COPD患者の肺機能改善におけるハーモニカ演奏の効果
在宅慢性閉塞性肺疾患患者の肺機能改善におけるハーモニカ演奏の効果
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、主に有毒物質による気道および/または肺胞の異常による慢性呼吸器症状と気流閉塞を特徴とする、回避可能かつ治療可能な状態です。 COPDは罹患率と死亡率が高いため、その予防と治療は取り組む必要のある世界的な公衆衛生上の課題となっています。
呼吸リハビリテーション (PR) は、運動耐容能、運動誘発性呼吸困難、疲労、健康関連の生活の質を効果的に改善するため、COPD 管理の基礎と考えられています。 吸気筋トレーニング（IMT）はPRにおいて重要な役割を果たします。 研究では、ハーモニカの演奏が吸気筋トレーニングを模倣し、COPD患者の肺機能を強化することが示唆されています。 さらに、音楽療法のアプローチとして、ハーモニカの演奏は、これらの人々によく見られる精神的苦痛を軽減する可能性があります。
しかし、既存の研究では、サンプルサイズが小さいこと、治験以外の研究デザイン、不完全な結果、介入期間が短いことなどの制限により、COPD患者の健康転帰を向上させるハーモニカ演奏の有効性を裏付ける確固たる証拠は得られていない。 ハーモニカの演奏が COPD 患者の生理学的および心理的健康状態を改善できるかどうかは依然として不明である。
この研究の主な目的は、対照群で基本的なPRケアのみを受けている患者と比較して、ハーモニカの演奏がCOPD患者の肺機能を高めることができるかどうかを評価することです。 第二の目的は、ハーモニカの演奏が、自己効力感、生活の質、トレーニング順守、精神的苦痛などの身体的および心理的側面に関連する他の成果を高めることができるかどうかを調査することです。
方法:
これは低リスク介入を伴う単施設 RCT です。
Global Initiative for Lung Disaster (GOLD) の基準に基づいて COPD と診断された患者が募集されます。 その後、彼らはランダムに 2 つのグループに割り当てられます: ハーモニカ組み合わせグループと基本 PR ケア グループ。
両方のグループの治療の詳細は介入セクションで提供されます。
ベースライン時および介入後 6 か月後に、研究者は以下を含む臨床評価を収集します。
肺機能 (肺機能検査はベースライン時と介入後 6 か月後にのみ実施されます) 身体活動 症状 生活の質 精神的健康 (うつ病と不安に焦点を当てます) 自己効力感 疲労 自己申告のコンプライアンスと満足度 結果測定は以下のとおりです。詳細については後続のセクションで説明します。
FEV1%pred は PR で一般的に使用される結果指標であり、サンプル サイズの推定に適しています。 同様の研究結果によると、グループ間の最小差 (miniDIFF) は 15.78 で、ベースライン標準偏差 (SD) は 21.2 です。 両側有意水準が 0.05、検出力が 80% であるとすると、各グループには最低 50 人の参加者が必要です。 25% の脱落率を考慮すると、推定 134 人の患者 (1 グループあたり 67 人) が登録されることになります。
統計的評価は SPSS 21.0 プログラムを使用して実行されます。 データ分析には、治療意図（ITT）アプローチが採用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qiuxuan Zeng, Bachelor
- 電話番号：+86 15975789501
- メール：zengqiuxuan@163.com
研究場所
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Guangzhou、中国
- 募集
- The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
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コンタクト：
- Wenli Chen
- 電話番号：8613560329703
- メール：463357810@qq.com
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コンタクト：
- Qiuxuan Zeng
- 電話番号：8613434289929
- メール：zengqiuxuan@163.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
● COPD の臨床診断。
除外基準:
- 過去6週間以内にCOPDの悪化の病歴がある人。 増悪は、入院を必要とする少なくとも 2 つの呼吸器症状の悪化として定義されます。
- 重度の心臓疾患や神経疾患、がん、筋骨格系の問題など、身体活動に影響を与える併存疾患を抱えている人。
- 認知障害のある人。
- 中国語の話し言葉や書き言葉を話すことができない、または理解できない人。
- 過去6か月以内に呼吸リハビリテーション（またはその他の構造化された疾患に関連した身体トレーニング）に参加した人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハーモニカコンビネーショングループ
これらの患者は、自己管理教育、運動訓練、呼吸訓練などの基本的な呼吸リハビリテーション（PR）ケアと定期的なフォローアップに加えて、6か月間のハーモニカ演奏プログラムに参加することになる。
すべてのトレーニング セッションは自宅で行われ、週に 5 日、6 か月間行われます。
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介入は合計6か月間続きます。
この期間中、患者は週に5日、毎日30分間ハーモニカを演奏することが求められます。
さらに、患者は、自己管理教育、運動訓練、呼吸訓練などの基本的な呼吸リハビリテーション (PR) ケアと定期的なフォローアップを受けます。
すべてのトレーニング セッションは自宅で行われ、週 5 日、期間は 6 か月間行われます。
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アクティブコンパレータ：ベーシックPRケアグループ
これらの患者は、自己管理教育、運動訓練、呼吸訓練などの基本的な呼吸リハビリテーション (PR) ケアと定期的なフォローアップを受けます。
すべてのトレーニング セッションは自宅で行われ、週に 5 日、6 か月間行われます。
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これらの患者は、自己管理教育、運動訓練、呼吸訓練などの基本的な呼吸リハビリテーション (PR) ケアと定期的なフォローアップを受けます。
すべてのトレーニング セッションは自宅で行われ、週に 5 日、6 か月間実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 % の変化の予測
時間枠：ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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研究者は、肺機能検出器を使用して患者の肺機能を評価し、予測される FEV1 % の結果を取得します。
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ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンスと満足度
時間枠：6か月の介入後
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参加者のコンプライアンスと満足度に関する質問を含む、独自に設計したアンケートが利用されます。
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6か月の介入後
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個人の力の変化
時間枠：ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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CIS 疲労スケールは、個人の疲労レベルを評価するために使用されます。
CIS-Fatigue の合計スコアは 7 ～ 56 の範囲です。
スコアが高いほど、個人の強さのレベルが低いことを示します。
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ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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疲労の変化
時間枠：ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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FACIT-F スケールは疲労の変化を評価するために使用されます。
FACIT-F スケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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自己効力感の変化
時間枠：ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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患者の病気の自己効力感を評価するために、中国版 COPD 慢性自己効力感尺度 (CSES) が使用されます。
これは 31 項目の尺度であり、回答の範囲は 1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までです。
回答が合計されて、各参加者の合計スコアが算出されます。
スコアは 31 ～ 155 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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心理的幸福の変化
時間枠：ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、患者の不安とうつ病を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、不安またはうつ病のレベルが増加していることを示します。
サブスケールスコアが 11 以上の場合は、「明確なケース」を示すと見なされます。
スコア 8 ～ 10 は「疑わしい症例」を示唆し、スコア 0 ～ 7 は不安症またはうつ病の「症例ではない」とみなされます。
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ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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セントジョージ呼吸器質問票 (SGRQ) は、患者の生活の質を評価するために使用されます。
合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコア 0 は生活の質に障害がないことを示し、スコア 100 は最大の障害があることを示します。
スコアが高いほど、生活の質が低いことを示します。
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ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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症状の変化
時間枠：ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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COPD評価テスト（CAT）は、参加者の症状の変化を評価するために使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
CAT のスコアが高いほど、患者の健康状態に対する COPD の影響がより深刻であり、結果が悪化していることを示します。
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ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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身体活動レベルの変化
時間枠：ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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身体活動のレベルを表す 6 分間の歩行距離は、6 分間歩行テストを使用して評価されます。
6MWD が短い場合は、通常、運動耐容能が低いことを示し、より重篤な疾患と相関します。
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ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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息切れのレベルの変化
時間枠：ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールは、参加者の息切れのレベルを測定するために使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど、より重度の息切れを示します。
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ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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臨床管理の変化
時間枠：ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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COPD 臨床アンケート (CCQ) は、参加者の臨床コントロールを評価するために利用されます。
合計スコアは 0 ～ 6 の範囲で、CCQ スコアが高いほど臨床管理が不十分で健康状態が悪化していることを示します。
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ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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社会的サポートの状況
時間枠：ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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社会的サポートの評価には、社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) が使用されます。
スコアの範囲は 12 ～ 84 です。
スコアが高いほど、社会的サポートがより強く認識されていることを示します
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ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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吸気筋力の変化
時間枠：ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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研究者らは肺機能検出器を使用して患者の吸気筋力を評価する予定だ。
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ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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呼気筋力の変化
時間枠：ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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研究者らは肺機能検出器を使用して患者の呼気筋力を評価する予定だ。
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ベースライン時、介入1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZQiuxuan
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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