Huuliharppusoiton tehokkuus keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toiminnan parantamisessa
Huuliharppusoiton tehokkuus keuhkojen toiminnan parantamisessa kotona olevilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on vältettävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaus, jolle on tunnusomaista krooniset hengitysoireet ja ilmavirran tukkeutuminen, jotka johtuvat pääasiassa myrkyllisistä aineista johtuvista hengitysteiden ja/tai alveolaaristen poikkeavuuksista. Keuhkoahtaumataudin korkean esiintyvyyden ja kuolleisuuden vuoksi sen ehkäisy ja hoito muodostavat maailmanlaajuisen kansanterveyshaasteen, johon on puututtava.
Keuhkojen kuntoutusta (PR) pidetään keuhkoahtaumatautien hallinnan kulmakivenä, koska se parantaa tehokkaasti harjoituksen sietokykyä, rasituksen aiheuttamaa hengenahdistusta, väsymystä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua. Sisäänhengityslihasharjoittelulla (IMT) on tärkeä rooli PR:ssä. Tutkimukset viittaavat siihen, että huuliharppujen soittaminen voi jäljitellä sisäänhengityslihasten harjoittelua, mikä parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toimintaa. Lisäksi musiikkiterapiana huuliharppujen soittaminen voi lievittää näillä henkilöillä usein havaittua emotionaalista ahdistusta.
Nykyiset tutkimukset eivät kuitenkaan ole tuottaneet vankkaa näyttöä huuliharppusoiton tehokkuudesta keuhkoahtaumatautipotilaiden terveydellisten tulosten parantamisessa johtuen rajoituksista, kuten pieni otoskoko, ei-kokeeseen kuuluvien tutkimusten suunnittelu, epätäydelliset tulokset ja lyhyt interventiokesto. On edelleen epäselvää, voiko huuliharppujen soittaminen parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden fysiologista ja psyykkistä terveyttä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voiko huuliharppujen soittaminen parantaa keuhkoahtaumatautipotilaiden keuhkojen toimintaa verrattuna niihin, jotka saavat vain perus-PR-hoitoa kontrolliryhmässä. Toissijaisena tavoitteena on tutkia, voiko huuliharppujen soittaminen parantaa muita fyysisiin ja psyykkisiin näkökohtiin liittyviä tuloksia, kuten itsetehokkuutta, elämänlaatua, harjoittelun noudattamista ja henkistä kärsimystä.
Menetelmät:
Tämä on yhden keskuksen RCT, jossa on vähäriskinen interventio.
Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti Global Initiative for Lung Disease (GOLD) -kriteerien perusteella, rekrytoidaan. Sitten heidät jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: huuliharppujen yhdistelmäryhmään ja perus-PR-hoitoryhmään.
Yksityiskohtaiset tiedot molempien ryhmien hoidoista on annettu interventioosiossa.
Lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen tutkijat keräävät kliiniset arvioinnit, mukaan lukien:
Keuhkojen toiminta (Keuhkojen toiminnan laboratoriokokeet tehdään vain lähtötilanteessa ja kuusi kuukautta intervention jälkeen) Fyysinen aktiivisuus Oireet Elämänlaatu Psykologinen hyvinvointi (painopisteenä masennukseen ja ahdistuneisuuteen) Omatehokkuus Väsymys Itse ilmoittama noudattaminen ja tyytyväisyys Tulosmittaukset kerrotaan tarkemmin seuraavassa osiossa.
FEV1%pred on PR:ssä yleisesti käytetty tulosindikaattori ja se soveltuu otoskoon estimointiin. Vastaavien tutkimustulosten mukaan pienin ero (miniDIFF) ryhmien välillä on 15,78 ja perusstandardipoikkeama (SD) on 21,2. Kun otetaan huomioon kaksisuuntainen merkitsevyystaso 0,05 ja teho 80%, jokaiseen ryhmään tarvitaan vähintään 50 osallistujaa. Kun otetaan huomioon 25 prosentin keskeyttämisaste, arviolta 134 potilasta (67 ryhmää kohti) otetaan mukaan.
Tilastollinen arviointi suoritetaan SPSS 21.0 -ohjelmalla. Tietojen analysoinnissa käytetään ITT-lähestymistapaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiuxuan Zeng, Bachelor
- Puhelinnumero: +86 15975789501
- Sähköposti: zengqiuxuan@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenli Chen
- Puhelinnumero: 8613560329703
- Sähköposti: 463357810@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiuxuan Zeng
- Puhelinnumero: 8613434289929
- Sähköposti: zengqiuxuan@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
● COPD:n kliininen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut COPD:n pahenemista viimeisten 6 viikon aikana. Paheneminen määritellään vähintään kahden hengitystieoireen pahenemiseksi, jotka edellyttävät sairaalahoitoa.
- Henkilöt, joilla on fyysiseen aktiivisuuteen vaikuttavia liitännäissairauksia, kuten vakavia sydän- tai neurologisia häiriöitä, syöpä tai tuki- ja liikuntaelinongelmia.
- Henkilöt, joilla on kognitiivisia häiriöitä.
- Henkilöt, jotka eivät pysty puhumaan tai ymmärtämään puhuttua/kirjoitettua kiinaa.
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet keuhkojen kuntoutukseen (tai muuhun rakenteelliseen, sairauteen liittyvään fyysiseen harjoitteluun) viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: huuliharppujen yhdistelmäryhmä
Nämä potilaat osallistuvat kuuden kuukauden huuliharppunsoitto-ohjelmaan keuhkojen peruskuntoutushoidon (PR) lisäksi, joka sisältää itsehoitokoulutusta, liikunta- ja hengitysharjoituksia sekä rutiiniseurantaa.
Kaikki harjoitukset ovat kotona tapahtuvia ja niitä järjestetään viitenä päivänä viikossa kuuden kuukauden ajan.
|
Interventio kestää yhteensä kuusi kuukautta.
Tänä aikana potilaiden odotetaan soittavan huuliharppua päivittäin 30 minuuttia, viitenä päivänä viikossa.
Lisäksi potilaat saavat peruskeuhkojen kuntoutuksen (PR) hoitoa, joka sisältää itsehoitokoulutusta, liikunta- ja hengitysharjoituksia sekä rutiiniseurantaa.
Kaikki harjoitukset ovat kotona ja niitä järjestetään viisi päivää viikossa kuuden kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: perus-PR-hoitoryhmä
Nämä potilaat saavat peruskeuhkojen kuntoutuksen (PR) hoitoa, joka sisältää itsehoitokoulutusta, liikunta- ja hengitysharjoitusta sekä rutiiniseurantaa.
Kaikki harjoitukset ovat kotona tapahtuvia ja niitä järjestetään viitenä päivänä viikossa kuuden kuukauden ajan.
|
Nämä potilaat saavat peruskeuhkojen kuntoutuksen (PR) hoitoa, joka sisältää itsehoitokoulutusta, liikunta- ja hengitysharjoitusta sekä rutiiniseurantaa.
Kaikki harjoitukset ovat kotona ja niitä järjestetään viisi päivää viikossa kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 %:n muutos ennustettu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat potilaiden keuhkojen toiminnan keuhkojen toimintatunnistimella saadakseen ennustetun FEV1 %:n tuloksen.
|
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaatimustenmukaisuus ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
Hyödynnetään itse laadittua kyselylomaketta, joka sisältää kysymyksiä osallistujien noudattamisesta ja tyytyväisyydestä.
|
6 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Muutos yksilöllisissä vahvuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
CIS-väsymysasteikkoa käytetään yksilöllisen väsymyksen tason arvioimiseen.
CIS-väsymyksen kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 7-56.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa yksilön voimaa.
|
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
FACIT-F-asteikkoa käytetään arvioimaan väsymyksen muutoksia.
FACIT-F-asteikon kokonaispistemäärä voi vaihdella 0 - 52.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
|
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
COPD Self-Efficacy Scale for Chronic (CSES) kiinalaista versiota käytetään arvioimaan potilaiden sairauden itsetehokkuutta.
Tämä on 31 kohdan asteikko, jonka vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan varma) 5:een (erittäin varma).
Vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan kunkin osallistujan kokonaispistemäärä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 31–155, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos psyykkisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scalea (HADS) käytetään arvioimaan potilaiden ahdistusta ja masennusta.
Korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä ahdistusta tai masennusta.
Alaasteikkopisteiden ≥11 katsotaan osoittavan "varmaa tapausta".
Pisteet 8-10 viittaavat "epäilyttävään tapaukseen", ja pisteet 0 - 7 katsotaan "ei-tapaukseksi" ahdistuneisuuden tai masennuksen osalta.
|
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyä käytetään potilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että elämänlaatu ei ole heikentynyt, kun taas pistemäärä 100 tarkoittaa maksimaalista heikkenemistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
COPD Assessment Test (CAT) -testiä käytetään arvioimaan osallistujien oireiden muutoksia.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-40.
Korkeampi pistemäärä CAT-tutkimuksessa osoittaa, että keuhkoahtaumatauti on vakavampi vaikutus potilaan terveydentilaan ja siten huonompi lopputulos.
|
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Fyysisen aktiivisuuden tasoa kuvaava 6 minuutin kävelymatka arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Lyhyempi 6MWD tarkoittaa tyypillisesti huonompaa harjoituksen sietokykyä ja korreloi vakavamman sairauden kanssa.
|
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengenahdistustason muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Modified Medical Research Councilin (mMRC) hengenahdistusasteikkoa käytetään mittaamaan osallistujien hengenahdistusta.
Pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa hengenahdistusta.
|
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisen kontrollin muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Kliinistä COPD-kyselyä (CCQ) käytetään osallistujien kliinisen kontrollin mittaamiseen.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–6, ja korkeampi CCQ-pistemäärä merkitsee huonompaa kliinistä kontrollia ja huonompaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Sosiaalisen tuen asema
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Sosiaalisen tuen arvioinnissa käytetään Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Pisteet voivat vaihdella välillä 12 ja 84.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa koettua sosiaalista tukea
|
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos sisäänhengityslihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat potilaiden sisäänhengityslihasten voimaa keuhkojen toimintatunnistimella.
|
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos uloshengityslihasvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat potilaiden uloshengityslihasten voimaa keuhkojen toimintatunnistimella.
|
Lähtötilanteessa 1 kuukauden kuluttua, 3 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZQiuxuan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .