- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05995847
Eficácia da gaita tocando na melhora da função pulmonar entre pacientes com DPOC
A eficácia da gaita tocando na melhora da função pulmonar entre pacientes domiciliares com doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma condição evitável e tratável, caracterizada por sintomas respiratórios crônicos e obstrução do fluxo aéreo, principalmente devido a anormalidades das vias aéreas e/ou alveolares causadas por elementos tóxicos. Devido à alta prevalência e mortalidade da DPOC, sua prevenção e tratamento representam um desafio global de saúde pública que precisa ser abordado.
A reabilitação pulmonar (RP) é considerada a pedra angular do tratamento da DPOC porque melhora efetivamente a tolerância ao exercício, a dispneia induzida pelo exercício, a fadiga e a qualidade de vida relacionada à saúde. O treinamento muscular inspiratório (TMI) desempenha um papel importante na RP. Estudos sugerem que tocar gaita pode emular o treinamento muscular inspiratório, melhorando a função pulmonar em pacientes com DPOC. Além disso, como uma abordagem de musicoterapia, tocar gaita pode aliviar o sofrimento emocional frequentemente observado nesses indivíduos.
No entanto, os estudos existentes não forneceram evidências robustas para apoiar a eficácia da gaita em melhorar os resultados de saúde dos pacientes com DPOC devido a limitações como tamanhos de amostra pequenos, projetos de estudos sem estudos, resultados incompletos e curtas durações de intervenção. Ainda não está claro se tocar gaita pode melhorar os resultados de saúde fisiológica e psicológica dos pacientes com DPOC.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se tocar gaita pode aumentar a função pulmonar de pacientes com DPOC em comparação com aqueles que recebem apenas cuidados básicos de RP no grupo controle. O objetivo secundário é investigar se tocar gaita pode melhorar outros resultados relacionados a aspectos físicos e psicológicos, como autoeficácia, qualidade de vida, adesão ao treinamento e sofrimento emocional.
Métodos:
Este é um RCT de centro único com uma intervenção de baixo risco.
Os pacientes diagnosticados com DPOC, com base nos critérios da Global Initiative for Lung Disease (GOLD), serão recrutados. Eles serão então distribuídos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de combinação de gaita e o grupo de cuidados básicos de RP.
Detalhes dos tratamentos em ambos os grupos são fornecidos na seção de intervenção.
No início do estudo e seis meses após a intervenção, os investigadores coletarão avaliações clínicas, incluindo:
Função pulmonar (Testes laboratoriais de função pulmonar serão realizados apenas no início e seis meses após a intervenção) Atividade física Sintomas Qualidade de vida Bem-estar psicológico (com foco em depressão e ansiedade) Autoeficácia Fadiga Autorrelato de conformidade e satisfação As medidas de desfecho serão ser detalhado na próxima seção.
VEF1%prev é um indicador de resultado comumente usado em RP e é adequado para estimativa do tamanho da amostra. De acordo com resultados de estudos semelhantes, a diferença mínima (miniDIFF) entre os grupos é de 15,78, com um desvio padrão (DP) basal de 21,2. Dado um nível de significância bicaudal de 0,05 e um poder de 80%, cada grupo requer um mínimo de 50 participantes. Contabilizando uma taxa de desistência de 25%, estima-se que 134 pacientes (67 por grupo) serão inscritos.
A avaliação estatística será realizada no programa SPSS 21.0. A abordagem de intenção de tratar (ITT) será adotada para análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qiuxuan Zeng, Bachelor
- Número de telefone: +86 15975789501
- E-mail: zengqiuxuan@163.com
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
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Contato:
- Wenli Chen
- Número de telefone: 8613560329703
- E-mail: 463357810@qq.com
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Contato:
- Qiuxuan Zeng
- Número de telefone: 8613434289929
- E-mail: zengqiuxuan@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
● Diagnóstico clínico de DPOC.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de exacerbação da DPOC nas últimas 6 semanas. Uma exacerbação é definida como uma deterioração de pelo menos dois sintomas respiratórios que necessitem de hospitalização.
- Indivíduos com comorbidades que afetam a atividade física, como distúrbios cardíacos ou neurológicos graves, câncer ou problemas musculoesqueléticos.
- Indivíduos com distúrbios cognitivos.
- Indivíduos incapazes de falar ou entender chinês falado/escrito.
- Indivíduos que participaram de reabilitação pulmonar (ou qualquer outro treinamento físico estruturado relacionado à doença) nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de combinação de gaita
Esses pacientes participarão de um programa de tocar gaita com duração de seis meses, além de receberem cuidados básicos de reabilitação pulmonar (RP), que incluem educação de autogestão, treinamento físico e respiratório, além de acompanhamento de rotina.
Todas as sessões de treinamento serão realizadas em casa e acontecerão cinco dias por semana durante seis meses.
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A intervenção terá a duração total de seis meses.
Durante esse período, espera-se que os pacientes toquem gaita diariamente durante 30 minutos, cinco dias por semana.
Além disso, os pacientes receberão cuidados básicos de reabilitação pulmonar (RP), que incluem educação de autogestão, treinamento físico e treinamento respiratório, bem como acompanhamento de rotina.
Todas as sessões de treinamento serão realizadas em casa e ocorrerão cinco dias por semana durante seis meses.
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Comparador Ativo: grupo de cuidados básicos de relações públicas
Esses pacientes receberão cuidados básicos de reabilitação pulmonar (RP), que incluem educação de autogestão, treinamento físico e treinamento respiratório, bem como acompanhamento de rotina.
Todas as sessões de treinamento serão realizadas em casa e acontecerão cinco dias por semana durante seis meses.
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Esses pacientes receberão cuidados básicos de reabilitação pulmonar (RP), que incluem educação de autogestão, treinamento físico e treinamento respiratório, bem como acompanhamento de rotina.
Todas as sessões de treinamento serão realizadas em casa e ocorrerão cinco dias por semana durante seis meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no FEV1% prevista
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Os investigadores avaliarão a função pulmonar dos pacientes usando um detector de função pulmonar para obter o resultado do VEF1% previsto.
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No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conformidade e satisfação
Prazo: Após 6 meses de intervenção
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Será utilizado um questionário autoelaborado, que contém questões sobre adesão e satisfação dos participantes.
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Após 6 meses de intervenção
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Mudança na força individual
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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A Escala CIS-Fatigue será utilizada para avaliar o nível de fadiga individual.
A pontuação total do CIS-Fatigue pode variar de 7 a 56.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais baixo de força individual.
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No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Mudança na fadiga
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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A escala FACIT-F será usada para avaliar mudanças na fadiga.
A pontuação total da escala FACIT-F pode variar de 0 a 52.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de fadiga.
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No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Mudança na autoeficácia
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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A versão chinesa da Escala de Autoeficácia da DPOC para Crônicos (CSES) será empregada para avaliar a autoeficácia da doença dos pacientes.
Esta é uma escala de 31 itens, com respostas que variam de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante).
As respostas são somadas para produzir uma pontuação total para cada participante.
As pontuações podem variar de 31 a 155, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para avaliar a ansiedade e depressão dos pacientes.
Pontuações mais altas indicam níveis aumentados de ansiedade ou depressão.
As pontuações das subescalas ≥11 são consideradas indicativas de um “caso definitivo”.
Pontuações de 8 a 10 sugerem um “caso suspeito” e pontuações de 0 a 7 são consideradas “não-caso” para ansiedade ou depressão.
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No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento na qualidade de vida, enquanto uma pontuação de 100 indica comprometimento máximo.
Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
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No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Mudança nos sintomas
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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O Teste de Avaliação da DPOC (CAT) será empregado para avaliar as alterações dos sintomas dos participantes.
A pontuação total pode variar de 0 a 40.
Uma pontuação mais elevada no CAT indica um impacto mais grave da DPOC no estado de saúde do paciente e, portanto, piores resultados.
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No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Mudança no nível de atividade física
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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A distância caminhada de 6 minutos, que representa o nível de atividade física, será avaliada por meio de um teste de caminhada de 6 minutos.
Um 6MWD mais curto normalmente indica menor tolerância ao exercício e está correlacionado com doença mais grave.
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No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Mudanças nos níveis de falta de ar
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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A escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) será usada para avaliar o nível de falta de ar dos participantes.
As pontuações variam de 0 a 4, sendo que uma pontuação mais alta significa falta de ar mais grave.
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No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Mudanças no controle clínico
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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O Questionário Clínico de DPOC (CCQ) será utilizado para avaliar o controle clínico dos participantes.
As pontuações totais variam de 0 a 6, com uma pontuação mais alta no CCQ significando pior controle clínico e pior estado de saúde.
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No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Situação de apoio social
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS) será utilizada para avaliar o apoio social.
As pontuações podem variar entre 12 e 84.
Uma pontuação mais alta indica maior apoio social percebido
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No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Mudança na força muscular inspiratória
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Os investigadores avaliarão a força muscular inspiratória dos pacientes usando um detector de função pulmonar.
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No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Mudança na força muscular expiratória
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Os investigadores avaliarão a força muscular expiratória dos pacientes usando um detector de função pulmonar.
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No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZQiuxuan
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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