Une étude de phase 1, SAD et MAD pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du FB418

Critères d'inclusion clés :

1. En bonne santé, adulte, homme âgé de 19 à 55 ans, inclus, lors du dépistage.
2. Pour les sujets âgés (Part A Cohort 5 uniquement), en bonne santé, âgés, homme ou femme (uniquement en âge de procréer) âgés de plus de 60 ans, inclus, au moment du dépistage.
3. Dans le cas des personnes âgées (Part A Cohort 5 uniquement), elles ont des antécédents de maladie bénigne, mais peuvent participer si le chercheur juge qu'elles peuvent arrêter de prendre le médicament au moins 2 semaines avant la première dose prévue ou avant la demi- la vie est 5 fois ou plus)
4. Les non-fumeurs continus qui n'ont pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la (première) dose et tout au long de l'étude sont basés sur une auto-déclaration subjective.
5. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 32 kg/m2 lors de la sélection.
6. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, examen neurologique simplifié, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, tel que jugé par le PI ou la personne désignée.
7. Dans la cohorte 5, un sujet de sexe féminin doit être en âge de procréer

Critères d'exclusion clés :

1. Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant le déroulement de l'étude.
2. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI ou de la personne désignée.
3. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.

4. Est à risque suicidaire de l'avis du PI selon les critères suivants :

   1. Toute tentative de suicide dans les 12 mois précédant le dépistage ou toute intention suicidaire, y compris un plan, dans les 3 mois précédant le dépistage.
   2. Réponse C-SSRS "OUI" sur les idées suicidaires dans les 3 mois précédant le dépistage.
5. Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années avant la (première) dose.
6. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés.
7. Antécédents de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles).
8. Résultats positifs en matière de drogue ou d'alcool dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
9. Présente un ECG de dépistage anormal indiquant un bloc AV du deuxième ou du troisième degré, ou un ou plusieurs des éléments suivants : QRS > 120 msec, QTcF > 450 msec pour les hommes et > 460 msec pour les femmes, intervalle PR > 220 msec. Tout rythme autre qu'un rythme sinusal normal, qui est interprété par l'IP ou la personne désignée comme étant cliniquement significatif lors du dépistage ou de l'enregistrement.
10. A une condition médicale ou chirurgicale dans laquelle la ponction lombaire est contre-indiquée de l'avis du PI.