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Eficácia da gaita tocando na melhora da função pulmonar entre pacientes com DPOC

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zeng Qiuxuan, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

A eficácia da gaita tocando na melhora da função pulmonar entre pacientes domiciliares com doença pulmonar obstrutiva crônica

Embora tenha sido documentado que tocar gaita desempenha um papel na reabilitação pulmonar (RP) de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), os estudos atuais são limitados por amostras pequenas, indicadores de resultados incompreensíveis e curtas durações de intervenção. Assim, os pesquisadores pretendem comparar o grupo de combinação de gaita com o grupo de cuidados básicos de RP em termos de melhora dos resultados de saúde entre pacientes com DPOC, como função pulmonar, autoeficácia, qualidade de vida, adesão ao treinamento e sofrimento emocional.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma condição evitável e tratável, caracterizada por sintomas respiratórios crônicos e obstrução do fluxo aéreo, principalmente devido a anormalidades das vias aéreas e/ou alveolares causadas por elementos tóxicos. Devido à alta prevalência e mortalidade da DPOC, sua prevenção e tratamento representam um desafio global de saúde pública que precisa ser abordado.

A reabilitação pulmonar (RP) é considerada a pedra angular do tratamento da DPOC porque melhora efetivamente a tolerância ao exercício, a dispneia induzida pelo exercício, a fadiga e a qualidade de vida relacionada à saúde. O treinamento muscular inspiratório (TMI) desempenha um papel importante na RP. Estudos sugerem que tocar gaita pode emular o treinamento muscular inspiratório, melhorando a função pulmonar em pacientes com DPOC. Além disso, como uma abordagem de musicoterapia, tocar gaita pode aliviar o sofrimento emocional frequentemente observado nesses indivíduos.

No entanto, os estudos existentes não forneceram evidências robustas para apoiar a eficácia da gaita em melhorar os resultados de saúde dos pacientes com DPOC devido a limitações como tamanhos de amostra pequenos, projetos de estudos sem estudos, resultados incompletos e curtas durações de intervenção. Ainda não está claro se tocar gaita pode melhorar os resultados de saúde fisiológica e psicológica dos pacientes com DPOC.

O objetivo principal deste estudo é avaliar se tocar gaita pode aumentar a função pulmonar de pacientes com DPOC em comparação com aqueles que recebem apenas cuidados básicos de RP no grupo controle. O objetivo secundário é investigar se tocar gaita pode melhorar outros resultados relacionados a aspectos físicos e psicológicos, como autoeficácia, qualidade de vida, adesão ao treinamento e sofrimento emocional.

Métodos:

Este é um RCT de centro único com uma intervenção de baixo risco.

Os pacientes diagnosticados com DPOC, com base nos critérios da Global Initiative for Lung Disease (GOLD), serão recrutados. Eles serão então distribuídos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de combinação de gaita e o grupo de cuidados básicos de RP.

Detalhes dos tratamentos em ambos os grupos são fornecidos na seção de intervenção.

No início do estudo e seis meses após a intervenção, os investigadores coletarão avaliações clínicas, incluindo:

Função pulmonar (Testes laboratoriais de função pulmonar serão realizados apenas no início e seis meses após a intervenção) Atividade física Sintomas Qualidade de vida Bem-estar psicológico (com foco em depressão e ansiedade) Autoeficácia Fadiga Autorrelato de conformidade e satisfação As medidas de desfecho serão ser detalhado na próxima seção.

VEF1%prev é um indicador de resultado comumente usado em RP e é adequado para estimativa do tamanho da amostra. De acordo com resultados de estudos semelhantes, a diferença mínima (miniDIFF) entre os grupos é de 15,78, com um desvio padrão (DP) basal de 21,2. Dado um nível de significância bicaudal de 0,05 e um poder de 80%, cada grupo requer um mínimo de 50 participantes. Contabilizando uma taxa de desistência de 25%, estima-se que 134 pacientes (67 por grupo) serão inscritos.

A avaliação estatística será realizada no programa SPSS 21.0. A abordagem de intenção de tratar (ITT) será adotada para análise de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qiuxuan Zeng, Bachelor
  • Número de telefone: +86 15975789501
  • E-mail: zengqiuxuan@163.com

Locais de estudo

      • Guangzhou, China
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
        • Contato:
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510006
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

● Diagnóstico clínico de DPOC.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histórico de exacerbação da DPOC nas últimas 6 semanas. Uma exacerbação é definida como uma deterioração de pelo menos dois sintomas respiratórios que necessitem de hospitalização.
  • Indivíduos com comorbidades que afetam a atividade física, como distúrbios cardíacos ou neurológicos graves, câncer ou problemas musculoesqueléticos.
  • Indivíduos com distúrbios cognitivos.
  • Indivíduos incapazes de falar ou entender chinês falado/escrito.
  • Indivíduos que participaram de reabilitação pulmonar (ou qualquer outro treinamento físico estruturado relacionado à doença) nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de combinação de gaita
Esses pacientes participarão de um programa de tocar gaita com duração de seis meses, além de receberem cuidados básicos de reabilitação pulmonar (RP), que incluem educação de autogestão, treinamento físico e respiratório, além de acompanhamento de rotina. Todas as sessões de treinamento serão realizadas em casa e acontecerão cinco dias por semana durante seis meses.
A intervenção terá a duração total de seis meses. Durante esse período, espera-se que os pacientes toquem gaita diariamente durante 30 minutos, cinco dias por semana. Além disso, os pacientes receberão cuidados básicos de reabilitação pulmonar (RP), que incluem educação de autogestão, treinamento físico e treinamento respiratório, bem como acompanhamento de rotina. Todas as sessões de treinamento serão realizadas em casa e ocorrerão cinco dias por semana durante seis meses.
Comparador Ativo: grupo de cuidados básicos de relações públicas
Esses pacientes receberão cuidados básicos de reabilitação pulmonar (RP), que incluem educação de autogestão, treinamento físico e treinamento respiratório, bem como acompanhamento de rotina. Todas as sessões de treinamento serão realizadas em casa e acontecerão cinco dias por semana durante seis meses.
Esses pacientes receberão cuidados básicos de reabilitação pulmonar (RP), que incluem educação de autogestão, treinamento físico e treinamento respiratório, bem como acompanhamento de rotina. Todas as sessões de treinamento serão realizadas em casa e ocorrerão cinco dias por semana durante seis meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no FEV1% prevista
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
Os investigadores avaliarão a função pulmonar dos pacientes usando um detector de função pulmonar para obter o resultado do VEF1% previsto.
No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade e satisfação
Prazo: Após 6 meses de intervenção
Será utilizado um questionário autoelaborado, que contém questões sobre adesão e satisfação dos participantes.
Após 6 meses de intervenção
Mudança na força individual
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
A Escala CIS-Fatigue será utilizada para avaliar o nível de fadiga individual. A pontuação total do CIS-Fatigue pode variar de 7 a 56. Uma pontuação mais alta indica um nível mais baixo de força individual.
No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
Mudança na fadiga
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
A escala FACIT-F será usada para avaliar mudanças na fadiga. A pontuação total da escala FACIT-F pode variar de 0 a 52. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de fadiga.
No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
Mudança na autoeficácia
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
A versão chinesa da Escala de Autoeficácia da DPOC para Crônicos (CSES) será empregada para avaliar a autoeficácia da doença dos pacientes. Esta é uma escala de 31 itens, com respostas que variam de 1 (nada confiante) a 5 (muito confiante). As respostas são somadas para produzir uma pontuação total para cada participante. As pontuações podem variar de 31 a 155, sendo que pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
Mudança no bem-estar psicológico
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) será usada para avaliar a ansiedade e depressão dos pacientes. Pontuações mais altas indicam níveis aumentados de ansiedade ou depressão. As pontuações das subescalas ≥11 são consideradas indicativas de um “caso definitivo”. Pontuações de 8 a 10 sugerem um “caso suspeito” e pontuações de 0 a 7 são consideradas “não-caso” para ansiedade ou depressão.
No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
Mudança na qualidade de vida
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
O Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) será usado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. A pontuação total varia de 0 a 100. Uma pontuação de 0 indica nenhum comprometimento na qualidade de vida, enquanto uma pontuação de 100 indica comprometimento máximo. Uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida.
No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
Mudança nos sintomas
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
O Teste de Avaliação da DPOC (CAT) será empregado para avaliar as alterações dos sintomas dos participantes. A pontuação total pode variar de 0 a 40. Uma pontuação mais elevada no CAT indica um impacto mais grave da DPOC no estado de saúde do paciente e, portanto, piores resultados.
No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
Mudança no nível de atividade física
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
A distância caminhada de 6 minutos, que representa o nível de atividade física, será avaliada por meio de um teste de caminhada de 6 minutos. Um 6MWD mais curto normalmente indica menor tolerância ao exercício e está correlacionado com doença mais grave.
No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
Mudanças nos níveis de falta de ar
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
A escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) será usada para avaliar o nível de falta de ar dos participantes. As pontuações variam de 0 a 4, sendo que uma pontuação mais alta significa falta de ar mais grave.
No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
Mudanças no controle clínico
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
O Questionário Clínico de DPOC (CCQ) será utilizado para avaliar o controle clínico dos participantes. As pontuações totais variam de 0 a 6, com uma pontuação mais alta no CCQ significando pior controle clínico e pior estado de saúde.
No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
Situação de apoio social
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
A Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS) será utilizada para avaliar o apoio social. As pontuações podem variar entre 12 e 84. Uma pontuação mais alta indica maior apoio social percebido
No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
Mudança na força muscular inspiratória
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
Os investigadores avaliarão a força muscular inspiratória dos pacientes usando um detector de função pulmonar.
No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
Mudança na força muscular expiratória
Prazo: No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção
Os investigadores avaliarão a força muscular expiratória dos pacientes usando um detector de função pulmonar.
No início do estudo, após 1 mês, após 3 meses e após 6 meses de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZQiuxuan

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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