COPD 환자의 폐기능 개선에 있어 하모니카 연주의 효과
만성폐쇄성폐질환 재택환자의 폐기능 개선에 있어 하모니카 연주의 효과
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 주로 독성 요소로 인한 기도 및/또는 폐포 이상으로 인해 만성 호흡기 증상 및 기류 폐쇄를 특징으로 하는 예방 및 치료 가능한 상태입니다. COPD의 높은 유병률과 사망률로 인해 COPD의 예방 및 치료는 해결해야 할 세계적인 공중 보건 문제를 제기합니다.
폐 재활(PR)은 운동 내성, 운동 유발성 호흡곤란, 피로 및 건강 관련 삶의 질을 효과적으로 개선하기 때문에 COPD 관리의 초석으로 간주됩니다. 흡기 근육 훈련(IMT)은 PR에서 중요한 역할을 합니다. 연구에 따르면 하모니카 연주는 흡기 근육 훈련을 모방하여 COPD 환자의 폐 기능을 향상시킬 수 있습니다. 또한 음악 치료 접근 방식으로 하모니카 연주는 이러한 개인에게 자주 나타나는 정서적 고통을 완화할 수 있습니다.
그러나 기존 연구는 작은 표본 크기, 비임상 연구 설계, 불완전한 결과 및 짧은 개입 기간과 같은 제한으로 인해 COPD 환자의 건강 결과를 향상시키는 하모니카 연주의 효능을 뒷받침하는 강력한 증거를 제공하지 못했습니다. 하모니카 연주가 COPD 환자의 생리학적 및 심리적 건강 결과를 개선할 수 있는지 여부는 불분명합니다.
이 연구의 주요 목표는 하모니카 연주가 대조군에서 기본 PR 치료만 받는 환자와 비교하여 COPD 환자의 폐 기능을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 하모니카 연주가 자기효능감, 삶의 질, 훈련 준수 및 정서적 고통과 같은 신체적 및 심리적 측면과 관련된 다른 결과를 향상시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
행동 양식:
이것은 위험도가 낮은 개입이 있는 단일 센터 RCT입니다.
GOLD(Global Initiative for Lung Disease) 기준에 따라 COPD 진단을 받은 환자를 모집합니다. 그런 다음 하모니카 조합 그룹과 기본 PR 관리 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당됩니다.
두 그룹의 치료에 대한 자세한 내용은 개입 섹션에서 제공됩니다.
기준선 및 중재 후 6개월에 조사관은 다음을 포함한 임상 평가를 수집합니다.
폐 기능(폐 기능 실험실 테스트는 기준선 및 개입 후 6개월에만 수행됨) 신체 활동 증상 삶의 질 심리적 웰빙(우울증 및 불안에 초점) 자기 효능감 피로 자가 보고 준수 및 만족도 결과 측정은 다음 섹션에서 자세히 설명합니다.
FEV1%pred는 PR에서 일반적으로 사용되는 결과 지표이며 샘플 크기 추정에 적합합니다. 유사한 연구 결과에 따르면 그룹 간의 최소 차이(miniDIFF)는 15.78이며 기준선 표준 편차(SD)는 21.2입니다. 0.05의 양측 유의 수준과 80%의 검정력이 주어지면 각 그룹에는 최소 50명의 참가자가 필요합니다. 25%의 탈락률을 고려하여 약 134명의 환자(그룹당 67명)가 등록될 것입니다.
통계적 평가는 SPSS 21.0 프로그램을 사용하여 수행됩니다. ITT(intention-to-treat) 접근 방식이 데이터 분석에 채택됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiuxuan Zeng, Bachelor
- 전화번호: +86 15975789501
- 이메일: zengqiuxuan@163.com
연구 장소
-
-
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- The first affiliated hospital of Guangzhou Medical Univeristy
-
연락하다:
- Wenli Chen
- 전화번호: 8613560329703
- 이메일: 463357810@qq.com
-
연락하다:
- Qiuxuan Zeng
- 전화번호: 8613434289929
- 이메일: zengqiuxuan@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
● COPD의 임상적 진단.
제외 기준:
- 지난 6주 이내에 COPD 악화 병력이 있는 개인. 악화는 입원이 필요한 최소 2가지 이상의 호흡기 증상의 악화로 정의됩니다.
- 심각한 심장 또는 신경 장애, 암 또는 근골격계 문제와 같이 신체 활동에 영향을 미치는 동반 질환이 있는 개인.
- 인지 장애가 있는 개인.
- 중국어를 말하거나 이해할 수 없는 개인.
- 지난 6개월 이내에 폐 재활(또는 기타 구조화된 질병 관련 신체 훈련)에 참여한 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 하모니카 조합 그룹
이들 환자들은 6개월간 하모니카 연주 프로그램에 참여할 예정이며, 자기 관리 교육, 운동 훈련, 호흡 훈련 및 일상적인 추적 관찰을 포함하는 기본적인 폐 재활(PR) 치료를 받을 예정입니다.
모든 교육 세션은 집에서 진행되며 6개월 동안 주 5일 진행됩니다.
|
개입은 총 6개월 동안 지속된다.
이 기간 동안 환자는 일주일에 5일, 매일 30분 동안 하모니카를 연주해야 합니다.
아울러 환자들은 자기관리 교육, 운동훈련, 호흡훈련 등을 포함한 기본적인 폐재활(PR) 진료와 정기적인 추적관찰을 받게 된다.
모든 교육 세션은 집에서 진행되며 6개월 동안 주 5일 진행됩니다.
|
|
활성 비교기: 기본홍보케어그룹
이들 환자들은 자기 관리 교육, 운동 훈련, 호흡 훈련과 정기적인 후속 조치가 포함된 기본적인 폐 재활(PR) 치료를 받게 됩니다.
모든 교육 세션은 집에서 진행되며 6개월 동안 주 5일 진행됩니다.
|
이들 환자들은 자기 관리 교육, 운동 훈련, 호흡 훈련과 정기적인 후속 조치가 포함된 기본적인 폐 재활(PR) 치료를 받게 됩니다.
모든 교육 세션은 집에서 진행되며 6개월 동안 주 5일 진행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FEV1%의 변화가 예측됨
기간: 기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
연구자들은 예측된 FEV1%의 결과를 얻기 위해 폐 기능 검출기를 사용하여 환자의 폐 기능을 평가할 것입니다.
|
기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
규정 준수 및 만족
기간: 개입 6개월 후
|
참가자의 준수 및 만족도에 대한 질문이 포함된 자체 설계 설문지가 활용됩니다.
|
개입 6개월 후
|
|
개인의 힘의 변화
기간: 기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
CIS-피로 척도는 개인의 피로 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
CIS-피로의 총점은 7~56점입니다.
점수가 높을수록 개인의 강점 수준이 낮다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
|
피로의 변화
기간: 기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
FACIT-F 척도는 피로 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
FACIT-F 척도의 총점 범위는 0에서 52까지입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
|
기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
|
자기효능감의 변화
기간: 기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
만성 COPD 자기 효능 척도(CSES)의 중국어 버전을 사용하여 환자의 질병 자기 효능을 평가할 것입니다.
이는 31개 항목으로 구성되며 응답 범위는 1(전혀 자신감이 없음)부터 5(매우 자신감)까지입니다.
응답을 합산하여 각 참가자의 총점을 산출합니다.
점수 범위는 31~155점이며, 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
|
기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
|
심리적 웰빙의 변화
기간: 기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 환자의 불안 및 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 불안이나 우울 수준이 증가한 것을 의미합니다.
≥11의 하위 척도 점수는 '확실한 사례'를 나타내는 것으로 간주됩니다.
8~10점은 '의심스러운 사례'를 의미하며, 0~7점은 불안이나 우울증의 '비사례'로 간주됩니다.
|
기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
|
삶의 질 변화
기간: 기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
총점의 범위는 0부터 100까지입니다.
0점은 삶의 질에 손상이 없음을 나타내고, 100점은 손상이 가장 심한 것을 나타냅니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
|
기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
|
증상의 변화
기간: 기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
참가자의 증상 변화를 평가하기 위해 COPD 평가 테스트(CAT)가 사용됩니다.
총점의 범위는 0에서 40까지입니다.
CAT 점수가 높을수록 COPD가 환자의 건강 상태에 더 심각한 영향을 미쳐 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
|
기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
|
신체 활동 수준의 변화
기간: 기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
신체 활동 수준을 나타내는 6분 걷기 거리는 6분 걷기 테스트를 통해 평가됩니다.
6MWD가 짧을수록 일반적으로 운동 내성이 낮음을 나타내며 더 심각한 질병과 관련이 있습니다.
|
기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
|
호흡 곤란 수준의 변화
기간: 기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
MMRC(Modified Medical Research Council) 호흡 곤란 척도는 참가자의 호흡곤란 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0~4점이며, 점수가 높을수록 호흡곤란이 심함을 의미합니다.
|
기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
|
임상적 통제의 변화
기간: 기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
CCQ(임상 COPD 설문지)는 참가자의 임상 조절을 측정하는 데 활용됩니다.
총점의 범위는 0에서 6까지이며, CCQ 점수가 높을수록 임상적 통제가 불량하고 건강 상태가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
|
기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
|
사회적 지지 현황
기간: 기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)는 사회적 지원을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 12점부터 84점까지입니다.
점수가 높을수록 인지된 사회적 지지가 더 크다는 것을 의미합니다.
|
기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
|
흡기근력의 변화
기간: 기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
연구자들은 폐 기능 탐지기를 사용하여 환자의 흡기 근력을 평가할 것입니다.
|
기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
|
호기 근력의 변화
기간: 기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
연구자들은 폐 기능 탐지기를 사용하여 환자의 호기 근력을 평가할 것입니다.
|
기준선에서 개입 1개월 후, 3개월 후, 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZQiuxuan
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .