便秘を伴う過敏性腸症候群患者のメタゲノミクスおよびメタボロミクスに対するテナパノールの効果
2026年3月10日 更新者：Kyle Staller, MD, MPH
便秘を伴う過敏性腸症候群患者におけるメタゲノムマーカーおよびメタボロームマーカーに対するテナパノールの効果を評価する非盲検の単一施設研究者スポンサーによる研究
この研究の目的は、テナパノールが便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）患者のメタゲノミクスおよびメタボロミクスにどのような影響を与えるかをより深く理解することです。
Tenapanor は、IBS-C の最新の FDA 承認薬剤です。
これは、NHE3 受容体を阻害する小分子で、腸内でのナトリウムと水の吸収障害を引き起こします。
テナパノールとプラセボを比較した以前の臨床試験では、50 mg のテナパノールが排便量の増加と腹痛の軽減につながることが示されました。
この研究は8週間の治療期間で構成されており、被験者はテナパノール1カプセル（1用量あたり50mg）を1日2回摂取し、4週間および8週間の治療後に便サンプルを送付します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 75 歳
- BMI >18.5かつ<35kg/m2
- 少なくとも6か月以上のIBS-Cに対するRome IV基準
- 投薬開始前のベースライン便の提出に準拠している
- 口頭および書面による指示に従う能力
- 頻度、便の硬さ（BSFS）、症状の重症度など、毎日の排便習慣を記録する機能
- 研究期間中、食事の大幅な変更やプロバイオティクスの使用を避ける意思があること
- 被験者が署名したインフォームドコンセントフォーム
除外基準:
- 軟便の歴史
- 下痢を伴う過敏性腸症候群（IBS-D）または混合型過敏性腸症候群（IBS-M）の病歴
- ベースライン検便提出の不遵守
- Tenapanor の以前の使用
- 消化管運動障害または消化管の構造異常
- 処方されたまたは違法なオピオイドの現在の使用
- 骨盤底機能不全の病歴
- BMを達成するには手動操作が必要
- -研究参加前60日以内の消化管内腔手術の病歴、または他の消化器手術もしくは腹部手術の病歴
- 研究者チームが判断した高用量の刺激性下剤または下剤の乱用歴
- 研究者が判断した重度のIBS-C
- 神経障害、代謝障害、または研究に参加する能力を損なうその他の重大な疾患
- 心血管疾患、糖尿病、がん、クローン病、潰瘍性大腸炎
- BMI 18.5 未満または 35 kg/m2 以上
- 妊娠（または妊娠の可能性のある女性の血清または尿の妊娠検査陽性）または授乳
- 妊娠の可能性のある女性における避妊の欠如
- テナパノールに対するアレルギー反応の既往
スクリーニング来院前の1か月以内にIBS-C治療用の他のFDA承認薬剤の投与：
- リナクロチド
- ルビプロストン
- プレカナチド
以下の薬剤のいずれかで治療される場合、用量（または「必要に応じて」使用するおおよその頻度）は、スクリーニング来院前の少なくとも 30 日間安定していなければならず、被験者は同じ用量（または「必要に応じて」使用するおおよその頻度）を維持することに同意する必要があります。必要な使用）、または研究全体を通じて薬剤の用量を減らす：
- プロバイオティクス
- 大量下剤、繊維質、および便軟化剤
- 2 週間あたり BM が 1 未満の症状を伴う結腸の不活性の除外
- 研究中に外科的介入を期待している被験者
- 糖尿病の既知の病歴（1型または2型）
- 最近（過去3か月）抗生物質を使用した被験者、または研究期間中に抗生物質の使用が予想される被験者
- 炎症性腸疾患の病歴
- 仰臥位のSBP > 160 mm Hgおよび/または仰臥位のDBP > 95 mm Hg（2回の連続測定値の平均）
- -スクリーニング来院前6か月以内に狭心症、冠状動脈バイパス、または心筋梗塞を患っている
- 嚥下障害の既往
- 胃バイパスまたはその他の胃手術の病歴
- 小腸切除の病歴（虫垂切除術に関連する場合を除く）
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴
- 胃不全麻痺の歴史
- 腹部放射線治療の歴史
- 膵炎の病歴
- 腸狭窄の病歴（クローン病など）
- 腸閉塞の病歴、または小腸癒着の疑いを含む腸閉塞のリスクが高い被験者
- 吸収不良の病歴
- B型肝炎またはC型肝炎の既往歴
- ヒト免疫不全ウイルスの歴史
- 過去5年以内のがんの病歴（適切に治療された局所性基底細胞がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く）
- 治験責任医師によると、テナパノールの評価を妨げるその他の臨床的に重大な疾患（例：矯正治療が必要で、研究中止につながる可能性のある疾患）
- HbA1c > 8.5% (> 69 mmol/mol)
43. 調査員44によると、テナパノールの評価を妨げる関連する生化学的異常。 スクリーニング来院前１ヶ月以内の抗糖尿病薬（２型糖尿病患者における少なくとも１ヶ月間のメトホルミンの安定用量、≦１５００ｍｇ／日を除く） ４５． 1日2回食事と一緒に投与することが義務付けられている薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IBS-C患者
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IBS-C患者は、テナパノール1カプセル（1回あたり50mg）を1日2回、朝食と夕食前に合計8週間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全ゲノムショットガンシーケンス（WGS）を使用した便サンプルのメタゲノミクスの測定
時間枠：被験者は、治療後0週目、4週目、および8週目に便サンプルを提出します。
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配列ベースの微生物群集調査は、ヒト・マイクロバイオーム・プロジェクト（HMP）で使用されるイルミナHiSeq2000プラットフォーム用の確立された配列決定および分析パイプラインを使用して、ブロード研究所の全ゲノムショットガンシークエンシング（WGS）によって実行され、希少分類群の特徴を明らかにし、それらの間の関係を理解します。コミュニティのメンバーシップと機能。
メタゲノムの組成分析は、リードベースのバイオインフォマティクス解析スイートを使用して実行されます。
機能的ゲノムプロファイル、微生物代謝経路の詳細な種特異的再構築、それらの遺伝子オルソログの相補物、分類学的分布、および存在量が、HUMAnN2 を使用して生成されます。
これにより、UniRef オーソロガス遺伝子ファミリー、MetCyc、UniPathway、および KEGG 経路の分類群固有のプロファイルが提供され、テナパノールの使用に応じて各メタゲノムにおける微生物群集の代謝産物生産の可能性を調査できます。
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被験者は、治療後0週目、4週目、および8週目に便サンプルを提出します。
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DiscoveryHD4TM プラットフォームを使用した便サンプルのメタボロミクスの測定
時間枠：被験者は、治療後0週目、4週目、および8週目に便サンプルを提出します。
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また、便サンプルは、Metabolon Inc で、臨床および研究で使用できる包括的で十分に検証されたハイスループットのメタボロミクス プラットフォームである DiscoveryHD4TM プラットフォームを使用してメタボロミクス プロファイリングを受けます。
代謝物は、実験サンプル中のイオンの特徴と、保持時間、分子量 (m/z)、優先付加物、ソース内フラグメント、MS スペクトルを含む約 8,000 の化学標準エントリーの参照ライブラリーとの自動比較によって同定されます。 Metabolon ソフトウェアを使用して品質管理のために視覚的に精選されます。
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被験者は、治療後0週目、4週目、および8週目に便サンプルを提出します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月6日
一次修了 (実際)
2025年12月17日
研究の完了 (実際)
2025年12月17日
試験登録日
最初に提出
2023年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月10日
最初の投稿 (実際)
2023年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月10日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。