Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1, SAD i MAD w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji FB418

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: 1ST Biotherapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, SAD i MAD, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnego FB418 u zdrowych osób dorosłych i zdrowych osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji oraz farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnych dawek FB418 u zdrowych osób dorosłych i zdrowych osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A:

Podstawowy:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek doustnych FB418 u zdrowych osób dorosłych i zdrowych osób w podeszłym wieku.

Wtórny:

Ocena farmakokinetyki (PK) FB418 i metabolitu po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych FB418 zdrowym osobom dorosłym i zdrowym osobom w podeszłym wieku.

Ocena wpływu wysokotłuszczowego posiłku na PK FB418 i metabolitu po podaniu pojedynczej dawki doustnej FB418 zdrowym osobom dorosłym.

Część B:

Podstawowy:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych rosnących dawek doustnych FB418 u zdrowych osób dorosłych.

Wtórny:

Ocena farmakokinetyki FB418 i metabolitu po wielokrotnych rosnących dawkach doustnych FB418 u zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: 1STBIO information team
  • Numer telefonu: +82-31-895-4677
  • E-mail: info@1stbio.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Zdrowy, dorosły, mężczyzna w wieku od 19 do 55 lat włącznie, na seansie.
  2. Dla osób w podeszłym wieku (tylko część A, kohorta 5), ​​zdrowych, starszych, mężczyzn lub kobiet (wyłącznie niebędących w wieku rozrodczym) w wieku powyżej 60 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
  3. W przypadku osób starszych (tylko część A, kohorta 5), ​​mają one historię łagodnej choroby, ale mogą wziąć udział, jeśli badacz uzna, że ​​mogą przerwać przyjmowanie leku co najmniej 2 tygodnie przed spodziewaną pierwszą dawką lub przed połową życie jest 5 razy lub więcej)
  4. Osoby stale niepalące, które nie stosowały produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące przed (pierwszym) dawkowaniem i podczas całego badania, opierają się na subiektywnych samoopisach.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 32 kg/m2 na skriningu.
  6. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, uproszczonego badania neurologicznego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby.
  7. W kohorcie 5 pacjentka musi nie być w stanie zajść w ciążę

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
  3. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub osoby wyznaczonej może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.

  4. Istnieje ryzyko samobójstwa w opinii PI zgodnie z następującymi kryteriami:

    1. Wszelkie próby samobójcze w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek zamiary samobójcze, w tym plan, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
    2. C-SSRS odpowiedź „TAK” na myśli samobójcze w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed (pierwszym) dawkowaniem.
  6. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub pokrewne związki.
  7. Historia drgawek (wyjątek stanowią drgawki gorączkowe wieku dziecięcego).
  8. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  9. Ma nieprawidłowy przesiewowy zapis EKG wskazujący na blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia albo jedno lub więcej z następujących: QRS > 120 ms, QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet, odstęp PR > 220 ms. Każdy rytm inny niż normalny rytm zatokowy, który zostanie zinterpretowany przez PI lub osobę wyznaczoną jako istotny klinicznie podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  10. Ma jakikolwiek stan chorobowy lub chirurgiczny, w którym wykonanie nakłucia lędźwiowego jest przeciwwskazane w opinii PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FB418

Część A – Pojedyncze rosnące dawki doustne FB418 u zdrowych osób dorosłych i zdrowych osób w podeszłym wieku.

Część B – wielokrotne rosnące dawki doustne FB418 u zdrowych osób dorosłych.
Lek: FB418
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • Aktywny lek FB418
Komparator placebo: FB418-Placebo
Część A — badanie z pojedynczą rosnącą dawką odpowiadającą placebo Część B — badanie z wielokrotną rosnącą dawką odpowiadającą placebo
Lek: FB418
Dawka doustna
Inne nazwy:
  • Aktywny lek FB418

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: Do 7 ~ 14 dni po ostatniej dawce
Liczba TEAE, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do 7 ~ 14 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK 1
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatniej dawce
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) FB418 w osoczu
Do 72 godzin po ostatniej dawce
Parametr PK 2
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatniej dawce
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) FB418 w osoczu
Do 72 godzin po ostatniej dawce
Parametr PK 3
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatniej dawce
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞) FB418 w osoczu
Do 72 godzin po ostatniej dawce
Parametr PK 4
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatniej dawce
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-last]) FB418 w osoczu
Do 72 godzin po ostatniej dawce
Parametr PK 5
Ramy czasowe: Do 72 godzin po ostatniej dawce
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) FB418 w osoczu
Do 72 godzin po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

1ST Biotherapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: 1STBIO study manager, 1ST Biotherapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FB418_P101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj