Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av munnspilling for å forbedre lungefunksjonen blant KOLS-pasienter

21. februar 2024 oppdatert av: Zeng Qiuxuan, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Effektiviteten av munnspilling for å forbedre lungefunksjonen blant hjemmepasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Selv om det er dokumentert at munnspill spiller en rolle i pulmonal rehabilitering (PR) til pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), er nåværende studier begrenset av små utvalgsstørrelser, uoversiktlige resultatindikatorer og kort intervensjonsvarighet. Etterforskerne tar derfor sikte på å sammenligne munnspillkombinasjonsgruppen med den grunnleggende PR-omsorgsgruppen når det gjelder å forbedre helseutfall blant KOLS-pasienter, som lungefunksjon, selveffektivitet, livskvalitet, etterlevelse av trening og emosjonell nød.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en tilstand som kan unngås og behandles karakterisert av kroniske luftveissymptomer og luftstrømsobstruksjon, primært på grunn av luftveis- og/eller alveolære abnormiteter fra giftige elementer. På grunn av KOLs høye prevalens og dødelighet utgjør forebygging og behandling av den en global folkehelseutfordring som må tas tak i.

Lungerehabilitering (PR) regnes som en hjørnestein i KOLS-håndtering fordi den effektivt forbedrer treningstoleranse, treningsindusert dyspné, tretthet og helserelatert livskvalitet. Inspirerende muskeltrening (IMT) spiller en viktig rolle i PR. Studier tyder på at munnspill kan etterligne inspiratorisk muskeltrening, og forbedre lungefunksjonen hos KOLS-pasienter. I tillegg, som en musikkterapitilnærming, kan munnspilling lindre den emosjonelle nøden som ofte sees hos disse personene.

Eksisterende studier har imidlertid ikke gitt solid bevis for å støtte munnspillets effektivitet i å forbedre KOLS-pasienters helseutfall på grunn av begrensninger som små prøvestørrelser, design av ikke-prøvestudier, ufullstendige utfall og kort intervensjonsvarighet. Det er fortsatt uklart om munnspill kan forbedre KOLS-pasienters fysiologiske og psykologiske helseutfall.

Denne studiens primære mål er å evaluere om munnspill kan øke lungefunksjonen til KOLS-pasienter sammenlignet med de som kun mottar grunnleggende PR-omsorg i kontrollgruppen. Det sekundære målet er å undersøke om munnspill kan forbedre andre utfall relatert til fysiske og psykologiske aspekter, som selveffektivitet, livskvalitet, treningskompetanse og emosjonell nød.

Metoder:

Dette er en enkeltsenter RCT med en lavrisiko intervensjon.

Pasienter diagnostisert med KOLS, basert på Global Initiative for Lung Disease (GOLD) kriterier, vil bli rekruttert. De vil da bli tilfeldig fordelt i to grupper: munnspillkombinasjonsgruppen og basis-PR-omsorgsgruppen.

Detaljer om behandlingene i begge gruppene er gitt i intervensjonsdelen.

Ved baseline og seks måneder etter intervensjon vil etterforskerne samle inn kliniske evalueringer inkludert:

Lungefunksjon (Lungefunksjon laboratorietester vil kun utføres ved baseline og seks måneder etter intervensjon) Fysisk aktivitet Symptomer Livskvalitet Psykologisk velvære (med fokus på depresjon og angst) Self-efficacy Fatigue Selvrapportert etterlevelse og tilfredshet Resultatmål vil være detaljert i den påfølgende delen.

FEV1%pred er en ofte brukt utfallsindikator i PR og er egnet for estimering av prøvestørrelse. I følge lignende studieresultater er minimumsforskjellen (miniDIFF) mellom gruppene 15,78, med et standardavvik (SD) på 21,2. Gitt et tosidet signifikansnivå på 0,05 og en potens på 80 %, krever hver gruppe minimum 50 deltakere. Med et frafall på 25 %, vil anslagsvis 134 pasienter (67 per gruppe) bli registrert.

Statistisk evaluering vil bli utført ved hjelp av SPSS 21.0-programmet. Intention-to-treat (ITT)-tilnærmingen vil bli tatt i bruk for dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

● Klinisk diagnose av KOLS.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med KOLS-forverring i løpet av de siste 6 ukene. En eksacerbasjon er definert som en forverring av minst to luftveissymptomer som nødvendiggjør sykehusinnleggelse.
  • Personer med komorbiditeter som påvirker fysisk aktivitet, som alvorlige hjerte- eller nevrologiske lidelser, kreft eller muskel- og skjelettproblemer.
  • Personer med kognitive lidelser.
  • Personer som ikke kan snakke eller forstå muntlig/skrevet kinesisk.
  • Personer som har deltatt i lungerehabilitering (eller annen strukturert, sykdomsrelatert fysisk trening) i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: munnspill kombinasjonsgruppe
Disse pasientene vil delta i et seks måneders munnspillprogram, i tillegg til å motta grunnleggende pulmonal rehabilitering (PR), som inkluderer selvledelsesopplæring, treningstrening og pustetrening, samt rutinemessig oppfølging. Alle treningsøktene er hjemmebaserte og vil foregå fem dager i uken i seks måneder.
Atferdsmessig: Spilleprogram for munnspill pluss grunnleggende PR-pleie med rutinemessig oppfølging
Intervensjonen vil vare i totalt seks måneder. I denne perioden forventes pasienter å spille munnspill daglig i 30 minutter, fem dager i uken. I tillegg vil pasienter motta grunnleggende pulmonal rehabilitering (PR) omsorg, som inkluderer selvledelsesopplæring, treningstrening og pustetrening, samt rutinemessig oppfølging. Alle treningsøktene er hjemmebaserte og vil foregå fem dager i uken i seks måneder.
Aktiv komparator: grunnleggende-PR-omsorgsgruppe
Disse pasientene vil motta grunnleggende lungerehabilitering (PR) omsorg, som inkluderer selvledelsesopplæring, treningstrening og pustetrening, samt rutinemessig oppfølging. Alle treningsøktene er hjemmebaserte og vil foregå fem dager i uken i seks måneder.
Atferdsmessig: Grunnleggende PR-omsorg med rutinemessig oppfølging
Disse pasientene vil motta grunnleggende lungerehabilitering (PR) omsorg, som inkluderer selvledelsesopplæring, treningstrening og pustetrening, samt rutinemessig oppfølging. Alle treningsøktene er hjemmebaserte og vil foregå fem dager i uken i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 % anslått
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Etterforskerne vil vurdere pasientenes lungefunksjon ved å bruke en lungefunksjonsdetektor for å oppnå resultatet av FEV1 % forutsagt.
Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse og tilfredshet
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon
Det vil bli benyttet et egenutformet spørreskjema som inneholder spørsmål om deltakernes etterlevelse og tilfredshet.
Etter 6 måneders intervensjon
Endring i individuell styrke
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
CIS-tretthetsskalaen vil bli brukt til å vurdere nivået av individuell tretthet. Den totale poengsummen for CIS-Fatigue kan variere fra 7 til 56. En høyere poengsum indikerer et lavere nivå av individuell styrke.
Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Endring i tretthet
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
FACIT-F-skalaen vil bli brukt til å vurdere endringer i utmattelse. Den totale poengsummen for FACIT-F-skalaen kan variere fra 0 til 52. En høyere score indikerer et høyere nivå av tretthet.
Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Endring i selvtillit
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Den kinesiske versjonen av COPD Self-Efficacy Scale for Chronic (CSES) vil bli brukt for å evaluere pasienters sykdoms selveffektivitet. Dette er en skala med 31 elementer, med svar fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 5 (veldig sikker). Svarene summeres for å gi en total poengsum for hver deltaker. Poeng kan variere fra 31 til 155, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet.
Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Endring i psykologisk velvære
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) skal brukes til å vurdere pasienters angst og depresjon. Høyere score indikerer økte nivåer av angst eller depresjon. Underskala-skårer på ≥11 anses som en indikasjon på et "bestemt tilfelle". Score på 8 til 10 antyder et "mistenkelig tilfelle", og score på 0 til 7 anses som et "ikke tilfelle" for angst eller depresjon.
Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vil bli brukt til å vurdere pasienters livskvalitet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. En score på 0 indikerer ingen svekkelse av livskvalitet, mens en score på 100 angir maksimal svekkelse. En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Endring i symptomer
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
COPD Assessment Test (CAT) vil bli brukt for å vurdere deltakernes symptomendringer. Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 40. En høyere score på CAT indikerer en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients helsestatus og dermed dårligere utfall.
Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Endring i fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
6-minutters gangavstand, som representerer nivået av fysisk aktivitet, vil bli vurdert ved hjelp av en 6-minutters gangtest. En kortere 6MWD indikerer vanligvis dårligere treningstoleranse og korrelerer med mer alvorlig sykdom.
Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Endringer i nivåer av åndenød
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Den modifiserte medisinske forskningsrådet (mMRC) Dyspné-skalaen vil bli brukt til å måle deltakernes nivå av åndenød. Poengene varierer fra 0 til 4, med en høyere poengsum som betyr mer alvorlig pust.
Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Endringer i klinisk kontroll
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Clinical COPD Questionnaire (CCQ) vil bli brukt til å måle klinisk kontroll hos deltakerne. Totalskåre varierer fra 0 til 6, med en høyere CCQ-score som betyr dårligere klinisk kontroll og dårligere helsestatus.
Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Sosial støttestatus
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) vil bli brukt for å vurdere sosial støtte. Poengsummen kan variere fra 12 og 84. En høyere score indikerer større opplevd sosial støtte
Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Endring i inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Etterforskerne vil vurdere pasientenes inspiratoriske muskelstyrke ved hjelp av en lungefunksjonsdetektor.
Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Endring i ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon
Etterforskerne vil vurdere pasienters ekspiratoriske muskelstyrke ved hjelp av en lungefunksjonsdetektor.
Ved baseline, etter 1 måned, etter 3 måneder og etter 6 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZQiuxuan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere