Skuteczność gry na harmonijce ustnej w poprawie czynności płuc u chorych na POChP
Skuteczność gry na harmonijce ustnej w poprawie czynności płuc wśród pacjentów domowych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to stan, którego można uniknąć i który można leczyć, charakteryzujący się przewlekłymi objawami ze strony układu oddechowego i niedrożnością przepływu powietrza przez drogi oddechowe, głównie z powodu nieprawidłowości dróg oddechowych i/lub pęcherzyków płucnych wywołanych przez toksyczne pierwiastki. Ze względu na wysoką częstość występowania i śmiertelność POChP, jej profilaktyka i leczenie stanowią globalne wyzwanie dla zdrowia publicznego, którym należy się zająć.
Rehabilitacja oddechowa (PR) jest uważana za kamień węgielny leczenia POChP, ponieważ skutecznie poprawia tolerancję wysiłku, duszność wysiłkową, zmęczenie i jakość życia związaną ze zdrowiem. Trening mięśni wdechowych (IMT) odgrywa ważną rolę w PR. Badania sugerują, że gra na harmonijce może naśladować trening mięśni wdechowych, poprawiając czynność płuc u pacjentów z POChP. Dodatkowo, jako podejście do muzykoterapii, gra na harmonijce może złagodzić stres emocjonalny często obserwowany u tych osób.
Jednak istniejące badania nie dostarczyły solidnych dowodów na poparcie skuteczności gry na harmonijce ustnej w poprawie wyników zdrowotnych pacjentów z POChP ze względu na ograniczenia, takie jak mała liczebność próby, projekty badań nieobjęte próbami, niekompletne wyniki i krótki czas trwania interwencji. Nie jest jasne, czy gra na harmonijce może poprawić fizjologiczne i psychiczne wyniki zdrowotne pacjentów z POChP.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy gra na harmonijce ustnej może poprawić czynność płuc pacjentów z POChP w porównaniu z tymi, którzy otrzymują tylko podstawową opiekę PR w grupie kontrolnej. Drugim celem jest zbadanie, czy gra na harmonijce może poprawić inne wyniki związane z aspektami fizycznymi i psychologicznymi, takimi jak poczucie własnej skuteczności, jakość życia, przestrzeganie zaleceń treningowych i stres emocjonalny.
Metody:
Jest to jednoośrodkowe RCT z interwencją niskiego ryzyka.
Rekrutowani będą pacjenci z rozpoznaniem POChP w oparciu o kryteria Global Initiative for Lung Disease (GOLD). Zostaną następnie losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy kombinacji harmonijki ustnej i grupy podstawowej opieki PR.
Szczegóły dotyczące leczenia w obu grupach przedstawiono w części dotyczącej interwencji.
Na początku i sześć miesięcy po interwencji badacze zbiorą oceny kliniczne, w tym:
Czynność płuc (Badanie laboratoryjne czynności płuc zostanie przeprowadzone tylko na początku badania i sześć miesięcy po interwencji) Aktywność fizyczna Objawy Jakość życia Dobrostan psychiczny (koncentracja na depresji i lęku) Poczucie własnej skuteczności Zmęczenie Zgodność i zadowolenie zgłaszane przez samych pacjentów Miary wyników będą być szczegółowo opisane w dalszej części.
FEV1%pred jest powszechnie stosowanym wskaźnikiem wyniku w PR i jest odpowiedni do oszacowania wielkości próby. Zgodnie z podobnymi wynikami badań minimalna różnica (miniDIFF) między grupami wynosi 15,78, przy wyjściowym odchyleniu standardowym (SD) 21,2. Biorąc pod uwagę dwustronny poziom istotności 0,05 i moc 80%, każda grupa wymaga co najmniej 50 uczestników. Biorąc pod uwagę 25% wskaźnik rezygnacji, szacunkowo 134 pacjentów (67 na grupę) zostanie włączonych do badania.
Ocena statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu programu SPSS 21.0. Do analizy danych zostanie przyjęte podejście zgodne z zamiarem leczenia (ITT).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiuxuan Zeng, Bachelor
- Numer telefonu: +86 15975789501
- E-mail: zengqiuxuan@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Rekrutacyjny
- The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
-
Kontakt:
- Wenli Chen
- Numer telefonu: 8613560329703
- E-mail: 463357810@qq.com
-
Kontakt:
- Qiuxuan Zeng
- Numer telefonu: 8613434289929
- E-mail: zengqiuxuan@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
● Rozpoznanie kliniczne POChP.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wywiadem zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni. Zaostrzenie definiuje się jako pogorszenie co najmniej dwóch objawów ze strony układu oddechowego, które wymagają hospitalizacji.
- Osoby z chorobami współistniejącymi, które wpływają na aktywność fizyczną, takimi jak ciężkie zaburzenia serca lub neurologiczne, rak lub problemy z układem mięśniowo-szkieletowym.
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi.
- Osoby niezdolne do mówienia lub rozumienia mówionego/pisanego języka chińskiego.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy uczestniczyły w rehabilitacji pulmonologicznej (lub innym zorganizowanym treningu fizycznym związanym z chorobą).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kombinacji harmonijek ustnych
Pacjenci ci będą uczestniczyć w sześciomiesięcznym programie gry na harmonijce ustnej, oprócz podstawowej opieki w zakresie rehabilitacji oddechowej (PR), która obejmuje edukację w zakresie samodzielnego leczenia, trening fizyczny i oddechowy, a także rutynową obserwację.
Wszystkie sesje szkoleniowe odbywają się w domu i będą odbywać się pięć dni w tygodniu przez sześć miesięcy.
|
Interwencja potrwa łącznie sześć miesięcy.
W tym okresie od pacjentów oczekuje się codziennej gry na harmonijce ustnej przez 30 minut, pięć dni w tygodniu.
Ponadto pacjenci otrzymają podstawową opiekę w zakresie rehabilitacji oddechowej (PR), która obejmuje edukację w zakresie samodzielnego leczenia, trening fizyczny i oddechowy, a także rutynową obserwację.
Wszystkie sesje szkoleniowe mają charakter domowy i będą odbywać się pięć dni w tygodniu przez sześć miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: grupa podstawowej opieki PR
Pacjenci ci otrzymają podstawową opiekę w zakresie rehabilitacji oddechowej (PR), która obejmuje edukację w zakresie samodzielnego leczenia, trening fizyczny i oddechowy, a także rutynową obserwację.
Wszystkie sesje szkoleniowe odbywają się w domu i będą odbywać się pięć dni w tygodniu przez sześć miesięcy.
|
Pacjenci ci otrzymają podstawową opiekę w zakresie rehabilitacji oddechowej (PR), która obejmuje edukację w zakresie samodzielnego leczenia, trening fizyczny i oddechowy, a także rutynową obserwację.
Wszystkie sesje szkoleniowe mają charakter domowy i będą odbywać się pięć dni w tygodniu przez sześć miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywana zmiana FEV1%.
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Badacze ocenią czynność płuc pacjentów za pomocą detektora czynności płuc, aby uzyskać wynik przewidywanej FEV1%.
|
Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność i satysfakcja
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji
|
Wykorzystany zostanie samodzielnie zaprojektowany kwestionariusz, który zawiera pytania dotyczące zgodności i satysfakcji uczestników.
|
Po 6 miesiącach interwencji
|
|
Zmiana indywidualnej siły
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Do oceny poziomu indywidualnego zmęczenia zostanie wykorzystana Skala Zmęczenia CIS.
Całkowity wynik w teście CIS-Fatigue może wynosić od 7 do 56.
Wyższy wynik wskazuje na niższy poziom indywidualnej siły.
|
Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Do oceny zmian zmęczenia zostanie wykorzystana skala FACIT-F.
Całkowity wynik w skali FACIT-F może wynosić od 0 do 52.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom zmęczenia.
|
Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Chińska wersja skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu przewlekłej POChP (CSES) zostanie wykorzystana do oceny poczucia własnej skuteczności w chorobie u pacjentów.
Jest to skala składająca się z 31 pozycji, z odpowiedziami od 1 (w ogóle nie jestem pewien) do 5 (bardzo pewny siebie).
Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać łączny wynik każdego uczestnika.
Wyniki mogą wahać się od 31 do 155, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
|
Zmiana dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Do oceny lęku i depresji u pacjentów zostanie wykorzystana Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Wyższe wyniki wskazują na podwyższony poziom lęku lub depresji.
Wyniki podskali wynoszące ≥11 uważa się za wskazujące na „zdecydowany przypadek”.
Wyniki od 8 do 10 sugerują „przypadek podejrzany”, a wyniki od 0 do 7 uznają za przypadek niepokojowy lub depresję.
|
Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Do oceny jakości życia pacjentów zostanie wykorzystany Kwestionariusz Oddechowy Św. Jerzego (SGRQ).
Całkowity wynik waha się od 0 do 100.
Wynik 0 oznacza brak pogorszenia jakości życia, natomiast wynik 100 oznacza maksymalne upośledzenie.
Wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
|
Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
|
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Do oceny zmian objawów u uczestników zostanie zastosowany test oceny POChP (CAT).
Całkowity wynik może wynosić od 0 do 40.
Wyższy wynik w skali CAT wskazuje na poważniejszy wpływ POChP na stan zdrowia pacjenta, a tym samym na gorsze rokowanie.
|
Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
|
Zmiana poziomu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Dystans 6-minutowego marszu, który odzwierciedla poziom aktywności fizycznej, będzie oceniany za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Krótszy 6MWD zazwyczaj wskazuje na gorszą tolerancję wysiłku i koreluje z cięższą chorobą.
|
Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
|
Zmiany poziomu duszności
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Do oceny poziomu duszności u uczestników zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC).
Wyniki wahają się od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejszą duszność.
|
Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
|
Zmiany w kontroli klinicznej
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Kwestionariusz Klinicznej POChP (CCQ) zostanie wykorzystany do oceny kontroli klinicznej u uczestników.
Całkowita punktacja waha się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik CCQ oznacza gorszą kontrolę kliniczną i gorszy stan zdrowia.
|
Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
|
Status pomocy społecznej
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Do oceny wsparcia społecznego zostanie wykorzystana Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS).
Wyniki mogą wahać się od 12 do 84.
Wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane wsparcie społeczne
|
Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
|
Zmiana siły mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Badacze ocenią siłę mięśni wdechowych pacjentów za pomocą detektora czynności płuc.
|
Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
|
Zmiana siły mięśni wydechowych
Ramy czasowe: Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Badacze ocenią siłę mięśni wydechowych pacjentów za pomocą detektora czynności płuc.
|
Na początku, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZQiuxuan
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .