- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05995847
Wirksamkeit des Mundharmonikaspiels bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei COPD-Patienten
Die Wirksamkeit des Mundharmonikaspiels bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei häuslichen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine vermeidbare und behandelbare Erkrankung, die durch chronische Atemwegssymptome und Atemwegsbehinderung gekennzeichnet ist, hauptsächlich aufgrund von Atemwegs- und/oder Alveolaranomalien durch toxische Elemente. Aufgrund der hohen Prävalenz und Mortalität von COPD stellen ihre Prävention und Behandlung eine globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, die angegangen werden muss.
Die pulmonale Rehabilitation (PR) gilt als Eckpfeiler der COPD-Behandlung, da sie die Belastungstoleranz, belastungsbedingte Dyspnoe, Müdigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität wirksam verbessert. In der PR spielt das inspiratorische Muskeltraining (IMT) eine wichtige Rolle. Studien deuten darauf hin, dass das Spielen einer Mundharmonika das Training der Inspirationsmuskulatur nachahmen und so die Lungenfunktion bei COPD-Patienten verbessern kann. Darüber hinaus kann das Spielen der Mundharmonika als musiktherapeutischer Ansatz die emotionale Belastung lindern, die bei diesen Personen häufig auftritt.
Allerdings haben bestehende Studien aufgrund von Einschränkungen wie kleinen Stichprobengrößen, Studiendesigns ohne Studien, unvollständigen Ergebnissen und kurzen Interventionsdauern keine belastbaren Belege für die Wirksamkeit des Mundharmonikaspiels bei der Verbesserung der Gesundheitsergebnisse von COPD-Patienten geliefert. Es bleibt unklar, ob das Spielen der Mundharmonika die physiologischen und psychologischen Gesundheitsergebnisse von COPD-Patienten verbessern kann.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob das Spielen der Mundharmonika die Lungenfunktion von COPD-Patienten im Vergleich zu denen verbessern kann, die in der Kontrollgruppe nur eine grundlegende PR-Versorgung erhalten. Das sekundäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, ob das Mundharmonikaspielen andere Ergebnisse im Zusammenhang mit physischen und psychischen Aspekten wie Selbstwirksamkeit, Lebensqualität, Trainingstreue und emotionaler Belastung verbessern kann.
Methoden:
Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-RCT mit einer Intervention mit geringem Risiko.
Es werden Patienten rekrutiert, bei denen COPD auf der Grundlage der Kriterien der Global Initiative for Lung Disease (GOLD) diagnostiziert wurde. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: der Mundharmonika-Kombinationsgruppe und der Basis-PR-Pflegegruppe.
Einzelheiten zu den Behandlungen in beiden Gruppen finden Sie im Abschnitt „Intervention“.
Zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Intervention sammeln die Forscher klinische Bewertungen, darunter:
Lungenfunktion (Lungenfunktionslabortests werden nur zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Intervention durchgeführt) Körperliche Aktivität Symptome Lebensqualität Psychisches Wohlbefinden (mit Schwerpunkt auf Depressionen und Angstzuständen) Selbstwirksamkeit Müdigkeit Selbstberichtete Compliance und Zufriedenheit Ergebnismaße werden werden im folgenden Abschnitt näher erläutert.
FEV1%pred ist ein häufig verwendeter Ergebnisindikator in der PR und eignet sich zur Schätzung der Stichprobengröße. Ähnlichen Studienergebnissen zufolge beträgt die minimale Differenz (miniDIFF) zwischen den Gruppen 15,78, mit einer Basisstandardabweichung (SD) von 21,2. Bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % erfordert jede Gruppe mindestens 50 Teilnehmer. Bei einer Abbrecherquote von 25 % werden schätzungsweise 134 Patienten (67 pro Gruppe) aufgenommen.
Die statistische Auswertung erfolgt mit dem Programm SPSS 21.0. Für die Datenanalyse wird der Intention-to-Treat-Ansatz (ITT) angewendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Qiuxuan Zeng, Bachelor
- Telefonnummer: +86 15975789501
- E-Mail: zengqiuxuan@163.com
Studienorte
-
-
-
Guangzhou, China
- Rekrutierung
- The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
-
Kontakt:
- Wenli Chen
- Telefonnummer: 8613560329703
- E-Mail: 463357810@qq.com
-
Kontakt:
- Qiuxuan Zeng
- Telefonnummer: 8613434289929
- E-Mail: zengqiuxuan@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510006
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
● Klinische Diagnose von COPD.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer COPD-Exazerbation in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Wochen. Eine Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung von mindestens zwei Atemwegssymptomen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
- Personen mit Begleiterkrankungen, die die körperliche Aktivität beeinträchtigen, wie z. B. schwere Herz- oder neurologische Erkrankungen, Krebs oder Probleme des Bewegungsapparates.
- Personen mit kognitiven Störungen.
- Personen, die kein gesprochenes/geschriebenes Chinesisch sprechen oder verstehen können.
- Personen, die in den letzten 6 Monaten an einer Lungenrehabilitation (oder einem anderen strukturierten, krankheitsbezogenen körperlichen Training) teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mundharmonika-Kombinationsgruppe
Diese Patienten nehmen an einem sechsmonatigen Mundharmonika-Spielprogramm teil und erhalten zusätzlich eine grundlegende Lungenrehabilitation (PR), die Selbstmanagementschulung, Bewegungstraining und Atemtraining sowie routinemäßige Nachsorge umfasst.
Alle Trainingseinheiten finden zu Hause statt und finden sechs Monate lang an fünf Tagen in der Woche statt.
|
Der Eingriff dauert insgesamt sechs Monate.
Während dieser Zeit wird von den Patienten erwartet, dass sie an fünf Tagen in der Woche täglich 30 Minuten lang Mundharmonika spielen.
Darüber hinaus erhalten die Patienten eine grundlegende Lungenrehabilitation (PR), die Selbstmanagementschulung, Bewegungstraining und Atemtraining sowie routinemäßige Nachsorge umfasst.
Alle Schulungen finden zu Hause statt und finden sechs Monate lang an fünf Tagen in der Woche statt.
|
|
Aktiver Komparator: Basis-PR-Betreuungsgruppe
Diese Patienten erhalten eine grundlegende Lungenrehabilitation (PR), die Selbstmanagementschulung, Bewegungstraining und Atemtraining sowie routinemäßige Nachsorge umfasst.
Alle Trainingseinheiten finden zu Hause statt und finden sechs Monate lang an fünf Tagen in der Woche statt.
|
Diese Patienten erhalten eine grundlegende Lungenrehabilitation (PR), die Selbstmanagementschulung, Bewegungstraining und Atemtraining sowie routinemäßige Nachsorge umfasst.
Alle Schulungen finden zu Hause statt und finden sechs Monate lang an fünf Tagen in der Woche statt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des FEV1 % vorhergesagt
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Die Forscher werden die Lungenfunktion der Patienten mithilfe eines Lungenfunktionsdetektors beurteilen, um das Ergebnis des vorhergesagten FEV1 % zu erhalten.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Compliance und Zufriedenheit
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Intervention
|
Es wird ein selbst gestalteter Fragebogen verwendet, der Fragen zur Compliance und Zufriedenheit der Teilnehmer enthält.
|
Nach 6 Monaten Intervention
|
|
Veränderung der individuellen Stärke
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Die CIS-Fatigue-Skala wird verwendet, um den Grad der individuellen Ermüdung zu beurteilen.
Der Gesamtscore für die CIS-Fatigue kann zwischen 7 und 56 liegen.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein geringeres Maß an individueller Stärke hin.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
|
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Zur Beurteilung von Ermüdungsveränderungen wird die FACIT-F-Skala verwendet.
Der Gesamtscore für die FACIT-F-Skala kann zwischen 0 und 52 liegen.
Ein höherer Wert weist auf einen höheren Ermüdungsgrad hin.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Die chinesische Version der COPD Self-Efficacy Scale for Chronic (CSES) wird zur Bewertung der Krankheitsselbstwirksamkeit von Patienten eingesetzt.
Dabei handelt es sich um eine 31-Punkte-Skala mit Antworten von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich).
Die Antworten werden summiert, um für jeden Teilnehmer eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln.
Die Werte können zwischen 31 und 155 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
|
Veränderung des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Zur Beurteilung der Angstzustände und Depressionen der Patienten wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) herangezogen.
Höhere Werte weisen auf ein erhöhtes Maß an Angstzuständen oder Depressionen hin.
Subskalenwerte von ≥11 gelten als Hinweis auf einen „eindeutigen Fall“.
Werte von 8 bis 10 deuten auf einen „verdächtigen Fall“ hin, und Werte von 0 bis 7 gelten als „kein Fall“ für Angstzustände oder Depressionen.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) wird zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten verwendet.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Ein Wert von 0 bedeutet keine Beeinträchtigung der Lebensqualität, während ein Wert von 100 eine maximale Beeinträchtigung bedeutet.
Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
|
Veränderung der Symptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Der COPD Assessment Test (CAT) wird eingesetzt, um die Symptomveränderungen der Teilnehmer zu beurteilen.
Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen.
Ein höherer Wert im CAT weist auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf den Gesundheitszustand eines Patienten und damit auf schlechtere Ergebnisse hin.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
|
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Die 6-Minuten-Gehstrecke, die den Grad der körperlichen Aktivität darstellt, wird anhand eines 6-Minuten-Gehtests ermittelt.
Eine kürzere 6MWD weist typischerweise auf eine schlechtere Belastungstoleranz hin und korreliert mit einer schwereren Erkrankung.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
|
Veränderungen im Ausmaß der Atemnot
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) wird verwendet, um den Grad der Atemnot der Teilnehmer zu messen.
Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert eine stärkere Atemnot bedeutet.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
|
Veränderungen in der klinischen Kontrolle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Der klinische COPD-Fragebogen (CCQ) wird verwendet, um die klinische Kontrolle der Teilnehmer zu messen.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 6, wobei ein höherer CCQ-Wert eine schlechtere klinische Kontrolle und einen schlechteren Gesundheitszustand bedeutet.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
|
Sozialer Unterstützungsstatus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Zur Beurteilung der sozialen Unterstützung wird die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) verwendet.
Die Werte können zwischen 12 und 84 liegen.
Ein höherer Wert weist auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
|
Veränderung der Kraft der Inspirationsmuskulatur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Die Forscher werden die Inspirationsmuskelkraft der Patienten mithilfe eines Lungenfunktionsdetektors beurteilen.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
|
Veränderung der Kraft der Ausatmungsmuskulatur
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Die Forscher werden die Kraft der Ausatmungsmuskulatur der Patienten mithilfe eines Lungenfunktionsdetektors beurteilen.
|
Zu Studienbeginn, nach 1 Monat, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZQiuxuan
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur COPD
-
University Medical Center GroningenAbgeschlossen
-
Ryme Medical, Inc.Noch keine RekrutierungCOPD | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | COPD-Patienten | Akute COPD-Exazerbation | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Lungenkrankheit Atemwege | COPD-Exazerbationen
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandNoch keine Rekrutierung
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrutierung
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrutierung
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrutierung
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrutierung
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrutierung
-
China-Japan Friendship HospitalNoch keine Rekrutierung