Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av munspelsspelning för att förbättra lungfunktionen bland KOL-patienter

21 februari 2024 uppdaterad av: Zeng Qiuxuan, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effektiviteten av munspelsspel för att förbättra lungfunktionen hos patienter i hemmet med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Även om det har dokumenterats att munspel spelar en roll i pulmonell rehabilitering (PR) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), är aktuella studier begränsade av små provstorlekar, ofullständiga resultatindikatorer och korta interventionsvaraktigheter. Sålunda strävar forskarna efter att jämföra munspelskombinationsgruppen med den grundläggande PR-vårdsgruppen när det gäller att förbättra hälsoresultaten bland KOL-patienter, såsom lungfunktion, self-efficacy, livskvalitet, följsamhet med träning och känslomässigt lidande.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett tillstånd som kan undvikas och behandlas som kännetecknas av kroniska luftvägssymtom och luftflödeshinder, främst på grund av luftvägs- och/eller alveolära abnormiteter från toxiska element. På grund av KOL:s höga förekomst och dödlighet utgör förebyggande och behandling av den en global folkhälsoutmaning som måste åtgärdas.

Lungrehabilitering (PR) anses vara en hörnsten i KOL-hantering eftersom den effektivt förbättrar träningstolerans, träningsinducerad dyspné, trötthet och hälsorelaterad livskvalitet. Inspiratorisk muskelträning (IMT) spelar en viktig roll i PR. Studier tyder på att munspel kan efterlikna inspiratorisk muskelträning, vilket förbättrar lungfunktionen hos KOL-patienter. Dessutom, som en musikterapistrategi, kan munspelsspel lindra den känslomässiga ångest som ofta ses hos dessa individer.

Befintliga studier har dock inte gett robusta bevis för att stödja munspels effektivitet för att förbättra KOL-patienters hälsoresultat på grund av begränsningar som små urvalsstorlekar, design av icke-studiestudier, ofullständiga resultat och korta interventionsvaraktigheter. Det är fortfarande oklart om munspel kan förbättra KOL-patienters fysiologiska och psykologiska hälsoresultat.

Denna studies primära syfte är att utvärdera om munspel kan öka lungfunktionen hos KOL-patienter jämfört med de som endast får grundläggande PR-vård i kontrollgruppen. Det sekundära målet är att undersöka om munspel kan förbättra andra resultat relaterade till fysiska och psykologiska aspekter, såsom själveffektivitet, livskvalitet, träningsföljsamhet och känslomässigt lidande.

Metoder:

Detta är en encenter-RCT med en lågriskintervention.

Patienter som diagnostiserats med KOL, baserat på kriterierna för Global Initiative for Lung Disease (GOLD), kommer att rekryteras. De kommer sedan att slumpmässigt fördelas i två grupper: kombinationsgruppen för munspel och gruppen för bas-PR-vård.

Detaljer om behandlingarna i båda grupperna finns i interventionssektionen.

Vid baslinjen och sex månader efter interventionen kommer utredarna att samla in kliniska utvärderingar inklusive:

Lungfunktion (Lungfunktionslaboratorietester kommer endast att utföras vid baslinjen och sex månader efter intervention) Fysisk aktivitet Symtom Livskvalitet Psykologiskt välbefinnande (med fokus på depression och ångest) Själveffektivitet Trötthet Självrapporterad följsamhet och tillfredsställelse Resultatmått kommer att beskrivs i det följande avsnittet.

FEV1%pred är en vanlig utfallsindikator inom PR och är lämplig för uppskattning av provstorlek. Enligt liknande studieresultat är den minsta skillnaden (miniDIFF) mellan grupperna 15,78, med en standardavvikelse (SD) på 21,2. Givet en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05 och en styrka på 80 %, kräver varje grupp minst 50 deltagare. Motsvarande en avhoppsfrekvens på 25 %, beräknas 134 patienter (67 per grupp) att skrivas in.

Statistisk utvärdering kommer att utföras med SPSS 21.0-programmet. Intention-to-treat-metoden (ITT) kommer att användas för dataanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

248

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

● Klinisk diagnos av KOL.

Exklusions kriterier:

  • Individer med en historia av KOL-exacerbation under de senaste 6 veckorna. En exacerbation definieras som en försämring av minst två luftvägssymptom som kräver sjukhusvistelse.
  • Individer med samsjukligheter som påverkar fysisk aktivitet, såsom allvarliga hjärt- eller neurologiska störningar, cancer eller muskel- och skelettproblem.
  • Individer med kognitiva störningar.
  • Individer som inte kan tala eller förstå talad/skriven kinesiska.
  • Individer som har deltagit i lungrehabilitering (eller annan strukturerad, sjukdomsrelaterad fysisk träning) under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: munspel kombinationsgrupp
Dessa patienter kommer att delta i ett sexmånaders spelprogram för munspel, förutom att få grundläggande lungrehabiliteringsvård (PR), som inkluderar utbildning i självförvaltning, träning och andningsträning, samt rutinmässig uppföljning. Alla träningspass är hemmabaserade och kommer att äga rum fem dagar i veckan under sex månader.
Beteende: Munspelsprogram plus grundläggande PR-vård med rutinuppföljning
Insatsen kommer att pågå i totalt sex månader. Under denna period förväntas patienterna spela munspel dagligen i 30 minuter, fem dagar i veckan. Dessutom kommer patienter att få grundläggande lungrehabiliteringsvård (PR), som inkluderar utbildning i självförvaltning, träning och andningsträning, samt rutinmässig uppföljning. Alla träningspass är hemmabaserade och kommer att äga rum fem dagar i veckan under sex månader.
Aktiv komparator: grund-PR-vårdsgrupp
Dessa patienter kommer att få grundläggande pulmonell rehabilitering (PR) vård, som inkluderar utbildning i självförvaltning, träning och andningsträning, samt rutinmässig uppföljning. Alla träningspass är hemmabaserade och kommer att äga rum fem dagar i veckan under sex månader.
Beteende: Grundläggande PR-vård med rutinuppföljning
Dessa patienter kommer att få grundläggande pulmonell rehabilitering (PR) vård, som inkluderar utbildning i självförvaltning, träning och andningsträning, samt rutinmässig uppföljning. Alla träningspass är hemmabaserade och kommer att äga rum fem dagar i veckan under sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i FEV1 % förutspådd
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Utredarna kommer att bedöma patienternas lungfunktion med hjälp av en lungfunktionsdetektor för att erhålla resultatet av FEV1 % förutspått.
Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad och tillfredsställelse
Tidsram: Efter 6 månaders intervention
Ett egenutarbetat frågeformulär kommer att användas, som innehåller frågor om deltagarnas efterlevnad och tillfredsställelse.
Efter 6 månaders intervention
Förändring i individuell styrka
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
CIS-Trötthetsskalan kommer att användas för att bedöma nivån av individuell trötthet. Den totala poängen för CIS-Fatigue kan variera från 7 till 56. En högre poäng indikerar en lägre nivå av individuell styrka.
Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Förändring i trötthet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
FACIT-F-skalan kommer att användas för att bedöma förändringar i trötthet. Totalpoängen för FACIT-F-skalan kan variera från 0 till 52. En högre poäng indikerar en högre nivå av trötthet.
Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Förändring i self-efficacy
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Den kinesiska versionen av COPD Self-Efficacy Scale for Chronic (CSES) kommer att användas för att utvärdera patienternas sjukdoms self-efficacy. Detta är en skala med 31 punkter, med svar som sträcker sig från 1 (inte alls säker) till 5 (mycket säker). Svaren summeras för att ge en totalpoäng för varje deltagare. Poängen kan variera från 31 till 155, med högre poäng som indikerar större själveffektivitet.
Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Förändring i psykiskt välbefinnande
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kommer att användas för att bedöma patienters ångest och depression. Högre poäng indikerar ökade nivåer av ångest eller depression. Underskalepoäng på ≥11 anses vara indikativa för ett "definitivt fall". Poäng på 8 till 10 tyder på ett "misstänkt fall", och poäng på 0 till 7 anses vara ett "icke-fall" för ångest eller depression.
Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kommer att användas för att bedöma patienternas livskvalitet. Den totala poängen varierar från 0 till 100. En poäng på 0 indikerar ingen försämring av livskvalitet, medan en poäng på 100 anger maximal försämring. En högre poäng indikerar sämre livskvalitet.
Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Förändring i symtom
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
COPD Assessment Test (CAT) kommer att användas för att bedöma deltagarnas symptomförändringar. Den totala poängen kan variera från 0 till 40. En högre poäng på CAT indikerar en allvarligare påverkan av KOL på en patients hälsotillstånd och därmed sämre resultat.
Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Förändring i nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
6-minuters promenadsträckan, som representerar nivån av fysisk aktivitet, kommer att bedömas med ett 6-minuters promenadtest. En kortare 6MWD indikerar vanligtvis sämre träningstolerans och korrelerar med mer allvarlig sjukdom.
Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Förändringar i nivåer av andfåddhet
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Den Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskalan kommer att användas för att mäta deltagarnas andnödsnivå. Poäng varierar från 0 till 4, med en högre poäng betyder svårare andfåddhet.
Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Förändringar i klinisk kontroll
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) kommer att användas för att mäta klinisk kontroll hos deltagarna. Totalpoäng varierar från 0 till 6, med en högre CCQ-poäng som betyder sämre klinisk kontroll och ett sämre hälsotillstånd.
Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Status för socialt stöd
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) kommer att användas för att bedöma socialt stöd. Poängen kan variera från 12 till 84. En högre poäng indikerar ett större upplevt socialt stöd
Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Förändring i inspiratorisk muskelstyrka
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Utredarna kommer att bedöma patienternas inandningsmuskelstyrka med hjälp av en lungfunktionsdetektor.
Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Förändring i expiratorisk muskelstyrka
Tidsram: Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention
Utredarna kommer att bedöma patienters expiratoriska muskelstyrka med hjälp av en lungfunktionsdetektor.
Vid baslinjen, efter 1 månad, efter 3 månader och efter 6 månaders intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ZQiuxuan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera