口琴演奏对改善慢性阻塞性肺病患者肺功能的效果
口琴演奏对改善慢性阻塞性肺病家庭患者肺功能的效果
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种可以避免和治疗的疾病，其特征是慢性呼吸道症状和气流阻塞，主要是由于有毒元素引起的气道和/或肺泡异常。 由于慢性阻塞性肺病的高患病率和死亡率，其预防和治疗构成了需要解决的全球公共卫生挑战。
肺康复（PR）被认为是慢性阻塞性肺病治疗的基石，因为它可以有效改善运动耐量、运动引起的呼吸困难、疲劳和健康相关的生活质量。 吸气肌训练 (IMT) 在 PR 中发挥着重要作用。 研究表明，吹口琴可以模拟吸气肌训练，增强慢性阻塞性肺病患者的肺功能。 此外，作为一种音乐治疗方法，口琴演奏可以减轻这些人经常出现的情绪困扰。
然而，由于样本量小、非试验研究设计、结果不完整和干预持续时间短等限制，现有研究尚未提供强有力的证据来支持口琴演奏在增强慢性阻塞性肺病患者健康结果方面的功效。 目前尚不清楚口琴演奏是否可以改善慢性阻塞性肺病患者的生理和心理健康结果。
本研究的主要目的是评估与对照组中仅接受基本 PR 护理的患者相比，吹口琴是否可以增强 COPD 患者的肺功能。 第二个目的是调查口琴演奏是否可以增强与身体和心理方面相关的其他结果，例如自我效能、生活质量、训练依从性和情绪困扰。
方法：
这是一项低风险干预的单中心随机对照试验。
将招募根据全球肺病倡议 (GOLD) 标准诊断为慢性阻塞性肺病 (COPD) 的患者。 然后，他们将被随机分配到两组：口琴组合组和基础公关护理组。
干预部分提供了两组治疗的详细信息。
在基线和干预后六个月，研究人员将收集临床评估，包括：
肺功能（仅在基线和干预后六个月进行肺功能实验室测试） 体力活动 症状 生活质量 心理健康（重点关注抑郁和焦虑） 自我效能 疲劳 自我报告的依从性和满意度 结果测量将将在后续部分详细介绍。
FEV1%pred 是 PR 中常用的结果指标，适合样本量估计。 根据类似的研究结果，组间最小差异（miniDIFF）为15.78，基线标准差（SD）为21.2。 假设双尾显着性水平为 0.05，功效为 80%，则每组至少需要 50 名参与者。 考虑到 25% 的退出率，预计将招募 134 名患者（每组 67 名）。
将使用SPSS 21.0程序进行统计评估。 将采用意向治疗（ITT）方法进行数据分析。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Qiuxuan Zeng, Bachelor
- 电话号码：+86 15975789501
- 邮箱：zengqiuxuan@163.com
学习地点
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-
Guangzhou、中国
- 招聘中
- The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
-
接触：
- Wenli Chen
- 电话号码：8613560329703
- 邮箱：463357810@qq.com
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接触：
- Qiuxuan Zeng
- 电话号码：8613434289929
- 邮箱：zengqiuxuan@163.com
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
● COPD 的临床诊断。
排除标准：
- 过去 6 周内有 COPD 恶化史的个体。 恶化被定义为至少两种需要住院治疗的呼吸道症状恶化。
- 患有影响体力活动的合并症的个人，例如严重的心脏或神经系统疾病、癌症或肌肉骨骼问题。
- 患有认知障碍的人。
- 无法说或理解中文口语/书面语的个人。
- 在过去 6 个月内参加过肺康复（或任何其他结构化的、与疾病相关的体能训练）的个人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口琴组合组
这些患者将参加为期六个月的口琴演奏计划，此外还将接受基本的肺康复（PR）护理，包括自我管理教育、运动训练和呼吸训练以及常规随访。
所有培训课程均以家庭为基础，每周进行五天，为期六个月。
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干预将持续总共六个月。
在此期间，患者预计每天吹口琴 30 分钟，每周吹奏 5 天。
此外，患者还将接受基本的肺康复（PR）护理，包括自我管理教育、运动训练和呼吸训练以及常规随访。
所有培训课程均以家庭为基础，每周进行五天，为期六个月。
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有源比较器：基础公关护理组
这些患者将接受基本的肺康复（PR）护理，包括自我管理教育、运动训练和呼吸训练以及常规随访。
所有培训课程均以家庭为基础，每周进行五天，为期六个月。
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这些患者将接受基本的肺康复（PR）护理，包括自我管理教育、运动训练和呼吸训练以及常规随访。
所有培训课程均以家庭为基础，每周进行五天，为期六个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FEV1 预测变化 %
大体时间：基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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研究人员将使用肺功能检测仪评估患者的肺功能，以获得 FEV1 % 预测结果。
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基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合规性和满意度
大体时间：干预6个月后
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将使用自行设计的调查问卷，其中包含有关参与者的依从性和满意度的问题。
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干预6个月后
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个人实力的变化
大体时间：基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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CIS-疲劳量表将用于评估个人疲劳程度。
CIS-疲劳的总分范围为 7 至 56。
分数越高表明个人实力越低。
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基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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疲劳的变化
大体时间：基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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FACIT-F 量表将用于评估疲劳的变化。
FACIT-F 量表的总分范围为 0 到 52。
分数越高表示疲劳程度越高。
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基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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自我效能感的改变
大体时间：基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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采用中文版慢性阻塞性肺病自我效能量表（CSES）评价患者的疾病自我效能。
该量表包含 31 个项目，回答范围从 1（完全不自信）到 5（非常有信心）。
将回答相加得出每个参与者的总分。
分数范围为 31 至 155，分数越高表明自我效能感越高。
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基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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心理健康的变化
大体时间：基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）将用于评估患者的焦虑和抑郁情况。
分数越高表明焦虑或抑郁程度越高。
子量表得分 ≥11 被认为是“确定病例”的指示。
8 到 10 分表示“可疑病例”，0 到 7 分则被视为焦虑或抑郁“非病例”。
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基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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生活质量的改变
大体时间：基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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圣乔治呼吸问卷（SGRQ）将用于评估患者的生活质量。
总分范围为 0 至 100。
0 分表示生活质量没有受到损害，而 100 分表示生活质量受到最大损害。
分数越高表明生活质量越差。
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基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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症状变化
大体时间：基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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慢性阻塞性肺病评估测试（CAT）将用于评估参与者的症状变化。
总分范围为 0 到 40。
CAT 得分越高表明 COPD 对患者健康状况的影响越严重，因此结果越差。
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基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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身体活动水平的变化
大体时间：基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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6分钟步行距离代表身体活动水平，将通过6分钟步行测试进行评估。
较短的 6MWD 通常表明运动耐量较差，并且与更严重的疾病相关。
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基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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呼吸困难程度的变化
大体时间：基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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改良医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表将用于衡量参与者的呼吸困难程度。
分数范围从 0 到 4，分数越高表示呼吸困难越严重。
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基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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临床控制的变化
大体时间：基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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临床慢性阻塞性肺病问卷 (CCQ) 将用于评估参与者的临床控制情况。
总分范围为 0 至 6，CCQ 分数越高表示临床控制越差，健康状况越差。
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基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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社会支持状况
大体时间：基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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感知社会支持多维量表（MSPSS）将用于评估社会支持。
分数范围为 12 到 84。
分数越高表示感知的社会支持越大
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基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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吸气肌力量的变化
大体时间：基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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研究人员将使用肺功能检测器评估患者的吸气肌力量。
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基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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呼气肌力量的变化
大体时间：基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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研究人员将使用肺功能检测器评估患者的呼气肌力量。
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基线时、干预 1 个月后、3 个月后和 6 个月后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZQiuxuan
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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