Et fase 1-, SAD- og MAD-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FB418

Nøgleinklusionskriterier:

1. Sund, voksen, mand 19 55 år, inklusive, ved screeningen.
2. For ældre forsøgspersoner (kun del A kohorte 5), raske, ældre, mandlige eller kvindelige (kun i ikke-fertil alder) over 60 år, inklusive, ved screening.
3. For ældre (kun del A kohorte 5) har de en anamnese med mild sygdom, men kan deltage, hvis forskeren vurderer, at de kan stoppe med at tage medicinen mindst 2 uger før den forventede første dosis eller før halv- livet er 5 gange eller mere)
4. Den kontinuerlige ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder før (den første) dosering og gennem hele undersøgelsen er baseret på subjektiv selvrapportering.
5. Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m2 ved screeningen.
6. Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, forenklet neurologisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af PI eller udpeget.
7. I kohorte 5 skal et kvindeligt emne være i ikke-fertil alder

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
3. Historie om enhver sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.

4. Er i suicidalrisiko efter PI's mening i henhold til følgende kriterier:

   1. Ethvert selvmordsforsøg inden for 12 måneder før screening eller enhver selvmordshensigt, inklusive en plan, inden for 3 måneder før screening.
   2. C-SSRS svar på "JA" på selvmordstanker inden for 3 måneder før screening.
5. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for (den første) dosering.
6. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på undersøgelseslægemidlet eller relaterede forbindelser.
7. Anamnese med anfald (feberkramper i barndommen er undtaget).
8. Positive urinstof- eller alkoholresultater ved screening eller check-in.
9. Har et unormalt screenings-EKG, der indikerer en anden- eller tredjegrads AV-blok, eller en eller flere af følgende: QRS > 120 msek, QTcF > 450 msek for mænd og > 460 msek for kvinder, PR-interval > 220 msek. Enhver anden rytme end normal sinusrytme, som af PI eller udpeget tolkes til at være klinisk signifikant ved screening eller check-in.
10. Har nogen medicinsk eller kirurgisk tilstand, hvor lumbalpunktur er kontraindiceret efter PI's mening.