Effectiviteit van mondharmonicaspel bij het verbeteren van de longfunctie bij COPD-patiënten
De effectiviteit van mondharmonicaspelen bij het verbeteren van de longfunctie bij thuispatiënten met chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een vermijdbare en behandelbare aandoening die wordt gekenmerkt door chronische ademhalingssymptomen en luchtwegobstructie, voornamelijk als gevolg van luchtweg- en/of alveolaire afwijkingen door toxische elementen. Vanwege de hoge prevalentie en mortaliteit van COPD vormen de preventie en behandeling ervan een wereldwijde uitdaging voor de volksgezondheid die moet worden aangepakt.
Longrevalidatie (PR) wordt beschouwd als een hoeksteen van de COPD-behandeling omdat het de inspanningstolerantie, door inspanning veroorzaakte kortademigheid, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven effectief verbetert. Inspiratoire spiertraining (IMT) speelt een belangrijke rol bij PR. Studies suggereren dat harmonicaspel training van de inspiratoire spieren kan nabootsen, waardoor de longfunctie bij COPD-patiënten wordt verbeterd. Bovendien kan mondharmonicaspel, als muziektherapeutische benadering, het emotionele leed verlichten dat vaak bij deze personen wordt waargenomen.
Bestaande onderzoeken hebben echter geen robuust bewijs geleverd om de werkzaamheid van mondharmonicaspel bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten van COPD-patiënten te ondersteunen vanwege beperkingen zoals kleine steekproefomvang, niet-onderzoeksontwerpen, onvolledige resultaten en korte interventieduur. Het blijft onduidelijk of mondharmonicaspel de fysiologische en psychologische gezondheidsresultaten van COPD-patiënten kan verbeteren.
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of mondharmonicaspel de longfunctie van COPD-patiënten kan verbeteren in vergelijking met degenen die alleen basis PR-zorg krijgen in de controlegroep. Het secundaire doel is om te onderzoeken of mondharmonicaspel andere resultaten met betrekking tot fysieke en psychologische aspecten kan verbeteren, zoals zelfeffectiviteit, kwaliteit van leven, therapietrouw en emotionele stress.
methoden:
Dit is een single-center RCT met een interventie met een laag risico.
Patiënten met de diagnose COPD, op basis van de criteria van het Global Initiative for Lung Disease (GOLD), zullen worden geworven. Zij worden dan willekeurig ingedeeld in twee groepen: de mondharmonicacombinatiegroep en de basis-PR-zorggroep.
Details van de behandelingen in beide groepen worden gegeven in de interventiesectie.
Bij baseline en zes maanden na de interventie zullen de onderzoekers klinische evaluaties verzamelen, waaronder:
Longfunctie (laboratoriumtests voor de longfunctie worden alleen uitgevoerd bij baseline en zes maanden na de interventie) Lichamelijke activiteit Symptomen Kwaliteit van leven Psychologisch welzijn (gericht op depressie en angst) Zelfredzaamheid Vermoeidheid Zelfgerapporteerde therapietrouw en tevredenheid Uitkomstmaten zullen worden beschreven in het volgende gedeelte.
FEV1%pred is een veelgebruikte uitkomstindicator in PR en is geschikt voor het schatten van de steekproefomvang. Volgens vergelijkbare onderzoeksresultaten is het minimale verschil (miniDIFF) tussen groepen 15,78, met een basisstandaarddeviatie (SD) van 21,2. Gegeven een tweezijdig significantieniveau van 0,05 en een power van 80%, vereist elke groep minimaal 50 deelnemers. Met een uitvalpercentage van 25% zullen naar schatting 134 patiënten (67 per groep) worden ingeschreven.
Statistische evaluatie zal worden uitgevoerd met behulp van het programma SPSS 21.0. Voor data-analyse zal de intention-to-treat (ITT)-benadering worden toegepast.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Qiuxuan Zeng, Bachelor
- Telefoonnummer: +86 15975789501
- E-mail: zengqiuxuan@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- Werving
- The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
-
Contact:
- Wenli Chen
- Telefoonnummer: 8613560329703
- E-mail: 463357810@qq.com
-
Contact:
- Qiuxuan Zeng
- Telefoonnummer: 8613434289929
- E-mail: zengqiuxuan@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510006
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
● Klinische diagnose van COPD.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van COPD-exacerbatie in de afgelopen 6 weken. Een exacerbatie wordt gedefinieerd als een verslechtering van ten minste twee ademhalingssymptomen die ziekenhuisopname noodzakelijk maken.
- Personen met comorbiditeiten die fysieke activiteit beïnvloeden, zoals ernstige hart- of neurologische aandoeningen, kanker of musculoskeletale problemen.
- Personen met cognitieve stoornissen.
- Individuen die gesproken of geschreven Chinees niet kunnen spreken of verstaan.
- Personen die in de afgelopen 6 maanden hebben deelgenomen aan longrevalidatie (of enige andere gestructureerde, ziektegerelateerde fysieke training).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mondharmonica combinatiegroep
Deze patiënten zullen deelnemen aan een mondharmonicaspelprogramma van zes maanden, naast het ontvangen van basiszorg voor longrehabilitatie (PR), waaronder zelfmanagementonderwijs, bewegingstraining en ademhalingstraining, evenals routinematige follow-up.
Alle trainingen vinden plaats vanuit huis en vinden zes maanden lang vijf dagen per week plaats.
|
De interventie zal in totaal zes maanden duren.
Gedurende deze periode wordt van de patiënt verwacht dat hij vijf dagen per week dagelijks 30 minuten mondharmonica bespeelt.
Daarnaast zullen patiënten basiszorg voor longrehabilitatie (PR) krijgen, waaronder zelfmanagementonderwijs, bewegingstraining en ademhalingstraining, evenals routinematige follow-up.
Alle trainingen vinden plaats aan huis en vinden gedurende zes maanden vijf dagen per week plaats.
|
|
Actieve vergelijker: basis-PR-zorggroep
Deze patiënten zullen basiszorg voor longrehabilitatie (PR) krijgen, waaronder zelfmanagementonderwijs, bewegingstraining en ademhalingstraining, evenals routinematige follow-up.
Alle trainingen vinden plaats vanuit huis en vinden zes maanden lang vijf dagen per week plaats.
|
Deze patiënten zullen basiszorg voor longrehabilitatie (PR) krijgen, waaronder zelfmanagementonderwijs, bewegingstraining en ademhalingstraining, evenals routinematige follow-up.
Alle trainingen vinden plaats aan huis en vinden gedurende zes maanden vijf dagen per week plaats
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in FEV1% voorspeld
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
De onderzoekers zullen de longfunctie van patiënten beoordelen met behulp van een longfunctiedetector om de uitkomst van het voorspelde FEV1% te verkrijgen.
|
Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving en tevredenheid
Tijdsspanne: Na 6 maanden tussenkomst
|
Er zal een zelfontworpen vragenlijst worden gebruikt, die vragen bevat over de naleving en tevredenheid van de deelnemers.
|
Na 6 maanden tussenkomst
|
|
Verandering in individuele kracht
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
De CIS-vermoeidheidsschaal zal worden gebruikt om het niveau van individuele vermoeidheid te beoordelen.
De totaalscore voor de CIS-vermoeidheid kan variëren van 7 tot 56.
Een hogere score duidt op een lager niveau van individuele kracht.
|
Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
De FACIT-F-schaal zal worden gebruikt om veranderingen in vermoeidheid te beoordelen.
De totaalscore voor de FACIT-F-schaal kan variëren van 0 tot 52.
Een hogere score duidt op een hoger niveau van vermoeidheid.
|
Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
De Chinese versie van de COPD Self-Efficacy Scale for Chronic (CSES) zal worden gebruikt om de zelfeffectiviteit van patiënten over de ziekte te evalueren.
Dit is een schaal met 31 items, met antwoorden variërend van 1 (helemaal niet zeker) tot 5 (zeer zeker).
De antwoorden worden opgeteld om voor elke deelnemer een totaalscore te verkrijgen.
Scores kunnen variëren van 31 tot 155, waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
|
Verandering in psychologisch welzijn
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) zal worden gebruikt om de angst en depressie van patiënten te beoordelen.
Hogere scores duiden op een verhoogd niveau van angst of depressie.
Subschaalscores van ≥11 worden beschouwd als indicatief voor een 'definitief geval'.
Scores van 8 tot 10 duiden op een 'verdacht geval', en scores van 0 tot 7 worden beschouwd als een 'niet-geval' voor angst of depressie.
|
Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
De St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0 tot 100.
Een score van 0 geeft aan dat er geen sprake is van een beperking in de kwaliteit van leven, terwijl een score van 100 een maximale beperking aangeeft.
Een hogere score duidt op een slechtere kwaliteit van leven.
|
Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
|
Verandering in symptomen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
De COPD Assessment Test (CAT) zal worden gebruikt om de symptoomveranderingen van de deelnemers te beoordelen.
De totaalscore kan variëren van 0 tot 40.
Een hogere score op de CAT duidt op een ernstiger effect van COPD op de gezondheidstoestand van een patiënt en dus op slechtere resultaten.
|
Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
|
Verandering in niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
De 6-minutenloopafstand, die de mate van fysieke activiteit weergeeft, wordt beoordeeld met een 6-minutenlooptest.
Een kortere 6MWD duidt doorgaans op een slechtere inspanningstolerantie en correleert met een ernstigere ziekte.
|
Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
|
Veranderingen in niveaus van kortademigheid
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
De Modified Medical Research Council (mMRC) dyspnoeschaal zal worden gebruikt om het niveau van kortademigheid van de deelnemers te meten.
Scores variëren van 0 tot 4, waarbij een hogere score een ernstigere kortademigheid betekent.
|
Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
|
Veranderingen in de klinische controle
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
De Klinische COPD-vragenlijst (CCQ) zal worden gebruikt om de klinische controle bij deelnemers te meten.
De totale scores variëren van 0 tot 6, waarbij een hogere CCQ-score een slechtere klinische controle en een slechtere gezondheidsstatus betekent.
|
Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
|
Sociale steunstatus
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
De Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) zal worden gebruikt om sociale steun te beoordelen.
De scores kunnen variëren van 12 tot 84.
Een hogere score duidt op een grotere waargenomen sociale steun
|
Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
|
Verandering in de kracht van de inspiratoire spier
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
De onderzoekers zullen de inspiratoire spierkracht van patiënten beoordelen met behulp van een longfunctiedetector.
|
Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
|
Verandering in kracht van de uitademingsspieren
Tijdsspanne: Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
De onderzoekers zullen de uitademingsspierkracht van patiënten beoordelen met behulp van een longfunctiedetector.
|
Bij baseline, na 1 maand, na 3 maanden en na 6 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZQiuxuan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .