Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hraní na harmoniku při zlepšování funkce plic u pacientů s CHOPN

21. února 2024 aktualizováno: Zeng Qiuxuan, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Účinnost hraní na harmoniku při zlepšování funkce plic u domácích pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Ačkoli bylo zdokumentováno, že hra na harmoniku hraje roli v plicní rehabilitaci (PR) pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), současné studie jsou omezeny malou velikostí vzorků, neúplnými ukazateli výsledků a krátkou dobou trvání intervencí. Vyšetřovatelé se tedy snaží porovnat skupinu s kombinací harmoniky se skupinou se základní péčí PR, pokud jde o zlepšení zdravotních výsledků u pacientů s CHOPN, jako je funkce plic, vlastní účinnost, kvalita života, dodržování tréninku a emoční stres.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je stav, kterému se lze vyhnout a který lze léčit, charakterizovaný chronickými respiračními symptomy a obstrukcí dýchacích cest, primárně kvůli abnormalitám dýchacích cest a/nebo alveolárních alveolárních onemocnění způsobených toxickými prvky. Vzhledem k vysoké prevalenci a úmrtnosti CHOPN představuje její prevence a léčba celosvětovou výzvu pro veřejné zdraví, kterou je třeba řešit.

Plicní rehabilitace (PR) je považována za základní kámen léčby CHOPN, protože účinně zlepšuje toleranci zátěže, námahou indukovanou dušnost, únavu a kvalitu života související se zdravím. Důležitou roli v PR hraje inspirační svalový trénink (IMT). Studie naznačují, že hra na foukací harmoniku může napodobovat inspirační svalový trénink a zlepšit plicní funkce u pacientů s CHOPN. Navíc, jako muzikoterapeutický přístup, může hra na foukací harmoniku zmírnit emocionální stres, který se u těchto jedinců často vyskytuje.

Stávající studie však neposkytly robustní důkazy na podporu účinnosti hry na harmoniku při zlepšování zdravotních výsledků pacientů s CHOPN kvůli omezením, jako je malá velikost vzorku, design studií, které nejsou součástí studie, neúplné výsledky a krátké trvání intervencí. Zůstává nejasné, zda hra na harmoniku může zlepšit fyziologické a psychologické zdravotní výsledky pacientů s CHOPN.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda může hra na harmoniku posílit plicní funkce pacientů s CHOPN ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze základní PR péči v kontrolní skupině. Sekundárním cílem je zjistit, zda hra na harmoniku může zlepšit další výsledky související s fyzickými a psychologickými aspekty, jako je sebeúčinnost, kvalita života, dodržování tréninku a emoční stres.

Metody:

Jedná se o jednocentrovou RCT s nízkorizikovou intervencí.

Budou přijati pacienti s diagnózou CHOPN na základě kritérií Globální iniciativy pro onemocnění plic (GOLD). Poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin: do skupiny s kombinací harmoniky a do skupiny základní péče o PR.

Podrobnosti o léčbě v obou skupinách jsou uvedeny v sekci intervence.

Na začátku a šest měsíců po intervenci shromáždí zkoušející klinická hodnocení včetně:

Funkce plic (Laboratorní testy plicních funkcí budou provedeny pouze na začátku a šest měsíců po intervenci) Fyzická aktivita Symptomy Kvalita života Psychická pohoda (se zaměřením na depresi a úzkost) Vlastní účinnost Únava Samostatně hlášená compliance a spokojenost Výsledná opatření budou být podrobně popsán v následující části.

FEV1%pred je běžně používaný ukazatel výsledku v PR a je vhodný pro odhad velikosti vzorku. Podle výsledků podobné studie je minimální rozdíl (miniDIFF) mezi skupinami 15,78 se základní směrodatnou odchylkou (SD) 21,2. Vzhledem k dvoustranné hladině významnosti 0,05 a síle 80 % vyžaduje každá skupina minimálně 50 účastníků. Vzhledem k 25% úpadku bude zapsáno odhadem 134 pacientů (67 na skupinu).

Statistické vyhodnocení bude provedeno pomocí programu SPSS 21.0. Pro analýzu dat bude přijat přístup „intent-to-treat“ (ITT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Qiuxuan Zeng, Bachelor
  • Telefonní číslo: +86 15975789501
  • E-mail: zengqiuxuan@163.com

Studijní místa

      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

● Klinická diagnóza CHOPN.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s anamnézou exacerbace CHOPN během posledních 6 týdnů. Exacerbace je definována jako zhoršení alespoň dvou respiračních příznaků, které vyžadují hospitalizaci.
  • Jedinci s komorbiditami, které ovlivňují fyzickou aktivitu, jako jsou závažné srdeční nebo neurologické poruchy, rakovina nebo problémy s pohybovým aparátem.
  • Jedinci s kognitivními poruchami.
  • Jedinci neschopní mluvit nebo rozumět mluvené/psané čínštině.
  • Jedinci, kteří se během předchozích 6 měsíců zúčastnili plicní rehabilitace (nebo jakéhokoli jiného strukturovaného fyzického tréninku souvisejícího s nemocí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina kombinace harmoniky
Tito pacienti se budou účastnit šestiměsíčního programu hry na foukací harmoniku, kromě základní plicní rehabilitační (PR) péče, která zahrnuje edukaci sebeovládání, cvičební nácvik a nácvik dýchání, jakož i rutinní sledování. Všechna školení jsou domácí a budou probíhat pět dní v týdnu po dobu šesti měsíců.
Intervence potrvá celkem šest měsíců. Během tohoto období se očekává, že pacienti budou hrát na harmoniku denně po dobu 30 minut, pět dní v týdnu. Kromě toho se pacientům dostane základní plicní rehabilitační péče (PR), která zahrnuje edukaci o sebeovládání, cvičební nácvik a dechový trénink, stejně jako rutinní sledování. Všechna školení jsou domácí a budou probíhat pět dní v týdnu po dobu šesti měsíců.
Aktivní komparátor: skupina základní-PR-péče
Těmto pacientům bude poskytnuta základní plicní rehabilitační (PR) péče, která zahrnuje edukaci v oblasti sebeovládání, cvičení a dechový trénink a také rutinní sledování. Všechna školení jsou domácí a budou probíhat pět dní v týdnu po dobu šesti měsíců.
Těmto pacientům bude poskytnuta základní plicní rehabilitační (PR) péče, která zahrnuje edukaci v oblasti sebeovládání, cvičení a dechový trénink a také rutinní sledování. Všechna školení jsou domácí a budou probíhat pět dní v týdnu po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpovězená změna FEV1 %.
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Vyšetřovatelé vyhodnotí plicní funkce pacientů pomocí detektoru plicních funkcí, aby získali předpokládaný výsledek FEV1 %.
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování a spokojenost
Časové okno: Po 6 měsících zásahu
Bude použit dotazník, který si sami vytvoříte a který obsahuje otázky týkající se dodržování a spokojenosti účastníků.
Po 6 měsících zásahu
Změna individuální síly
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
K posouzení úrovně individuální únavy bude použita CIS-Fatigue Scale. Celkové skóre za CIS-Fatigue se může pohybovat od 7 do 56. Vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň individuální síly.
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Změna únavy
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
K posouzení změn únavy bude použita stupnice FACIT-F. Celkové skóre pro stupnici FACIT-F se může pohybovat od 0 do 52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Čínská verze CHOPN Self-Efficacy Scale for Chronic (CSES) bude použita k hodnocení sebeúčinnosti nemocí pacientů. Toto je 31-položková stupnice s odpověďmi od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý). Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro každého účastníka. Skóre se může pohybovat od 31 do 155, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bude sloužit k hodnocení úzkosti a deprese pacientů. Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou úroveň úzkosti nebo deprese. Skóre subškály ≥11 se považuje za ukazatel „určitého případu“. Skóre 8 až 10 naznačuje „podezřelý případ“ a skóre 0 až 7 je považováno za „nepřípad“ úzkosti nebo deprese.
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Ke zhodnocení kvality života pacientů bude sloužit St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Skóre 0 znamená žádné zhoršení kvality života, zatímco skóre 100 znamená maximální zhoršení. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Změna symptomů
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
K posouzení změn symptomů účastníků bude použit test na hodnocení CHOPN (CAT). Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40. Vyšší skóre na CAT ukazuje na závažnější dopad CHOPN na zdravotní stav pacienta a tím i na horší výsledky.
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Vzdálenost 6 minut chůze, která představuje úroveň fyzické aktivity, bude hodnocena pomocí testu 6 minut chůze. Kratší 6MWD obvykle ukazuje na horší toleranci zátěže a koreluje se závažnějším onemocněním.
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Změny v úrovních dušnosti
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) bude použita k měření úrovně dušnosti účastníků. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená závažnější dušnost.
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Změny v klinické kontrole
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Klinický dotazník CHOPN (CCQ) bude použit k měření klinické kontroly u účastníků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre CCQ znamená horší klinickou kontrolu a horší zdravotní stav.
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Stav sociální podpory
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Pro hodnocení sociální opory bude použita Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS). Skóre se může pohybovat od 12 do 84. Vyšší skóre znamená větší vnímanou sociální podporu
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Změna inspirační svalové síly
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Vyšetřovatelé budou hodnotit inspirační svalovou sílu pacientů pomocí detektoru plicních funkcí.
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Změna síly výdechových svalů
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
Vyšetřovatelé zhodnotí exspirační svalovou sílu pacientů pomocí detektoru plicních funkcí.
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZQiuxuan

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

3
Předplatit