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Efficacité du jeu d'harmonica dans l'amélioration de la fonction pulmonaire chez les patients atteints de MPOC

21 février 2024 mis à jour par: Zeng Qiuxuan, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

L'efficacité du jeu d'harmonica dans l'amélioration de la fonction pulmonaire chez les patients à domicile atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Bien qu'il ait été documenté que l'harmonica joue un rôle dans la réadaptation pulmonaire (RP) des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), les études actuelles sont limitées par des échantillons de petite taille, des indicateurs de résultats peu complets et des durées d'intervention courtes. Ainsi, les chercheurs visent à comparer le groupe de combinaison d'harmonica avec le groupe de base-RP-soins en termes d'amélioration des résultats de santé chez les patients atteints de MPOC, tels que la fonction pulmonaire, l'auto-efficacité, la qualité de vie, le respect de la formation et la détresse émotionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une affection évitable et traitable caractérisée par des symptômes respiratoires chroniques et une obstruction des voies respiratoires, principalement dus à des anomalies des voies respiratoires et/ou alvéolaires dues à des éléments toxiques. En raison de la prévalence et de la mortalité élevées de la MPOC, sa prévention et son traitement posent un défi mondial de santé publique qui doit être relevé.

La réadaptation pulmonaire (RP) est considérée comme la pierre angulaire de la prise en charge de la MPOC car elle améliore efficacement la tolérance à l'exercice, la dyspnée induite par l'exercice, la fatigue et la qualité de vie liée à la santé. L'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) joue un rôle important dans la RP. Des études suggèrent que jouer de l'harmonica peut émuler l'entraînement des muscles inspiratoires, améliorant la fonction pulmonaire chez les patients atteints de MPOC. De plus, en tant qu'approche de musicothérapie, jouer de l'harmonica peut atténuer la détresse émotionnelle souvent observée chez ces personnes.

Cependant, les études existantes n'ont pas fourni de preuves solides pour étayer l'efficacité du jeu d'harmonica dans l'amélioration des résultats de santé des patients atteints de MPOC en raison de limitations telles que la petite taille des échantillons, les plans d'études non liés à l'essai, les résultats incomplets et les courtes durées d'intervention. On ne sait toujours pas si le jeu de l'harmonica peut améliorer les résultats physiologiques et psychologiques des patients atteints de MPOC.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le jeu d'harmonica peut stimuler la fonction pulmonaire des patients atteints de MPOC par rapport à ceux qui ne reçoivent que des soins de base en RP dans le groupe témoin. L'objectif secondaire est d'étudier si le jeu de l'harmonica peut améliorer d'autres résultats liés aux aspects physiques et psychologiques, tels que l'auto-efficacité, la qualité de vie, la conformité à l'entraînement et la détresse émotionnelle.

Méthodes :

Il s'agit d'un ECR monocentrique avec une intervention à faible risque.

Les patients diagnostiqués avec une MPOC, sur la base des critères de l'Initiative mondiale pour les maladies pulmonaires (GOLD), seront recrutés. Ils seront ensuite assignés au hasard à deux groupes : le groupe de combinaison harmonica et le groupe de base-RP-soins.

Les détails des traitements dans les deux groupes sont fournis dans la section intervention.

Au départ et six mois après l'intervention, les enquêteurs recueilleront des évaluations cliniques, notamment :

Fonction pulmonaire (Les tests de laboratoire de la fonction pulmonaire seront effectués uniquement au départ et six mois après l'intervention) Activité physique Symptômes Qualité de vie Bien-être psychologique (en se concentrant sur la dépression et l'anxiété) Auto-efficacité Fatigue Conformité et satisfaction autodéclarées Les mesures des résultats être détaillé dans la section suivante.

FEV1%pred est un indicateur de résultat couramment utilisé en RP et convient à l'estimation de la taille de l'échantillon. Selon des résultats d'études similaires, la différence minimale (miniDIFF) entre les groupes est de 15,78, avec un écart type de base (SD) de 21,2. Étant donné un niveau de signification bilatéral de 0,05 et une puissance de 80 %, chaque groupe nécessite un minimum de 50 participants. Compte tenu d'un taux d'abandon de 25 %, environ 134 patients (67 par groupe) seront inscrits.

L'évaluation statistique sera effectuée à l'aide du programme SPSS 21.0. L'approche en intention de traiter (ITT) sera adoptée pour l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Qiuxuan Zeng, Bachelor
  • Numéro de téléphone: +86 15975789501
  • E-mail: zengqiuxuan@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
        • Contact:
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

● Diagnostic clinique de la MPOC.

Critère d'exclusion:

  • Personnes ayant des antécédents d'exacerbation de la MPOC au cours des 6 dernières semaines. Une exacerbation est définie comme une aggravation d'au moins deux symptômes respiratoires nécessitant une hospitalisation.
  • Les personnes atteintes de comorbidités qui affectent l'activité physique, telles que des troubles cardiaques ou neurologiques graves, un cancer ou des problèmes musculo-squelettiques.
  • Les personnes atteintes de troubles cognitifs.
  • Personnes incapables de parler ou de comprendre le chinois parlé/écrit.
  • Les personnes qui ont participé à une réadaptation pulmonaire (ou à tout autre entraînement physique structuré lié à la maladie) au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de combinaison d'harmonica
Ces patients participeront à un programme de jeu d'harmonica de six mois, en plus de recevoir des soins de réadaptation pulmonaire (RP) de base, qui comprennent une éducation à l'autogestion, un entraînement physique et un entraînement respiratoire, ainsi qu'un suivi de routine. Toutes les séances de formation se déroulent à domicile et auront lieu cinq jours par semaine pendant six mois.
Comportemental: Programme de jeu d'harmonica plus soins de base en relations publiques avec suivi de routine
L'intervention durera au total six mois. Pendant cette période, les patients doivent jouer de l'harmonica quotidiennement pendant 30 minutes, cinq jours par semaine. De plus, les patients recevront des soins de réadaptation pulmonaire (RP) de base, qui comprennent une éducation à l'autogestion, un entraînement physique et un entraînement respiratoire, ainsi qu'un suivi de routine. Toutes les sessions de formation se déroulent à domicile et auront lieu cinq jours par semaine pendant six mois.
Comparateur actif: groupe de soins de base-RP
Ces patients recevront des soins de réadaptation pulmonaire (RP) de base, qui comprennent une éducation à l'autogestion, un entraînement physique et un entraînement respiratoire, ainsi qu'un suivi de routine. Toutes les séances de formation se déroulent à domicile et auront lieu cinq jours par semaine pendant six mois.
Comportemental: Soins de base en relations publiques avec suivi de routine
Ces patients recevront des soins de réadaptation pulmonaire (RP) de base, qui comprennent une éducation à l'autogestion, un entraînement physique et un entraînement respiratoire, ainsi qu'un suivi de routine. Toutes les séances de formation se déroulent à domicile et auront lieu cinq jours par semaine pendant six mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du VEMS % prévu
Délai: Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Les enquêteurs évalueront la fonction pulmonaire des patients à l'aide d'un détecteur de fonction pulmonaire pour obtenir le résultat du FEV1 % prédit.
Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité et satisfaction
Délai: Après 6 mois d'intervention
Un questionnaire auto-conçu sera utilisé, qui contient des questions sur la conformité et la satisfaction des participants.
Après 6 mois d'intervention
Changement dans la force individuelle
Délai: Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
L'échelle CIS-Fatigue sera utilisée pour évaluer le niveau de fatigue individuelle. Le score total au CIS-Fatigue peut varier de 7 à 56. Un score plus élevé indique un niveau inférieur de force individuelle.
Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Changement de fatigue
Délai: Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
L'échelle FACIT-F sera utilisée pour évaluer les changements de fatigue. Le score total de l’échelle FACIT-F peut aller de 0 à 52. Un score plus élevé indique un niveau de fatigue plus élevé.
Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Changement d'efficacité personnelle
Délai: Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
La version chinoise de l'échelle d'auto-efficacité de la BPCO pour les maladies chroniques (CSES) sera utilisée pour évaluer l'auto-efficacité de la maladie des patients. Il s’agit d’une échelle de 31 items, avec des réponses allant de 1 (pas du tout confiant) à 5 (très confiant). Les réponses sont additionnées pour produire un score total pour chaque participant. Les scores peuvent varier de 31 à 155, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Changement dans le bien-être psychologique
Délai: Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sera utilisée pour évaluer l'anxiété et la dépression des patients. Des scores plus élevés indiquent des niveaux accrus d’anxiété ou de dépression. Les scores de sous-échelle ≥ 11 sont considérés comme indicatifs d'un « cas certain ». Les scores de 8 à 10 suggèrent un « cas suspect », et les scores de 0 à 7 sont considérés comme un « non-cas » d'anxiété ou de dépression.
Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Le questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ) sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients. Le score total varie de 0 à 100. Un score de 0 indique aucune altération de la qualité de vie, tandis qu'un score de 100 indique une altération maximale. Un score plus élevé indique une moins bonne qualité de vie.
Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Modification des symptômes
Délai: Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Le test d'évaluation de la BPCO (CAT) sera utilisé pour évaluer les changements de symptômes des participants. Le score total peut aller de 0 à 40. Un score plus élevé au CAT indique un impact plus grave de la BPCO sur l'état de santé d'un patient et donc de pires résultats.
Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Changement du niveau d'activité physique
Délai: Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
La distance de marche de 6 minutes, qui représente le niveau d'activité physique, sera évaluée à l'aide d'un test de marche de 6 minutes. Un 6MWD plus court indique généralement une moins bonne tolérance à l’exercice et est en corrélation avec une maladie plus grave.
Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Modifications des niveaux d'essoufflement
Délai: Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) sera utilisée pour évaluer le niveau d'essoufflement des participants. Les scores vont de 0 à 4, un score plus élevé signifiant un essoufflement plus grave.
Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Changements dans le contrôle clinique
Délai: Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Le questionnaire clinique sur la BPCO (CCQ) sera utilisé pour évaluer le contrôle clinique chez les participants. Les scores totaux vont de 0 à 6, un score CCQ plus élevé signifiant un contrôle clinique plus faible et un état de santé plus mauvais.
Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Statut de soutien social
Délai: Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) sera utilisée pour évaluer le soutien social. Les scores peuvent varier de 12 à 84. Un score plus élevé indique un plus grand soutien social perçu
Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Modification de la force musculaire inspiratoire
Délai: Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Les enquêteurs évalueront la force musculaire inspiratoire des patients à l'aide d'un détecteur de fonction pulmonaire.
Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Modification de la force musculaire expiratoire
Délai: Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention
Les enquêteurs évalueront la force musculaire expiratoire des patients à l'aide d'un détecteur de fonction pulmonaire.
Au départ, après 1 mois, après 3 mois et après 6 mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZQiuxuan

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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