Efectividad de tocar la armónica para mejorar la función pulmonar entre pacientes con EPOC
La eficacia de tocar la armónica para mejorar la función pulmonar entre pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica en el hogar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una afección evitable y tratable caracterizada por síntomas respiratorios crónicos y obstrucción del flujo de aire, principalmente debido a anomalías alveolares y/o de las vías respiratorias por elementos tóxicos. Debido a la alta prevalencia y mortalidad de la EPOC, su prevención y tratamiento plantean un desafío de salud pública mundial que debe abordarse.
La rehabilitación pulmonar (RP) se considera la piedra angular del tratamiento de la EPOC porque mejora de forma eficaz la tolerancia al ejercicio, la disnea inducida por el ejercicio, la fatiga y la calidad de vida relacionada con la salud. El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) juega un papel importante en la RP. Los estudios sugieren que tocar la armónica puede emular el entrenamiento de los músculos inspiratorios, mejorando la función pulmonar en pacientes con EPOC. Además, como enfoque de musicoterapia, tocar la armónica puede aliviar la angustia emocional que a menudo se observa en estas personas.
Sin embargo, los estudios existentes no han proporcionado evidencia sólida para respaldar la eficacia de tocar la armónica para mejorar los resultados de salud de los pacientes con EPOC debido a limitaciones como tamaños de muestra pequeños, diseños de estudios que no son de ensayos, resultados incompletos y duraciones de intervención cortas. No está claro si tocar la armónica puede mejorar los resultados de salud fisiológica y psicológica de los pacientes con EPOC.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si tocar la armónica puede mejorar la función pulmonar de los pacientes con EPOC en comparación con los que solo reciben atención básica de relaciones públicas en el grupo de control. El objetivo secundario es investigar si tocar la armónica puede mejorar otros resultados relacionados con aspectos físicos y psicológicos, como la autoeficacia, la calidad de vida, el cumplimiento del entrenamiento y la angustia emocional.
Métodos:
Este es un ECA de un solo centro con una intervención de bajo riesgo.
Se reclutarán pacientes diagnosticados con EPOC, según los criterios de la Iniciativa Global para Enfermedades Pulmonares (GOLD). Luego serán asignados aleatoriamente a dos grupos: el grupo de combinación de armónica y el grupo de atención básica de relaciones públicas.
Los detalles de los tratamientos en ambos grupos se proporcionan en la sección de intervención.
Al inicio y seis meses después de la intervención, los investigadores recopilarán evaluaciones clínicas que incluyen:
Función pulmonar (las pruebas de laboratorio de función pulmonar se realizarán solo al inicio y seis meses después de la intervención) Actividad física Síntomas Calidad de vida Bienestar psicológico (centrándose en la depresión y la ansiedad) Autoeficacia Fatiga Cumplimiento y satisfacción autoinformados Las medidas de resultado se detallará en el apartado siguiente.
FEV1%pred es un indicador de resultado de uso común en PR y es adecuado para la estimación del tamaño de la muestra. Según resultados de estudios similares, la diferencia mínima (miniDIFF) entre grupos es de 15,78, con una desviación estándar (DE) inicial de 21,2. Dado un nivel de significancia de dos colas de 0,05 y una potencia del 80 %, cada grupo requiere un mínimo de 50 participantes. Con una tasa de abandono del 25 %, se inscribirán aproximadamente 134 pacientes (67 por grupo).
La evaluación estadística se realizará mediante el programa SPSS 21.0. Se adoptará el enfoque de intención de tratar (ITT) para el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Qiuxuan Zeng, Bachelor
- Número de teléfono: +86 15975789501
- Correo electrónico: zengqiuxuan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
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Contacto:
- Wenli Chen
- Número de teléfono: 8613560329703
- Correo electrónico: 463357810@qq.com
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Contacto:
- Qiuxuan Zeng
- Número de teléfono: 8613434289929
- Correo electrónico: zengqiuxuan@163.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
● Diagnóstico clínico de la EPOC.
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes de exacerbación de la EPOC en las últimas 6 semanas. Una exacerbación se define como un deterioro en al menos dos síntomas respiratorios que requieren hospitalización.
- Individuos con comorbilidades que afectan la actividad física, como trastornos cardíacos o neurológicos graves, cáncer o problemas musculoesqueléticos.
- Individuos con trastornos cognitivos.
- Individuos incapaces de hablar o entender chino hablado/escrito.
- Individuos que han participado en rehabilitación pulmonar (o cualquier otro entrenamiento físico estructurado relacionado con la enfermedad) dentro de los 6 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de combinación de armónica
Estos pacientes participarán en un programa de seis meses para tocar la armónica, además de recibir atención básica de rehabilitación pulmonar (PR), que incluye educación para el autocuidado, entrenamiento físico y entrenamiento respiratorio, así como un seguimiento de rutina.
Todas las sesiones de capacitación se realizarán en casa y se llevarán a cabo cinco días a la semana durante seis meses.
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La intervención tendrá una duración total de seis meses.
Durante este período, se espera que los pacientes toquen la armónica diariamente durante 30 minutos, cinco días a la semana.
Además, los pacientes recibirán atención básica de rehabilitación pulmonar (PR), que incluye educación para el autocuidado, entrenamiento con ejercicios y entrenamiento respiratorio, así como seguimiento de rutina.
Todas las sesiones de formación se realizarán en casa y se llevarán a cabo cinco días a la semana durante seis meses.
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Comparador activo: grupo de atención-básica-PR
Estos pacientes recibirán atención básica de rehabilitación pulmonar (PR), que incluye educación para el autocuidado, entrenamiento con ejercicios y entrenamiento respiratorio, así como un seguimiento de rutina.
Todas las sesiones de capacitación se realizarán en casa y se llevarán a cabo cinco días a la semana durante seis meses.
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Estos pacientes recibirán atención básica de rehabilitación pulmonar (PR), que incluye educación para el autocuidado, entrenamiento con ejercicios y entrenamiento respiratorio, así como un seguimiento de rutina.
Todas las sesiones de formación se realizarán en casa y se llevarán a cabo cinco días a la semana durante seis meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el % del FEV1 previsto
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Los investigadores evaluarán la función pulmonar de los pacientes utilizando un detector de función pulmonar para obtener el resultado del FEV1% previsto.
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Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento y satisfacción
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención
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Se utilizará un cuestionario de diseño propio, que contiene preguntas sobre el cumplimiento y la satisfacción de los participantes.
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Después de 6 meses de intervención
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Cambio en la fuerza individual
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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La escala CIS-Fatigue se utilizará para evaluar el nivel de fatiga individual.
La puntuación total del CIS-Fatiga puede oscilar entre 7 y 56.
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de fuerza individual.
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Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Se utilizará la escala FACIT-F para evaluar los cambios en la fatiga.
La puntuación total de la escala FACIT-F puede oscilar entre 0 y 52.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga.
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Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Se empleará la versión china de la Escala de autoeficacia de la EPOC para enfermedades crónicas (CSES) para evaluar la autoeficacia en la enfermedad de los pacientes.
Se trata de una escala de 31 ítems, con respuestas que van del 1 (nada seguro) al 5 (muy seguro).
Las respuestas se suman para producir una puntuación total para cada participante.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 31 y 155, y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Cambio en el bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) se utilizará para evaluar la ansiedad y la depresión de los pacientes.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión.
Las puntuaciones de la subescala ≥11 se consideran indicativas de un "caso definitivo".
Las puntuaciones de 8 a 10 sugieren un "caso sospechoso" y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran un "no caso" de ansiedad o depresión.
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Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Se utilizará el cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Una puntuación de 0 indica que no hay deterioro en la calidad de vida, mientras que una puntuación de 100 denota un deterioro máximo.
Una puntuación más alta indica una peor calidad de vida.
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Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Se empleará la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) para evaluar los cambios en los síntomas de los participantes.
La puntuación total puede oscilar entre 0 y 40.
Una puntuación más alta en el CAT indica un impacto más grave de la EPOC en el estado de salud del paciente y, por tanto, peores resultados.
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Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Cambio en el nivel de actividad física.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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La distancia de caminata de 6 minutos, que representa el nivel de actividad física, se evaluará mediante una prueba de caminata de 6 minutos.
Una 6MWD más corta normalmente indica una peor tolerancia al ejercicio y se correlaciona con una enfermedad más grave.
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Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Cambios en los niveles de dificultad para respirar.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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La escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) se utilizará para medir el nivel de dificultad para respirar de los participantes.
Las puntuaciones varían de 0 a 4, y una puntuación más alta significa disnea más grave.
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Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Cambios en el control clínico.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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El Cuestionario clínico de EPOC (CCQ) se utilizará para medir el control clínico en los participantes.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 6, donde una puntuación más alta del CCQ significa un peor control clínico y un peor estado de salud.
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Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Estado de apoyo social
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS) se utilizará para evaluar el apoyo social.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 12 y 84.
Una puntuación más alta indica un mayor apoyo social percibido
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Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Cambio en la fuerza de los músculos inspiratorios.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Los investigadores evaluarán la fuerza de los músculos inspiratorios de los pacientes utilizando un detector de función pulmonar.
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Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Cambio en la fuerza de los músculos espiratorios.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Los investigadores evaluarán la fuerza de los músculos espiratorios de los pacientes utilizando un detector de función pulmonar.
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Al inicio, después de 1 mes, después de 3 meses y después de 6 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZQiuxuan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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