- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05995847
Účinnost hraní na harmoniku při zlepšování funkce plic u pacientů s CHOPN
Účinnost hraní na harmoniku při zlepšování funkce plic u domácích pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je stav, kterému se lze vyhnout a který lze léčit, charakterizovaný chronickými respiračními symptomy a obstrukcí dýchacích cest, primárně kvůli abnormalitám dýchacích cest a/nebo alveolárních alveolárních onemocnění způsobených toxickými prvky. Vzhledem k vysoké prevalenci a úmrtnosti CHOPN představuje její prevence a léčba celosvětovou výzvu pro veřejné zdraví, kterou je třeba řešit.
Plicní rehabilitace (PR) je považována za základní kámen léčby CHOPN, protože účinně zlepšuje toleranci zátěže, námahou indukovanou dušnost, únavu a kvalitu života související se zdravím. Důležitou roli v PR hraje inspirační svalový trénink (IMT). Studie naznačují, že hra na foukací harmoniku může napodobovat inspirační svalový trénink a zlepšit plicní funkce u pacientů s CHOPN. Navíc, jako muzikoterapeutický přístup, může hra na foukací harmoniku zmírnit emocionální stres, který se u těchto jedinců často vyskytuje.
Stávající studie však neposkytly robustní důkazy na podporu účinnosti hry na harmoniku při zlepšování zdravotních výsledků pacientů s CHOPN kvůli omezením, jako je malá velikost vzorku, design studií, které nejsou součástí studie, neúplné výsledky a krátké trvání intervencí. Zůstává nejasné, zda hra na harmoniku může zlepšit fyziologické a psychologické zdravotní výsledky pacientů s CHOPN.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda může hra na harmoniku posílit plicní funkce pacientů s CHOPN ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze základní PR péči v kontrolní skupině. Sekundárním cílem je zjistit, zda hra na harmoniku může zlepšit další výsledky související s fyzickými a psychologickými aspekty, jako je sebeúčinnost, kvalita života, dodržování tréninku a emoční stres.
Metody:
Jedná se o jednocentrovou RCT s nízkorizikovou intervencí.
Budou přijati pacienti s diagnózou CHOPN na základě kritérií Globální iniciativy pro onemocnění plic (GOLD). Poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin: do skupiny s kombinací harmoniky a do skupiny základní péče o PR.
Podrobnosti o léčbě v obou skupinách jsou uvedeny v sekci intervence.
Na začátku a šest měsíců po intervenci shromáždí zkoušející klinická hodnocení včetně:
Funkce plic (Laboratorní testy plicních funkcí budou provedeny pouze na začátku a šest měsíců po intervenci) Fyzická aktivita Symptomy Kvalita života Psychická pohoda (se zaměřením na depresi a úzkost) Vlastní účinnost Únava Samostatně hlášená compliance a spokojenost Výsledná opatření budou být podrobně popsán v následující části.
FEV1%pred je běžně používaný ukazatel výsledku v PR a je vhodný pro odhad velikosti vzorku. Podle výsledků podobné studie je minimální rozdíl (miniDIFF) mezi skupinami 15,78 se základní směrodatnou odchylkou (SD) 21,2. Vzhledem k dvoustranné hladině významnosti 0,05 a síle 80 % vyžaduje každá skupina minimálně 50 účastníků. Vzhledem k 25% úpadku bude zapsáno odhadem 134 pacientů (67 na skupinu).
Statistické vyhodnocení bude provedeno pomocí programu SPSS 21.0. Pro analýzu dat bude přijat přístup „intent-to-treat“ (ITT).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qiuxuan Zeng, Bachelor
- Telefonní číslo: +86 15975789501
- E-mail: zengqiuxuan@163.com
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
-
Kontakt:
- Wenli Chen
- Telefonní číslo: 8613560329703
- E-mail: 463357810@qq.com
-
Kontakt:
- Qiuxuan Zeng
- Telefonní číslo: 8613434289929
- E-mail: zengqiuxuan@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510006
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
● Klinická diagnóza CHOPN.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou exacerbace CHOPN během posledních 6 týdnů. Exacerbace je definována jako zhoršení alespoň dvou respiračních příznaků, které vyžadují hospitalizaci.
- Jedinci s komorbiditami, které ovlivňují fyzickou aktivitu, jako jsou závažné srdeční nebo neurologické poruchy, rakovina nebo problémy s pohybovým aparátem.
- Jedinci s kognitivními poruchami.
- Jedinci neschopní mluvit nebo rozumět mluvené/psané čínštině.
- Jedinci, kteří se během předchozích 6 měsíců zúčastnili plicní rehabilitace (nebo jakéhokoli jiného strukturovaného fyzického tréninku souvisejícího s nemocí).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina kombinace harmoniky
Tito pacienti se budou účastnit šestiměsíčního programu hry na foukací harmoniku, kromě základní plicní rehabilitační (PR) péče, která zahrnuje edukaci sebeovládání, cvičební nácvik a nácvik dýchání, jakož i rutinní sledování.
Všechna školení jsou domácí a budou probíhat pět dní v týdnu po dobu šesti měsíců.
|
Intervence potrvá celkem šest měsíců.
Během tohoto období se očekává, že pacienti budou hrát na harmoniku denně po dobu 30 minut, pět dní v týdnu.
Kromě toho se pacientům dostane základní plicní rehabilitační péče (PR), která zahrnuje edukaci o sebeovládání, cvičební nácvik a dechový trénink, stejně jako rutinní sledování.
Všechna školení jsou domácí a budou probíhat pět dní v týdnu po dobu šesti měsíců.
|
Aktivní komparátor: skupina základní-PR-péče
Těmto pacientům bude poskytnuta základní plicní rehabilitační (PR) péče, která zahrnuje edukaci v oblasti sebeovládání, cvičení a dechový trénink a také rutinní sledování.
Všechna školení jsou domácí a budou probíhat pět dní v týdnu po dobu šesti měsíců.
|
Těmto pacientům bude poskytnuta základní plicní rehabilitační (PR) péče, která zahrnuje edukaci v oblasti sebeovládání, cvičení a dechový trénink a také rutinní sledování.
Všechna školení jsou domácí a budou probíhat pět dní v týdnu po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Předpovězená změna FEV1 %.
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí plicní funkce pacientů pomocí detektoru plicních funkcí, aby získali předpokládaný výsledek FEV1 %.
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování a spokojenost
Časové okno: Po 6 měsících zásahu
|
Bude použit dotazník, který si sami vytvoříte a který obsahuje otázky týkající se dodržování a spokojenosti účastníků.
|
Po 6 měsících zásahu
|
Změna individuální síly
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
K posouzení úrovně individuální únavy bude použita CIS-Fatigue Scale.
Celkové skóre za CIS-Fatigue se může pohybovat od 7 do 56.
Vyšší skóre ukazuje na nižší úroveň individuální síly.
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Změna únavy
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
K posouzení změn únavy bude použita stupnice FACIT-F.
Celkové skóre pro stupnici FACIT-F se může pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Čínská verze CHOPN Self-Efficacy Scale for Chronic (CSES) bude použita k hodnocení sebeúčinnosti nemocí pacientů.
Toto je 31-položková stupnice s odpověďmi od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 5 (velmi jistý).
Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro každého účastníka.
Skóre se může pohybovat od 31 do 155, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Změna v psychické pohodě
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bude sloužit k hodnocení úzkosti a deprese pacientů.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou úroveň úzkosti nebo deprese.
Skóre subškály ≥11 se považuje za ukazatel „určitého případu“.
Skóre 8 až 10 naznačuje „podezřelý případ“ a skóre 0 až 7 je považováno za „nepřípad“ úzkosti nebo deprese.
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Změna kvality života
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Ke zhodnocení kvality života pacientů bude sloužit St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Skóre 0 znamená žádné zhoršení kvality života, zatímco skóre 100 znamená maximální zhoršení.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Změna symptomů
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
K posouzení změn symptomů účastníků bude použit test na hodnocení CHOPN (CAT).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 40.
Vyšší skóre na CAT ukazuje na závažnější dopad CHOPN na zdravotní stav pacienta a tím i na horší výsledky.
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Vzdálenost 6 minut chůze, která představuje úroveň fyzické aktivity, bude hodnocena pomocí testu 6 minut chůze.
Kratší 6MWD obvykle ukazuje na horší toleranci zátěže a koreluje se závažnějším onemocněním.
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Změny v úrovních dušnosti
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Stupnice dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) bude použita k měření úrovně dušnosti účastníků.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená závažnější dušnost.
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Změny v klinické kontrole
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Klinický dotazník CHOPN (CCQ) bude použit k měření klinické kontroly u účastníků.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre CCQ znamená horší klinickou kontrolu a horší zdravotní stav.
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Stav sociální podpory
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Pro hodnocení sociální opory bude použita Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS).
Skóre se může pohybovat od 12 do 84.
Vyšší skóre znamená větší vnímanou sociální podporu
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Změna inspirační svalové síly
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Vyšetřovatelé budou hodnotit inspirační svalovou sílu pacientů pomocí detektoru plicních funkcí.
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Změna síly výdechových svalů
Časové okno: Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Vyšetřovatelé zhodnotí exspirační svalovou sílu pacientů pomocí detektoru plicních funkcí.
|
Na začátku, po 1 měsíci, po 3 měsících a po 6 měsících intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZQiuxuan
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Zatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme