Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​harmonikaspil til at forbedre lungefunktionen blandt KOL-patienter

21. februar 2024 opdateret af: Zeng Qiuxuan, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effektiviteten af ​​harmonikaspil til at forbedre lungefunktionen blandt hjemmepatienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Selvom det er blevet dokumenteret, at harmonikaspil spiller en rolle i pulmonal rehabilitering (PR) af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), er de nuværende undersøgelser begrænset af små stikprøvestørrelser, uoverskuelige resultatindikatorer og korte interventionsvarigheder. Således sigter efterforskerne på at sammenligne harmonika-kombinationsgruppen med basis-PR-plejegruppen med hensyn til forbedring af helbredsresultater blandt KOL-patienter, såsom lungefunktion, self-efficacy, livskvalitet, compliance med træning og følelsesmæssig nød.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en tilstand, der kan undgås og behandles, karakteriseret ved kroniske luftvejssymptomer og luftstrømsobstruktion, primært på grund af luftvejs- og/eller alveolære abnormiteter fra giftige elementer. På grund af KOLs høje udbredelse og dødelighed udgør forebyggelse og behandling af den en global folkesundhedsudfordring, som skal tages fat.

Pulmonal rehabilitering (PR) betragtes som en hjørnesten i KOL-håndtering, fordi den effektivt forbedrer træningstolerance, træningsinduceret dyspnø, træthed og sundhedsrelateret livskvalitet. Inspiratorisk muskeltræning (IMT) spiller en vigtig rolle i PR. Undersøgelser tyder på, at harmonikaspil kan efterligne inspiratorisk muskeltræning, hvilket forbedrer lungefunktionen hos KOL-patienter. Derudover, som en musikterapitilgang, kan mundharmonikaspil afhjælpe den følelsesmæssige nød, som ofte ses hos disse personer.

Eksisterende undersøgelser har dog ikke givet solid evidens for at understøtte harmonikaspils effektivitet til at forbedre KOL-patienters helbredsresultater på grund af begrænsninger som små stikprøvestørrelser, design af ikke-forsøgsstudier, ufuldstændige resultater og korte interventionsvarigheder. Det er stadig uklart, om mundharmonikaspil kan forbedre KOL-patienters fysiologiske og psykologiske sundhedsresultater.

Denne undersøgelses primære mål er at evaluere, om harmonikaspil kan booste lungefunktionen hos KOL-patienter sammenlignet med dem, der kun modtager grundlæggende PR-pleje i kontrolgruppen. Det sekundære mål er at undersøge, om harmonikaspil kan forbedre andre resultater relateret til fysiske og psykologiske aspekter, såsom selveffektivitet, livskvalitet, træningscompliance og følelsesmæssig nød.

Metoder:

Dette er en enkelt-center RCT med en lavrisiko intervention.

Patienter diagnosticeret med KOL, baseret på Global Initiative for Lung Disease (GOLD) kriterier, vil blive rekrutteret. De vil derefter blive tilfældigt fordelt i to grupper: harmonikakombinationsgruppen og basis-PR-plejegruppen.

Detaljer om behandlingerne i begge grupper er angivet i interventionsafsnittet.

Ved baseline og seks måneder efter intervention vil efterforskerne indsamle kliniske evalueringer, herunder:

Lungefunktion (Lungefunktion laboratorietest udføres kun ved baseline og seks måneder efter intervention) Fysisk aktivitet Symptomer Livskvalitet Psykologisk velvære (med fokus på depression og angst) Selveffektivitet Træthed Selvrapporteret compliance og tilfredshed Resultatmål vil uddybes i det efterfølgende afsnit.

FEV1%pred er en almindeligt anvendt resultatindikator i PR og er velegnet til estimering af stikprøvestørrelse. Ifølge lignende undersøgelsesresultater er minimumsforskellen (miniDIFF) mellem grupper 15,78 med en baseline standardafvigelse (SD) på 21,2. Givet et tosidet signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 80 %, kræver hver gruppe minimum 50 deltagere. Med en frafaldsprocent på 25 % vil anslået 134 patienter (67 pr. gruppe) blive indskrevet.

Statistisk evaluering vil blive udført ved hjælp af SPSS 21.0-programmet. Intention-to-treat (ITT) tilgangen vil blive anvendt til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

● Klinisk diagnose af KOL.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med KOL-eksacerbation inden for de sidste 6 uger. En eksacerbation defineres som en forværring af mindst to luftvejssymptomer, der nødvendiggør indlæggelse.
  • Personer med følgesygdomme, der påvirker fysisk aktivitet, såsom alvorlige hjerte- eller neurologiske lidelser, kræft eller muskuloskeletale problemer.
  • Personer med kognitive lidelser.
  • Personer, der ikke kan tale eller forstå talt/skrevet kinesisk.
  • Personer, der har deltaget i lungerehabilitering (eller anden struktureret, sygdomsrelateret fysisk træning) inden for de foregående 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: harmonika kombinationsgruppe
Disse patienter vil deltage i et seks måneders mundharmonika-spilleprogram, ud over at modtage grundlæggende pulmonal rehabilitering (PR) pleje, som omfatter uddannelse i selvledelse, træningstræning og vejrtrækningstræning samt rutinemæssig opfølgning. Alle træningssessioner er hjemmebaserede og vil finde sted fem dage om ugen i seks måneder.
Adfærdsmæssigt: Harmonika spilleprogram plus grundlæggende PR-pleje med rutinemæssig opfølgning
Indgrebet vil vare i i alt seks måneder. I denne periode forventes patienterne at spille på mundharmonika dagligt i 30 minutter, fem dage om ugen. Derudover vil patienter modtage grundlæggende pulmonal rehabilitering (PR) pleje, som omfatter selvledelsesuddannelse, træningstræning og åndedrætstræning samt rutinemæssig opfølgning. Alle træningssessioner er hjemmebaserede og vil finde sted fem dage om ugen i seks måneders varighed.
Aktiv komparator: basis-PR-omsorgsgruppe
Disse patienter vil modtage grundlæggende pulmonal rehabilitering (PR) pleje, som omfatter uddannelse i selvledelse, træning og åndedrætstræning samt rutinemæssig opfølgning. Alle træningssessioner er hjemmebaserede og vil finde sted fem dage om ugen i seks måneder.
Adfærdsmæssigt: Grundlæggende PR-pleje med rutinemæssig opfølgning
Disse patienter vil modtage grundlæggende pulmonal rehabilitering (PR) pleje, som omfatter uddannelse i selvledelse, træning og åndedrætstræning samt rutinemæssig opfølgning. Alle træningssessioner er hjemmebaserede og vil finde sted fem dage om ugen i seks måneders varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1 % forudsagt
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Efterforskerne vil vurdere patienternes lungefunktion ved hjælp af en lungefunktionsdetektor for at opnå resultatet af den forudsagte FEV1 %.
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og tilfredshed
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention
Der vil blive anvendt et selvdesignet spørgeskema, som indeholder spørgsmål om deltagernes efterlevelse og tilfredshed.
Efter 6 måneders intervention
Ændring i individuel styrke
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
CIS-træthedsskalaen vil blive brugt til at vurdere niveauet af individuel træthed. Den samlede score for CIS-træthed kan variere fra 7 til 56. En højere score indikerer et lavere niveau af individuel styrke.
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Ændring i træthed
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
FACIT-F skalaen vil blive brugt til at vurdere ændringer i træthed. Den samlede score for FACIT-F-skalaen kan variere fra 0 til 52. En højere score indikerer et højere niveau af træthed.
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Den kinesiske version af COPD Self-Efficacy Scale for Chronic (CSES) vil blive brugt til at evaluere patienters sygdoms-self-efficacy. Dette er en skala med 31 punkter, med svar fra 1 (slet ikke sikker) til 5 (meget sikker). Svar summeres for at give en samlet score for hver deltager. Scoringer kan variere fra 31 til 155, hvor højere score indikerer større selveffektivitet.
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Ændring i psykisk velvære
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere patienters angst og depression. Højere score indikerer øgede niveauer af angst eller depression. Underskala-score på ≥11 anses for at være indikativ for et 'bestemt tilfælde'. Score på 8 til 10 tyder på et 'mistænkeligt tilfælde', og score på 0 til 7 anses for at være 'ikke tilfælde' for angst eller depression.
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil blive brugt til at vurdere patienternes livskvalitet. Den samlede score går fra 0 til 100. En score på 0 indikerer ingen svækkelse af livskvalitet, mens en score på 100 angiver maksimal svækkelse. En højere score indikerer en dårligere livskvalitet.
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Ændring i symptomer
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
COPD Assessment Test (CAT) vil blive brugt til at vurdere deltagernes symptomændringer. Den samlede score kan variere fra 0 til 40. En højere score på CAT indikerer en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients helbredstilstand og dermed dårligere resultater.
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Ændring i niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Den 6-minutters gåafstand, som repræsenterer niveauet af fysisk aktivitet, vil blive vurderet ved hjælp af en 6-minutters gåtest. En kortere 6MWD indikerer typisk dårligere træningstolerance og korrelerer med mere alvorlig sygdom.
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Ændringer i niveauer af åndenød
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala vil blive brugt til at måle deltagernes niveau af åndenød. Scoren varierer fra 0 til 4, hvor en højere score betyder mere alvorlig åndenød.
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Ændringer i klinisk kontrol
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) vil blive brugt til at måle klinisk kontrol hos deltagere. Samlet score spænder fra 0 til 6, hvor en højere CCQ-score betyder dårligere klinisk kontrol og en dårligere sundhedsstatus.
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Social støttestatus
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil blive brugt til at vurdere social støtte. Scoren kan variere fra 12 og 84. En højere score indikerer større oplevet social støtte
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Ændring i inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Efterforskerne vil vurdere patienters inspiratoriske muskelstyrke ved hjælp af en lungefunktionsdetektor.
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Ændring i ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention
Efterforskerne vil vurdere patienters ekspiratoriske muskelstyrke ved hjælp af en lungefunktionsdetektor.
Ved baseline, efter 1 måned, efter 3 måneder og efter 6 måneders intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZQiuxuan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner