 na triagem.
6. Clinicamente saudável sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, exame neurológico simplificado, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo PI ou designado.
7. Na coorte 5, uma mulher deve ter potencial para não engravidar

Principais Critérios de Exclusão:

1. Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
2. História ou presença de uma condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa ou doença na opinião do PI ou designado.
3. Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI ou pessoa designada, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.

4. Está em risco de suicídio na opinião do PI de acordo com os seguintes critérios:

   1. Qualquer tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores à triagem ou qualquer intenção suicida, incluindo um plano, nos 3 meses anteriores à triagem.
   2. Resposta C-SSRS de "SIM" em ideação suicida dentro de 3 meses antes da triagem.
5. História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da (primeira) dosagem.
6. História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou compostos relacionados.
7. Histórico de convulsões (exceto convulsões febris na infância).
8. Resultados positivos de drogas ou álcool na urina na triagem ou check-in.
9. Tem um ECG de triagem anormal indicando um bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, ou um ou mais dos seguintes: QRS > 120 ms, QTcF > 450 ms para homens e > 460 ms para mulheres, intervalo PR > 220 ms. Qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal normal, que é interpretado pelo PI ou pessoa designada como clinicamente significativo na triagem ou check-in.
10. Tem alguma condição médica ou cirúrgica em que a punção lombar é contra-indicada na opinião do PI.