Эффективность игры на губной гармошке в улучшении функции легких у пациентов с ХОБЛ
Эффективность игры на губной гармошке в улучшении функции легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, находящихся на дому
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) — это предотвратимое и поддающееся лечению состояние, характеризующееся хроническими респираторными симптомами и обструкцией дыхательных путей, в первую очередь из-за аномалий дыхательных путей и/или альвеол, вызванных токсическими элементами. Из-за высокой распространенности и смертности от ХОБЛ ее профилактика и лечение представляют собой глобальную проблему общественного здравоохранения, которую необходимо решить.
Легочная реабилитация (ЛР) считается краеугольным камнем лечения ХОБЛ, поскольку она эффективно улучшает толерантность к физической нагрузке, одышку, вызванную физической нагрузкой, утомляемость и качество жизни, связанное со здоровьем. Тренировка мышц вдоха (IMT) играет важную роль в PR. Исследования показывают, что игра на губной гармошке может имитировать тренировку дыхательных мышц, улучшая функцию легких у пациентов с ХОБЛ. Кроме того, в качестве музыкальной терапии игра на губной гармошке может облегчить эмоциональный стресс, часто наблюдаемый у этих людей.
Однако существующие исследования не предоставили убедительных доказательств в поддержку эффективности игры на губной гармошке в улучшении состояния здоровья пациентов с ХОБЛ из-за таких ограничений, как небольшой размер выборки, дизайн непробных исследований, неполные результаты и короткая продолжительность вмешательства. Остается неясным, может ли игра на губной гармошке улучшить физиологические и психологические показатели здоровья пациентов с ХОБЛ.
Основная цель этого исследования - оценить, может ли игра на губной гармошке улучшить функцию легких у пациентов с ХОБЛ по сравнению с теми, кто получает только базовую PR-терапию в контрольной группе. Вторичная цель состоит в том, чтобы выяснить, может ли игра на губной гармошке улучшить другие результаты, связанные с физическими и психологическими аспектами, такими как самоэффективность, качество жизни, соблюдение режима тренировок и эмоциональный стресс.
Методы:
Это одноцентровое РКИ с вмешательством низкого риска.
Будут набраны пациенты с диагнозом ХОБЛ на основании критериев Глобальной инициативы по заболеваниям легких (GOLD). Затем они будут случайным образом распределены по двум группам: группе сочетания губной гармошки и группе базового PR-ухода.
Подробная информация о лечении в обеих группах представлена в разделе вмешательства.
На исходном уровне и через шесть месяцев после вмешательства исследователи будут собирать клинические оценки, включая:
Функция легких (лабораторные тесты функции легких будут проводиться только на исходном уровне и через шесть месяцев после вмешательства) Физическая активность Симптомы Качество жизни Психологическое благополучие (с акцентом на депрессию и тревогу) быть подробно изложено в следующем разделе.
ОФВ1%пред является широко используемым индикатором исхода в PR и подходит для оценки размера выборки. Согласно аналогичным результатам исследования, минимальная разница (miniDIFF) между группами составляет 15,78 при исходном стандартном отклонении (SD) 21,2. Учитывая двусторонний уровень значимости 0,05 и мощность 80%, в каждой группе требуется минимум 50 участников. С учетом показателя отсева в 25% будет зарегистрировано примерно 134 пациента (по 67 в группе).
Статистическую оценку будем проводить с помощью программы SPSS 21.0. Для анализа данных будет принят подход «намерение лечить» (ITT).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Qiuxuan Zeng, Bachelor
- Номер телефона: +86 15975789501
- Электронная почта: zengqiuxuan@163.com
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
-
Контакт:
- Wenli Chen
- Номер телефона: 8613560329703
- Электронная почта: 463357810@qq.com
-
Контакт:
- Qiuxuan Zeng
- Номер телефона: 8613434289929
- Электронная почта: zengqiuxuan@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
● Клинический диагноз ХОБЛ.
Критерий исключения:
- Лица с обострением ХОБЛ в анамнезе в течение последних 6 недель. Обострение определяется как ухудшение как минимум двух респираторных симптомов, требующих госпитализации.
- Лица с сопутствующими заболеваниями, влияющими на физическую активность, такими как тяжелые сердечные или неврологические расстройства, рак или проблемы с опорно-двигательным аппаратом.
- Лица с когнитивными расстройствами.
- Лица, не умеющие говорить или понимать устный/письменный китайский язык.
- Лица, которые участвовали в легочной реабилитации (или любой другой структурированной физической подготовке, связанной с заболеванием) в течение предыдущих 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа комбинаций гармошек
Эти пациенты будут участвовать в шестимесячной программе игры на губной гармошке в дополнение к получению базовой легочной реабилитации (PR), которая включает обучение самоконтролю, тренировки по упражнениям и дыханию, а также регулярное последующее наблюдение.
Все тренировки проводятся на дому и будут проходить пять дней в неделю в течение шести месяцев.
|
Вмешательство продлится в общей сложности шесть месяцев.
Ожидается, что в течение этого периода пациенты будут играть на губной гармошке ежедневно по 30 минут пять дней в неделю.
Кроме того, пациенты будут получать базовую легочную реабилитацию (PR), которая включает обучение самоконтролю, тренировки по физическим упражнениям и дыханию, а также регулярное последующее наблюдение.
Все тренировки проводятся на дому пять дней в неделю в течение шести месяцев.
|
|
Активный компаратор: группа базового PR-ухода
Эти пациенты получат базовую легочную реабилитацию (PR), которая включает в себя обучение самоконтролю, тренировки по физическим упражнениям и дыханию, а также регулярное последующее наблюдение.
Все тренировки проводятся на дому и будут проходить пять дней в неделю в течение шести месяцев.
|
Эти пациенты получат базовую легочную реабилитацию (PR), которая включает в себя обучение самоконтролю, тренировки по физическим упражнениям и дыханию, а также регулярное последующее наблюдение.
Все тренировки проводятся на дому и будут проходить пять дней в неделю в течение шести месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозируется изменение ОФВ1%
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Исследователи будут оценивать функцию легких пациентов с помощью детектора функции легких, чтобы получить прогнозируемый результат ОФВ1%.
|
Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие и удовлетворение
Временное ограничение: Через 6 месяцев вмешательства
|
Будет использоваться самостоятельно разработанная анкета, которая содержит вопросы о соблюдении и удовлетворенности участников.
|
Через 6 месяцев вмешательства
|
|
Изменение индивидуальной силы
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Для оценки уровня индивидуальной утомляемости будет использоваться шкала CIS-Fatigue.
Общий балл по CIS-Fatigue может варьироваться от 7 до 56.
Более высокий балл указывает на более низкий уровень индивидуальной силы.
|
Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Шкала FACIT-F будет использоваться для оценки изменений утомляемости.
Общий балл по шкале FACIT-F может варьироваться от 0 до 52.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
|
Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Китайская версия шкалы самоэффективности для хронических больных ХОБЛ (CSES) будет использоваться для оценки самоэффективности пациентов при заболевании.
Это шкала из 31 пункта с ответами от 1 (совсем не уверен) до 5 (очень уверен).
Ответы суммируются, чтобы получить общий балл для каждого участника.
Баллы могут варьироваться от 31 до 155, причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение психологического благополучия
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) будет использоваться для оценки тревоги и депрессии пациентов.
Более высокие баллы указывают на повышенный уровень тревоги или депрессии.
Баллы по субшкале ≥11 считаются показателем «определенного случая».
Баллы от 8 до 10 указывают на «подозрительный случай», а баллы от 0 до 7 считаются «неслучаем» тревоги или депрессии.
|
Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) будет использоваться для оценки качества жизни пациентов.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Оценка 0 указывает на отсутствие ухудшения качества жизни, а оценка 100 означает максимальное ухудшение.
Более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
|
Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение симптомов
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Тест для оценки ХОБЛ (CAT) будет использоваться для оценки изменений симптомов участников.
Общий балл может варьироваться от 0 до 40.
Более высокий балл по CAT указывает на более серьезное влияние ХОБЛ на состояние здоровья пациента и, следовательно, на худшие результаты.
|
Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение уровня физической активности
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Расстояние 6-минутной ходьбы, которое отражает уровень физической активности, будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Более короткие 6MWD обычно указывают на плохую толерантность к физической нагрузке и коррелируют с более тяжелым заболеванием.
|
Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменения уровня одышки
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) будет использоваться для оценки уровня одышки участников.
Баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокий балл означает более тяжелую одышку.
|
Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменения в клиническом контроле
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Клинический опросник ХОБЛ (CCQ) будет использоваться для оценки клинического контроля у участников.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 6, при этом более высокий балл CCQ означает худший клинический контроль и худшее состояние здоровья.
|
Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Статус социальной поддержки
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Для оценки социальной поддержки будет использоваться Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS).
Баллы могут варьироваться от 12 до 84.
Более высокий балл указывает на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение силы инспираторных мышц.
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Исследователи будут оценивать силу мышц вдоха пациентов с помощью детектора функции легких.
|
Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
|
Изменение силы мышц выдоха.
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Исследователи будут оценивать силу мышц выдоха пациентов с помощью детектора функции легких.
|
Исходно, через 1 месяц, через 3 месяца и через 6 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ZQiuxuan
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .